Alimentation par sonde chez les enfants ayant une greffe de moelle osseuse
3 avril 2024 mis à jour par: Institute of Child Health
Une étude à méthodes mixtes portant sur les complications, les résultats et les expériences familiales de l'alimentation par gastrostomie dans la greffe allogénique de moelle osseuse pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer les problèmes et une gamme de résultats nutritionnels et cliniques qui se produisent avec deux sondes d'alimentation utilisées par les enfants ayant une greffe de moelle osseuse.
Les enfants et les parents seront également interrogés pour poser des questions sur leurs expériences d'alimentation par sonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La greffe de moelle osseuse (GMO) est le seul traitement potentiellement curatif pour les enfants atteints de maladies malignes et non malignes. La chimiothérapie administrée pendant la BMT provoque des effets secondaires, notamment de la diarrhée et des vomissements, ce qui signifie que tous les enfants deviennent incapables de manger et nécessitent une alimentation par sonde. Les 16 centres du Royaume-Uni utilisent tous une sonde nasogastrique. L'hôpital Great Ormond Street propose aux familles une gastrostomie comme alternative. Il existe peu de littérature publiée sur les gastrostomies dans cette population.
Objectifs : Enquêter sur les complications, les résultats et les expériences familiales des tubes de gastrostomie dans le BMT pédiatrique.
Objectifs:
- Enquête sur les pratiques nutritionnelles actuelles, l'utilisation et les opinions concernant les sondes de gastrostomie dans les centres BMT pédiatriques du Royaume-Uni.
- Comparer les résultats cliniques et les complications survenant à la suite d'une gastrostomie par rapport aux sondes nasogastriques chez les enfants pendant la GMO.
- Enquêter sur la prise de décision et les expériences des familles concernant l'alimentation par sonde.
Méthodes : Une étude de méthodes mixtes parallèles multiphases et convergentes sur 3 modules de travail (WP).
- Enquête : Une enquête sera envoyée à un diététiste, une infirmière et un médecin (le personnel impliqué dans l'alimentation par sonde) dans chaque centre pédiatrique BMT britannique. Les questions porteront sur les pratiques nutritionnelles, l'utilisation actuelle et les opinions sur les gastrostomies.
- Étude de cohorte prospective : les résultats seront comparés entre les enfants nourris par gastrostomie et par sonde nasogastrique, de l'admission à six mois après la GMO. Tous les enfants transplantés sur un an dans un centre seront inclus. Les résultats, y compris les complications survenant avec les deux trompes, l'apport alimentaire et l'anthropométrie, seront étudiés. La taille prévue de l'échantillon est de 9 à 15 enfants nourris par gastrostomie, 30 à 50 par sonde nasogastrique.
- Entretiens familiaux : Les familles du WP 2 seront invitées à être interviewées à deux reprises ; à l'admission pour discuter des raisons pour lesquelles ils ont choisi ou non une gastrostomie, et un mois après la sortie pour discuter de leur expérience de l'alimentation par sonde. Des méthodes créatives telles que le dessin et les albums seront utilisées lors des entretiens avec les enfants pour les aider à articuler leurs pensées. Les parents participeront à des entretiens semi-directifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants admis au centre pendant plus de 12 mois (permettant un suivi de six mois) pour une BMT allogénique, pour tout diagnostic (malin ou non malin), devant recevoir tout type de conditionnement et tout type de donneur, seront éligibles et sélectionnés selon aux critères d'inclusion/exclusion.
Les enfants transplantés au centre viennent principalement de Londres, mais peuvent également provenir d'autres régions du Royaume-Uni et ont entre quelques mois et l'aîné d'environ 13 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Admis au centre pendant la période d'étude pour une allogreffe de moelle osseuse (GMO) pour tout diagnostic.
- Recevoir n'importe quel régime de conditionnement, type de donneur et source de cellules souches.
- Enfants admis pour leur deuxième BMT ou plus.
- Enfants admis sur un régime établi d'alimentation par sonde entérale.
- Patients du NHS.
Critère d'exclusion:
- Enfants recevant une nutrition parentérale prophylactique de première ligne, car ce n'est pas le parcours nutritionnel standard de la plupart des enfants recevant une GMO au centre. Ceci est généralement administré dans des circonstances spécifiques telles que les enfants recevant une greffe de sang de cordon ou ceux souffrant de maladies gastro-intestinales.
- BMT autologue, y compris les enfants recevant une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
- Aucune sonde d'alimentation placée et aucun soutien nutritionnel requis par l'alimentation par sonde ou la nutrition parentérale. Les enfants n'ont rarement besoin d'aucune forme de soutien nutritionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tube de gastrostomie
Gastrostomie prophylactique placée avant la greffe de moelle osseuse.
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Les familles de l'hôpital Great Ormond Street ont le choix entre deux sondes d'alimentation entérale avant l'admission pour une greffe de moelle osseuse.
Certaines familles choisissent une gastrostomie à poser en prophylaxie dans les semaines précédant l'admission, d'autres choisissent une sonde nasogastrique à poser lors de l'admission.
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Sonde nasogastrique
Sonde nasogastrique placée lors de l'admission.
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Les familles de l'hôpital Great Ormond Street ont le choix entre deux sondes d'alimentation entérale avant l'admission pour une greffe de moelle osseuse.
Certaines familles choisissent une gastrostomie à poser en prophylaxie dans les semaines précédant l'admission, d'autres choisissent une sonde nasogastrique à poser lors de l'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z du poids
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Changement de poids Z-score entre les groupes.
Mesuré à l'aide d'échelles de service.
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la sonde de gastrostomie
Délai: Mesuré chaque semaine pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'au retrait du tube ou six mois après la greffe, selon la première éventualité (6 mois)
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Rapport catégorique de l'incidence de toute complication survenant avec le tube de gastrostomie, par ex.
infection, délogement, blocage
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Mesuré chaque semaine pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'au retrait du tube ou six mois après la greffe, selon la première éventualité (6 mois)
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Complications de la sonde nasogastrique
Délai: Mesuré chaque semaine pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'au retrait du tube ou six mois après la greffe, selon la première éventualité (6 mois)
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Rapport catégorique de l'incidence de toute complication survenant avec la sonde nasogastrique, par ex.
délogement, blocage
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Mesuré chaque semaine pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'au retrait du tube ou six mois après la greffe, selon la première éventualité (6 mois)
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Score Z de la hauteur
Délai: Mesuré mensuellement de l'admission à six mois après la greffe (6 mois)
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Changement de hauteur Z-score entre les groupes.
Mesuré à l'aide d'un stadiomètre de salle.
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Mesuré mensuellement de l'admission à six mois après la greffe (6 mois)
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Indice de masse corporelle (IMC) Z-score
Délai: Mesuré mensuellement de l'admission à six mois après la greffe (6 mois)
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Changement du score Z de l'IMC entre les groupes.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 et convertis en scores Z.
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Mesuré mensuellement de l'admission à six mois après la greffe (6 mois)
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Z-score de la circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC)
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Changement du Z-score MUAC entre les groupes.
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer de service.
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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La survie globale
Délai: Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Pourcentage d'enfants vivants (décès quelle qu'en soit la cause) 100 jours après la greffe de moelle osseuse
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Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Mortalité sans rechute
Délai: Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Pourcentage d'enfants vivants (dont le décès n'est pas causé par une rechute de la maladie) 100 jours après la greffe de moelle osseuse
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Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Réaction du greffon contre l'hôte de grade III-IV
Délai: Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Pourcentage d'enfants atteints de maladie du greffon contre l'hôte de grade III-IV (mesurée à l'aide de la classification modifiée de Gluckberg) 100 jours après la greffe de moelle osseuse
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Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte
Délai: Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Pourcentage d'enfants atteints de réaction du greffon intestinal contre l'hôte (mesuré à l'aide de la classification modifiée de Gluckberg) 100 jours après la greffe de moelle osseuse
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Mesuré pour tous les enfants au jour 100 post-transplantation
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Apport calorique
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Apport calorique moyen (apport total en kcal et kcal/kg) provenant de la nutrition orale, entérale et parentérale, moyenné sur 3 jours, mesuré à partir des dossiers électroniques des patients de l'hôpital lors de l'admission à la greffe de moelle osseuse, puis une fois l'enfant à la maison à partir de journaux alimentaires de 3 jours enregistrés une fois par mois.
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Apport en protéines
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Apport moyen en protéines (apport total en protéines et grammes/kg) fourni par la nutrition orale, entérale et parentérale, moyenné sur 3 jours, mesuré à partir des dossiers électroniques des patients de l'hôpital lors de l'admission à la greffe de moelle osseuse, puis une fois que l'enfant est à la maison à partir de journaux alimentaires de 3 jours enregistrés une fois par mois.
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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L'apport hydrique
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Apport liquidien moyen (apport liquidien total et ml/kg) fourni par la nutrition orale, entérale et parentérale, moyenné sur 3 jours, mesuré à partir des dossiers électroniques des patients de l'hôpital lors de l'admission à la greffe de moelle osseuse, puis une fois que l'enfant est à la maison à partir de journaux alimentaires de 3 jours enregistrés une fois par mois.
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Durée de la nutrition entérale
Délai: Mesurée depuis l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'au retrait du tube ou à la sortie à domicile après la greffe, selon la première éventualité. (L'admission à l'hôpital dure généralement 3 mois)
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Nombre total de jours de nutrition entérale pendant l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée depuis l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'au retrait du tube ou à la sortie à domicile après la greffe, selon la première éventualité. (L'admission à l'hôpital dure généralement 3 mois)
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: Mesurée depuis l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'au retrait du tube ou à la sortie à domicile après la greffe, selon la première éventualité. (L'admission à l'hôpital dure généralement 3 mois)
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Nombre total de jours de nutrition parentérale pendant l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée depuis l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'au retrait du tube ou à la sortie à domicile après la greffe, selon la première éventualité. (L'admission à l'hôpital dure généralement 3 mois)
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Utilisation d'une sonde d'alimentation entérale
Délai: Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Description catégorique de l'utilisation de la sonde d'alimentation entérale.
Les catégories comprennent : "Non utilisé", "Nutrition uniquement", "Médicaments uniquement", "Liquides uniquement", "Nutrition et médicaments", "Médicaments et fluides", "Nutrition, médicaments et fluides".
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Mesurée hebdomadairement pendant six semaines à compter de l'admission pour une greffe de moelle osseuse, et mensuellement par la suite jusqu'à six mois après la greffe (6 mois)
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Niveau de cuivre dans le sang
Délai: Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Modification du taux de cuivre dans le sang (micromol/L) lors de l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Taux sanguin de sélénium
Délai: Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Modification du taux sanguin de sélénium (micromol/L) lors de l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Taux de zinc dans le sang
Délai: Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Modification du taux sanguin de zinc (micromol/L) lors de l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Taux de vitamine A dans le sang
Délai: Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Modification du taux sanguin de vitamine A (micromol/L) lors de l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Taux sanguin de vitamine E
Délai: Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Modification du taux sanguin de vitamine E (micromol/L) lors de l'admission pour une greffe de moelle osseuse
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Mesurée mensuellement à partir de l'admission pour une greffe de moelle osseuse jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé à la maison après la greffe (l'hospitalisation dure généralement 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19SH04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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