Sondevoeding bij kinderen met een beenmergtransplantatie
3 april 2024 bijgewerkt door: Institute of Child Health
Een onderzoek met gemengde methoden waarin de complicaties, uitkomsten en familie-ervaringen van gastrostomievoeding bij pediatrische allogene beenmergtransplantatie worden onderzocht
Het doel van deze studie is het beoordelen van de problemen en een reeks voedings- en klinische resultaten die optreden met twee voedingssondes die worden gebruikt door kinderen die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Ook worden kinderen en ouders geïnterviewd om te vragen naar hun ervaringen met sondevoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beenmergtransplantatie (BMT) is de enige potentieel curatieve behandeling voor kinderen met kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekten. Chemotherapie tijdens BMT veroorzaakt bijwerkingen zoals diarree en braken, wat betekent dat alle kinderen niet meer kunnen eten en sondevoeding nodig hebben. Alle 16 centra in het VK gebruiken een neussonde. Great Ormond Street Hospital biedt gezinnen een gastrostomie als alternatief. Er is weinig gepubliceerde literatuur over gastrostomieën bij deze populatie.
Doelstellingen: Onderzoek naar complicaties, uitkomsten en familie-ervaringen van gastrostomiebuizen bij pediatrische BMT.
Doelstellingen:
- Onderzoek de huidige voedingspraktijken, het gebruik en de meningen over gastrostomiesondes in BMT-centra voor kinderen in het VK.
- Vergelijk klinische uitkomsten en complicaties die optreden bij gastrostomie versus neussondes bij kinderen tijdens BMT.
- Onderzoeken van besluitvorming en ervaringen van gezinnen met betrekking tot sondevoeding.
Methoden: een meerfasige, convergente parallelle studie met gemengde methoden over 3 werkpakketten (WP's).
- Enquête: Er wordt een enquête gestuurd naar een diëtist, verpleegkundige en arts (het personeel dat betrokken is bij sondevoeding) in elk BMT-kindercentrum in het VK. De vragen zullen zich richten op voedingspraktijken en het huidige gebruik en de meningen over gastrostomieën.
- Prospectieve cohortstudie: de resultaten zullen worden vergeleken tussen kinderen die via gastrostomie worden gevoed versus een neussonde vanaf opname tot zes maanden na BMT. Alle kinderen die gedurende een jaar in één centrum zijn getransplanteerd, worden opgenomen. Uitkomsten, waaronder complicaties die optreden met beide sondes, inname via de voeding en antropometrie zullen worden onderzocht. De verwachte steekproefomvang is 9-15 kinderen gevoed via gastrostomie, 30-50 via neussonde.
- Gezinsinterviews: Gezinnen uit WP 2 worden twee keer uitgenodigd voor een interview; bij opname om te bespreken waarom zij wel of niet voor een gastrostomie hebben gekozen, en een maand na ontslag om hun ervaringen met sondevoeding te bespreken. Creatieve methoden, waaronder tekenen en plakboeken, zullen tijdens de interviews met kinderen worden gebruikt om hen te helpen hun gedachten te verwoorden. Ouders nemen deel aan semigestructureerde interviews.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen die gedurende 12 maanden (met een follow-up van zes maanden) in het centrum zijn opgenomen voor een allogene BMT, voor elke diagnose (kwaadaardig of niet-kwaadaardig), gepland om elk type conditionering en elk donortype te ontvangen, komen in aanmerking en worden doorgelicht volgens aan de in-/uitsluitingscriteria.
Kinderen die in het centrum zijn getransplanteerd, komen voornamelijk uit Londen, maar kunnen ook uit andere delen van het VK komen, en zijn ergens tussen een paar maanden oud en de oudste van ongeveer 13 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het centrum tijdens de onderzoeksperiode voor een allogene beenmergtransplantatie (BMT) voor elke diagnose.
- Elk conditioneringsregime, donortype en stamcelbron ontvangen.
- Kinderen opgenomen voor hun tweede of meer BMT.
- Kinderen die zijn opgenomen met een vaststaand sondevoedingsregime.
- NHS-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die eerstelijns, profylactische, parenterale voeding krijgen, aangezien dit niet het standaard voedingstraject is van de meeste kinderen die BMT krijgen in het centrum. Dit wordt meestal gegeven in specifieke omstandigheden, zoals kinderen die navelstrengbloedtransplantaties ondergaan of mensen met gastro-intestinale aandoeningen.
- Autologe BMT, inclusief kinderen die chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) krijgen.
- Geen voedingssonde geplaatst en geen voedingsondersteuning nodig via sondevoeding of parenterale voeding. Kinderen hebben zelden enige vorm van voedingsondersteuning nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gastrostomie buis
Profylactische gastrostomie geplaatst voorafgaand aan beenmergtransplantatie.
|
Gezinnen in het Great Ormond Street Hospital krijgen de keuze uit twee enterale voedingssondes voorafgaand aan opname voor beenmergtransplantatie.
Sommige families kiezen voor een profylactische plaatsing van een gastrostomie in de weken voorafgaand aan de opname, andere kiezen voor een maagsonde die tijdens de opname wordt geplaatst.
|
|
Neussonde
Neussonde geplaatst tijdens opname.
|
Gezinnen in het Great Ormond Street Hospital krijgen de keuze uit twee enterale voedingssondes voorafgaand aan opname voor beenmergtransplantatie.
Sommige families kiezen voor een profylactische plaatsing van een gastrostomie in de weken voorafgaand aan de opname, andere kiezen voor een maagsonde die tijdens de opname wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht Z-score
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Verandering in gewicht Z-score tussen groepen.
Gemeten met behulp van afdelingsweegschalen.
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van de gastrostomiebuis
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf de opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot het verwijderen van de sonde of zes maanden na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (6 maanden)
|
Categorische rapportage van de incidentie van eventuele complicaties die optreden met de gastrostomiesonde, b.v.
infectie, losraken, verstopping
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf de opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot het verwijderen van de sonde of zes maanden na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (6 maanden)
|
|
Nasogastrische buiscomplicaties
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf de opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot het verwijderen van de sonde of zes maanden na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (6 maanden)
|
Categorische rapportage van de incidentie van eventuele complicaties die optreden met de neussonde, b.v.
losraken, verstopping
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf de opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot het verwijderen van de sonde of zes maanden na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (6 maanden)
|
|
Hoogte Z-score
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Verandering in hoogte Z-score tussen groepen.
Gemeten met behulp van zaalstadiometer.
|
Maandelijks gemeten vanaf opname tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Body mass index (BMI) Z-score
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Verandering in BMI Z-score tussen groepen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren en omgezet in Z-scores.
|
Maandelijks gemeten vanaf opname tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) Z-score
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Verandering in MUAC Z-score tussen groepen.
Gemeten met behulp van afdelingsmeetlint.
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
Percentage kinderen in leven (met overlijden door welke oorzaak dan ook) 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
Percentage kinderen in leven (met overlijden niet veroorzaakt door ziekteterugval) 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
|
Graft-versus-hostziekte graad III-IV
Tijdsspanne: Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
Percentage kinderen met graft-versus-host-ziekte graad III-IV (gemeten volgens de gewijzigde Gluckberg-classificatie) 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
|
Gastro-intestinale graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
Percentage kinderen met darmtransplantaat-versus-gastheerziekte (gemeten met behulp van gemodificeerde Gluckberg-classificatie) 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Gemeten voor alle kinderen op dag 100 na transplantatie
|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Gemiddelde inname van calorieën (totale kcal-inname en kcal/kg) afkomstig van orale, enterale en parenterale voeding, gemiddeld over 3 dagen, gemeten uit de elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis tijdens de opname voor de beenmergtransplantatie en daarna zodra het kind thuis is uit driedaagse voedingsdagboeken die eenmaal per maand worden bijgehouden.
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Gemiddelde eiwitinname (totale eiwitinname en gram/kg) afkomstig van orale, enterale en parenterale voeding, gemiddeld over 3 dagen, gemeten uit de elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis tijdens de opname voor de beenmergtransplantatie en daarna zodra het kind thuis is uit driedaagse voedingsdagboeken die eenmaal per maand worden bijgehouden.
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Gemiddelde inname van vocht (totale vochtinname en ml/kg) via orale, enterale en parenterale voeding, gemiddeld over 3 dagen, gemeten uit de elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis tijdens de opname voor de beenmergtransplantatie en daarna zodra het kind thuis is uit driedaagse voedingsdagboeken die eenmaal per maand worden bijgehouden.
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Duur van enterale voeding
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de opname voor beenmergtransplantatie tot het verwijderen van de sonde of ontslag naar huis na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Totaal aantal dagen dat enterale voeding wordt gegeven tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Gemeten vanaf de opname voor beenmergtransplantatie tot het verwijderen van de sonde of ontslag naar huis na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de opname voor beenmergtransplantatie tot het verwijderen van de sonde of ontslag naar huis na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Totaal aantal dagen parenterale voeding tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Gemeten vanaf de opname voor beenmergtransplantatie tot het verwijderen van de sonde of ontslag naar huis na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Gebruik van enterale voedingssonde
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
Categorische beschrijving van waar de enterale voedingssonde voor wordt gebruikt.
Categorieën zijn onder andere: "Niet in gebruik", "Alleen voeding", "Alleen medicijnen", "Alleen vloeistoffen", "Voeding & medicijnen", "Medicijnen & vloeistoffen", "Voeding, medicijnen & vloeistoffen".
|
Wekelijks gemeten gedurende zes weken vanaf opname voor beenmergtransplantatie, en daarna maandelijks tot zes maanden na transplantatie (6 maanden)
|
|
Bloed koper niveau
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Verandering in bloedkopergehalte (micromol/L) tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Seleniumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Verandering van het seleniumgehalte in het bloed (micromol/L) tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Zinkgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Verandering in het zinkgehalte in het bloed (micromol/L) tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Vitamine A-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Verandering in bloed vitamine A-spiegel (micromol/L) tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
|
Vitamine E-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Verandering in bloed vitamine E-spiegel (micromol/L) tijdens opname voor beenmergtransplantatie
|
Maandelijks gemeten vanaf opname voor beenmergtransplantatie totdat het kind na de transplantatie naar huis wordt ontslagen (ziekenhuisopname is meestal 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19SH04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .