Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зондовое питание у детей после трансплантации костного мозга

3 апреля 2024 г. обновлено: Institute of Child Health

Исследование смешанных методов изучения осложнений, исходов и семейного опыта кормления через гастростому при педиатрической аллогенной трансплантации костного мозга

Целью данного исследования является оценка проблем и ряда нутритивных и клинических исходов, возникающих при использовании двух зондов для питания детей, перенесших трансплантацию костного мозга. Дети и родители также будут опрошены, чтобы узнать об их опыте кормления через зонд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Трансплантация костного мозга (ТКМ) является единственным потенциально излечивающим методом лечения детей со злокачественными и незлокачественными заболеваниями. Химиотерапия, проводимая во время BMT, вызывает побочные эффекты, включая диарею и рвоту, что означает, что все дети не могут есть и нуждаются в кормлении через зонд. Все 16 центров в Великобритании используют назогастральный зонд. Больница Грейт-Ормонд-Стрит предлагает семьям гастростому в качестве альтернативы. Существует минимум опубликованной литературы по гастростомии в этой популяции.

Цели: исследовать осложнения, исходы и семейный опыт применения гастростомических трубок при ТКМ у детей.

Цели:

  1. Изучите текущую практику питания, использование и мнения в отношении гастростомических трубок в педиатрических центрах ТКМ Великобритании.
  2. Сравните клинические исходы и осложнения, возникающие при гастростоме и назогастральном зонде у детей во время ТКМ.
  3. Изучите процесс принятия решений и опыт семей в отношении кормления через зонд.

Методы: многоэтапное, конвергентное, параллельное исследование смешанных методов с использованием 3 рабочих пакетов (РП).

  1. Анкета: Анкета будет разослана диетологу, медсестре и врачу (сотрудникам, занимающимся кормлением через зонд) в каждом педиатрическом центре BMT в Великобритании. Вопросы будут сосредоточены на практике питания, а также на текущем использовании и мнениях о гастростомиях.
  2. Проспективное когортное исследование: результаты будут сравниваться у детей, которых кормили через гастростому, и детей, которых кормили через назогастральный зонд, с момента поступления до шести месяцев после ТКМ. Будут включены все дети, перенесшие трансплантацию в течение одного года в одном центре. Будут изучены исходы, в том числе осложнения, возникающие при использовании обеих трубок, рацион питания и антропометрия. Предполагаемый размер выборки – 9-15 детей, которых кормили через гастростому, 30-50 – через назогастральный зонд.
  3. Семейные интервью: Семьи из WP 2 будут приглашены на интервью два раза; при поступлении обсудить, почему они выбрали или не выбрали гастростому, и через месяц после выписки обсудить свой опыт кормления через зонд. Во время интервью с детьми будут использоваться творческие методы, включая рисование и альбомы для вырезок, чтобы помочь им сформулировать свои мысли. Родители примут участие в полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети, поступившие в центр в течение 12 месяцев (с последующим наблюдением в течение шести месяцев) для аллогенной ТКМ, с любым диагнозом (злокачественным или незлокачественным), запланированные для получения любого типа кондиционирования и любого типа донора, будут иметь право и будут проверены в соответствии с критериям включения/исключения. Дети, пересаженные в центр, в основном приезжают из Лондона, но могут быть и из других частей Великобритании, и им от нескольких месяцев до 13 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в центр в период исследования на аллогенную трансплантацию костного мозга (ТКМ) с любым диагнозом.
  • Получение любой схемы кондиционирования, типа донора и источника стволовых клеток.
  • Дети госпитализированы для второй или более ТКМ.
  • Дети, госпитализированные на установленный режим энтерального зондового питания.
  • пациенты ГСЗ.

Критерий исключения:

  • Дети, получающие профилактическое парентеральное питание первой линии, поскольку это не является стандартным способом питания большинства детей, получающих ТКМ в центре. Это обычно дается в определенных обстоятельствах, таких как дети, получающие трансплантацию пуповинной крови, или дети с желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Аутологичная ТКМ, включая детей, получающих Т-клеточную терапию химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
  • Зонд для кормления не установлен и не требуется питательная поддержка в виде кормления через зонд или парентерального питания. Дети редко не нуждаются в какой-либо форме нутритивной поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастростомическая трубка
Профилактическая гастростомия перед пересадкой костного мозга.
Устройство: Зонды для энтерального питания
Семьям в больнице Грейт-Ормонд-Стрит предлагается выбор из двух зондов для энтерального питания до госпитализации для трансплантации костного мозга. Некоторые семьи выбирают гастростому для профилактической установки за несколько недель до госпитализации, другие выбирают назогастральный зонд для установки во время госпитализации.
Назогастральный зонд
Назогастральный зонд устанавливается при поступлении.
Устройство: Зонды для энтерального питания
Семьям в больнице Грейт-Ормонд-Стрит предлагается выбор из двух зондов для энтерального питания до госпитализации для трансплантации костного мозга. Некоторые семьи выбирают гастростому для профилактической установки за несколько недель до госпитализации, другие выбирают назогастральный зонд для установки во время госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-оценка веса
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Изменение Z-показателя веса между группами. Измеряется с помощью городских весов.
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения гастростомы
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно до удаления трубки или через шесть месяцев после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше (6 месяцев).
Категорический отчет о частоте любых осложнений, возникающих при использовании гастростомической трубки, например. инфекция, смещение, закупорка
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно до удаления трубки или через шесть месяцев после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше (6 месяцев).
Осложнения назогастрального зонда
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно до удаления трубки или через шесть месяцев после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше (6 месяцев).
Категорический отчет о частоте любых осложнений, связанных с назогастральным зондом, например. смещение, закупорка
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно до удаления трубки или через шесть месяцев после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше (6 месяцев).
Высота Z-оценка
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента поступления до шести месяцев после трансплантации (6 месяцев)
Изменение Z-показателя роста между группами. Измерено с помощью ростометра палаты.
Измеряется ежемесячно с момента поступления до шести месяцев после трансплантации (6 месяцев)
Индекс массы тела (ИМТ) Z-показатель
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента поступления до шести месяцев после трансплантации (6 месяцев)
Изменение Z-показателя ИМТ между группами. Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2 и преобразованы в Z-показатели.
Измеряется ежемесячно с момента поступления до шести месяцев после трансплантации (6 месяцев)
Z-показатель окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Изменение Z-показателя MUAC между группами. Измерено с помощью измерительной ленты.
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Процент детей, живущих (со смертью по любой причине) через 100 дней после трансплантации костного мозга
Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Процент детей, живущих (со смертью, не вызванной рецидивом заболевания) через 100 дней после трансплантации костного мозга
Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Реакция «трансплантат против хозяина» III-IV степени
Временное ограничение: Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Процент детей с реакцией «трансплантат против хозяина» III-IV степени (измерено с использованием модифицированной классификации Глюкберга) через 100 дней после трансплантации костного мозга
Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Реакция желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Процент детей с реакцией кишечного трансплантата против хозяина (измерено с использованием модифицированной классификации Глюкберга) через 100 дней после трансплантации костного мозга
Измерено для всех детей на 100-й день после трансплантации.
Потребление калорий
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Среднее потребление калорий (общее потребление ккал и ккал/кг) при пероральном, энтеральном и парентеральном питании, усредненное за 3 дня, измеренное по электронным картам пациентов больницы во время поступления в трансплантат костного мозга, а затем, когда ребенок находится дома из 3-х дневных пищевых дневников, записываемых один раз в месяц.
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Потребление белка
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Среднее потребление белка (общее потребление белка и граммы/кг) при пероральном, энтеральном и парентеральном питании, усредненное за 3 дня, измеренное по электронным картам пациентов больницы во время поступления в трансплантат костного мозга и после этого, когда ребенок находится дома из 3-х дневных пищевых дневников, записываемых один раз в месяц.
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Потребление жидкости
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Среднее потребление жидкости (общее потребление жидкости и мл/кг) при пероральном, энтеральном и парентеральном питании, усредненное за 3 дня, измеренное по электронным картам пациентов больницы во время поступления в трансплантат костного мозга и после этого, когда ребенок находится дома из 3-х дневных пищевых дневников, записываемых один раз в месяц.
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Продолжительность энтерального питания
Временное ограничение: Измеряется с момента поступления на трансплантацию костного мозга до удаления трубки или выписки домой после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше. (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Общее количество дней энтерального питания при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется с момента поступления на трансплантацию костного мозга до удаления трубки или выписки домой после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше. (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: Измеряется с момента поступления на трансплантацию костного мозга до удаления трубки или выписки домой после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше. (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Общее количество дней парентерального питания при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется с момента поступления на трансплантацию костного мозга до удаления трубки или выписки домой после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше. (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Использование зонда для энтерального питания
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Категориальное описание того, для чего используется зонд для энтерального питания. Категории включают: «Не используется», «Только питание», «Только лекарства», «Только жидкости», «Питание и лекарства», «Лекарства и жидкости», «Питание, лекарства и жидкости».
Измеряется еженедельно в течение шести недель с момента госпитализации для трансплантации костного мозга, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после трансплантации (6 месяцев).
Уровень меди в крови
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Изменение уровня меди в крови (мкмоль/л) при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Уровень селена в крови
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Изменение уровня селена в крови (мкмоль/л) при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Уровень цинка в крови
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Изменение уровня цинка в крови (мкмоль/л) при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Уровень витамина А в крови
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Изменение уровня витамина А в крови (мкмоль/л) при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Уровень витамина Е в крови
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)
Изменение уровня витамина Е в крови (мкмоль/л) при поступлении на трансплантацию костного мозга
Измеряется ежемесячно с момента госпитализации для трансплантации костного мозга до выписки ребенка домой после трансплантации (госпитализация обычно составляет 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Child Health

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19SH04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться