Alimentação por sonda em crianças com transplante de medula óssea
3 de abril de 2024 atualizado por: Institute of Child Health
Um estudo de métodos mistos investigando complicações, resultados e experiências familiares de alimentação por gastrostomia em transplante alogênico pediátrico de medula óssea
O objetivo deste estudo é avaliar os problemas e uma variedade de resultados nutricionais e clínicos que ocorrem com dois tubos de alimentação usados por crianças com transplante de medula óssea.
Crianças e pais também serão entrevistados para perguntar sobre suas experiências de alimentação por sonda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O transplante de medula óssea (TMO) é o único tratamento potencialmente curativo para crianças com doenças malignas e não malignas. A quimioterapia fornecida durante o TMO causa efeitos colaterais, incluindo diarréia e vômito, o que significa que todas as crianças se tornam incapazes de comer e precisam ser alimentadas por sonda. Todos os 16 centros no Reino Unido usam sonda nasogástrica. O Great Ormond Street Hospital oferece às famílias uma gastrostomia como alternativa. Existe pouca literatura publicada sobre gastrostomias nesta população.
Objetivos: Investigar as complicações, desfechos e vivências familiares das sondas de gastrostomia no TMO pediátrico.
Objetivos.
- Pesquise as práticas nutricionais atuais, uso e opiniões sobre tubos de gastrostomia em centros pediátricos de BMT no Reino Unido.
- Comparar resultados clínicos e complicações decorrentes de gastrostomia versus sondas nasogástricas em crianças durante o TMO.
- Investigar a tomada de decisão e as experiências das famílias em relação à alimentação por sonda.
Métodos: Um estudo multifásico, convergente de métodos mistos paralelos em 3 pacotes de trabalho (WPs).
- Pesquisa: Uma pesquisa será enviada a um nutricionista, enfermeiro e médico (a equipe envolvida na alimentação por sonda) em cada centro de BMT pediátrico do Reino Unido. As perguntas se concentrarão nas práticas nutricionais e no uso atual e nas opiniões sobre gastrostomias.
- Estudo de coorte prospectivo: Os resultados serão comparados entre crianças alimentadas por gastrostomia versus sonda nasogástrica desde a admissão até seis meses após o TMO. Todas as crianças transplantadas ao longo de um ano em um centro serão incluídas. Resultados incluindo complicações que ocorrem com ambos os tubos, ingestão alimentar e antropometria serão investigados. O tamanho da amostra previsto é de 9 a 15 crianças alimentadas por gastrostomia, 30 a 50 por sonda nasogástrica.
- Entrevistas familiares: As famílias do GT 2 serão convidadas a serem entrevistadas em dois momentos; na admissão para discutir por que escolheram ou não uma gastrostomia e um mês após a alta para discutir sua experiência com a alimentação por sonda. Métodos criativos, incluindo desenhos e álbuns de recortes, serão usados durante as entrevistas das crianças para ajudá-las a articular seus pensamentos. Os pais participarão de entrevistas semi-estruturadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças internadas no centro por mais de 12 meses (permitindo seis meses de acompanhamento) para um TMO alogênico, para qualquer diagnóstico (maligno ou não maligno), planejada para receber qualquer tipo de condicionamento e qualquer tipo de doador, serão elegíveis e vetadas de acordo aos critérios de inclusão/exclusão.
As crianças transplantadas no centro vêm principalmente de Londres, mas também podem ser de outras partes do Reino Unido, e têm entre alguns meses de idade até os 13 anos mais velhos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no centro durante o período do estudo para transplante alogênico de medula óssea (TMO) por qualquer diagnóstico.
- Recebendo qualquer regime de condicionamento, tipo de doador e fonte de células-tronco.
- Crianças admitidas para seu segundo ou mais TMO.
- Crianças admitidas em um regime estabelecido de alimentação por sonda enteral.
- pacientes do NHS.
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo nutrição parenteral profilática de primeira linha, pois esta não é a via nutricional padrão da maioria das crianças que recebem BMT no centro. Isso geralmente é administrado em circunstâncias específicas, como crianças que recebem transplantes de sangue do cordão umbilical ou com doenças gastrointestinais.
- TMO autólogo, incluindo crianças recebendo terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T).
- Nenhum tubo de alimentação colocado e nenhum suporte nutricional necessário de alimentação por tubo ou nutrição parenteral. As crianças raramente não necessitam de qualquer forma de suporte nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tubo de gastrostomia
Gastrostomia profilática antes do transplante de medula óssea.
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As famílias do Great Ormond Street Hospital podem escolher entre dois tubos de alimentação enteral antes da admissão para transplante de medula óssea.
Algumas famílias optam por uma gastrostomia para ser colocada profilaticamente nas semanas anteriores à internação, outras optam por uma sonda nasogástrica para ser colocada durante a internação.
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Sonda nasogástrica
Sonda nasogástrica colocada durante a internação.
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As famílias do Great Ormond Street Hospital podem escolher entre dois tubos de alimentação enteral antes da admissão para transplante de medula óssea.
Algumas famílias optam por uma gastrostomia para ser colocada profilaticamente nas semanas anteriores à internação, outras optam por uma sonda nasogástrica para ser colocada durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Z-score
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Mudança no escore Z de peso entre os grupos.
Medido usando escalas de enfermaria.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da sonda de gastrostomia
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas a partir da admissão para transplante de medula óssea e, posteriormente, mensalmente até a remoção do tubo ou seis meses após o transplante, o que ocorrer primeiro (6 meses)
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Relatórios categóricos da incidência de quaisquer complicações que ocorram com o tubo de gastrostomia, por ex.
infecção, deslocamento, bloqueio
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Medido semanalmente durante seis semanas a partir da admissão para transplante de medula óssea e, posteriormente, mensalmente até a remoção do tubo ou seis meses após o transplante, o que ocorrer primeiro (6 meses)
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Complicações da Sonda Nasogástrica
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas a partir da admissão para transplante de medula óssea e, posteriormente, mensalmente até a remoção do tubo ou seis meses após o transplante, o que ocorrer primeiro (6 meses)
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Relatórios categóricos da incidência de quaisquer complicações que ocorram com o tubo nasogástrico, por ex.
deslocamento, bloqueio
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Medido semanalmente durante seis semanas a partir da admissão para transplante de medula óssea e, posteriormente, mensalmente até a remoção do tubo ou seis meses após o transplante, o que ocorrer primeiro (6 meses)
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Pontuação Z de altura
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão até seis meses após o transplante (6 meses)
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Mudança no escore Z de estatura entre os grupos.
Medido usando estadiômetro de enfermaria.
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Medido mensalmente desde a admissão até seis meses após o transplante (6 meses)
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Índice de massa corporal (IMC) Z-score
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão até seis meses após o transplante (6 meses)
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Mudança no escore Z de IMC entre os grupos.
O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 e convertidos em escores Z.
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Medido mensalmente desde a admissão até seis meses após o transplante (6 meses)
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Circunferência do braço médio (MUAC) Z-score
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Alteração no Z-score MUAC entre os grupos.
Medido usando fita métrica de ala.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Sobrevida geral
Prazo: Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Porcentagem de crianças vivas (com morte por qualquer causa) 100 dias após o transplante de medula óssea
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Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Porcentagem de crianças vivas (com morte não causada por recidiva da doença) 100 dias após transplante de medula óssea
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Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Doença do enxerto contra o hospedeiro grau III-IV
Prazo: Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Porcentagem de crianças com doença do enxerto contra o hospedeiro grau III-IV (medida pela classificação modificada de Gluckberg) 100 dias após o transplante de medula óssea
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Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Doença do enxerto contra o hospedeiro gastrointestinal
Prazo: Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Porcentagem de crianças com doença do enxerto contra o hospedeiro intestinal (medida usando a classificação modificada de Gluckberg) 100 dias após o transplante de medula óssea
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Medido para todas as crianças no dia 100 após o transplante
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Ingestão de calorias
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Ingestão média de calorias (ingestão total de kcal e kcals/kg) fornecidas por nutrição oral, enteral e parenteral, calculada em média durante 3 dias, medida a partir do prontuário eletrônico do paciente durante a admissão do transplante de medula óssea e, posteriormente, quando a criança estiver em casa de diários alimentares de 3 dias registrados uma vez por mês.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Ingestão de proteína
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Ingestão média de proteínas (ingestão total de proteínas e gramas/kg) fornecida por nutrição oral, enteral e parenteral, calculada em média durante 3 dias, medida a partir dos registros eletrônicos do paciente do hospital durante a admissão do transplante de medula óssea e, posteriormente, quando a criança estiver em casa de diários alimentares de 3 dias registrados uma vez por mês.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Ingestão de fluidos
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Ingestão média de líquidos (ingestão total de líquidos e ml/kg) fornecida por nutrição oral, enteral e parenteral, calculada em média ao longo de 3 dias, medida a partir dos registros eletrônicos do paciente do hospital durante a admissão do transplante de medula óssea e, posteriormente, quando a criança estiver em casa de diários alimentares de 3 dias registrados uma vez por mês.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Duração da nutrição enteral
Prazo: Medido desde a admissão para transplante de medula óssea até a remoção do tubo ou alta para casa após o transplante, o que ocorrer primeiro. (A internação hospitalar é geralmente de 3 meses)
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Número total de dias em que a nutrição enteral é fornecida durante a internação para transplante de medula óssea
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Medido desde a admissão para transplante de medula óssea até a remoção do tubo ou alta para casa após o transplante, o que ocorrer primeiro. (A internação hospitalar é geralmente de 3 meses)
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: Medido desde a admissão para transplante de medula óssea até a remoção do tubo ou alta para casa após o transplante, o que ocorrer primeiro. (A internação hospitalar é geralmente de 3 meses)
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Número total de dias em que a nutrição parenteral é fornecida durante a internação para transplante de medula óssea
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Medido desde a admissão para transplante de medula óssea até a remoção do tubo ou alta para casa após o transplante, o que ocorrer primeiro. (A internação hospitalar é geralmente de 3 meses)
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Uso de sonda de alimentação enteral
Prazo: Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Descrição categórica de para que serve a sonda de alimentação enteral.
As categorias incluem: "Não em uso", "Apenas nutrição", "Apenas medicamentos", "Apenas líquidos", "Nutrição e medicamentos", "Remédios e fluidos", "Nutrição, medicamentos e fluidos".
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Medido semanalmente durante seis semanas desde a admissão para transplante de medula óssea e mensalmente até seis meses após o transplante (6 meses)
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Nível de cobre no sangue
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Alteração do nível de cobre no sangue (micromol/L) durante a admissão para transplante de medula óssea
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Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Nível de selênio no sangue
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Alteração do nível de selênio no sangue (micromol/L) durante a internação para transplante de medula óssea
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Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Nível de zinco no sangue
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Alteração no nível de zinco no sangue (micromol/L) durante a admissão para transplante de medula óssea
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Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Nível de vitamina A no sangue
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Alteração no nível de vitamina A no sangue (micromol/L) durante a admissão para transplante de medula óssea
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Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Nível de vitamina E no sangue
Prazo: Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Alteração no nível de vitamina E no sangue (micromol/L) durante a admissão para transplante de medula óssea
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Medido mensalmente desde a admissão para transplante de medula óssea até a criança receber alta após o transplante (a internação geralmente dura 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19SH04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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