Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie przez sondę u dzieci po przeszczepie szpiku kostnego

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Child Health

Badanie metod mieszanych badające powikłania, wyniki i doświadczenia rodzinne związane z żywieniem gastrostomijnym w allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u dzieci

Celem tego badania jest ocena problemów i zakresu wyników żywieniowych i klinicznych, które występują w przypadku dwóch rurek do karmienia używanych przez dzieci po przeszczepie szpiku kostnego. Dzieci i rodzice zostaną również przesłuchani, aby zapytać o ich doświadczenia związane z karmieniem przez sondę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przeszczep szpiku kostnego (BMT) jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia dzieci z chorobami nowotworowymi i niezłośliwymi. Chemioterapia prowadzona podczas BMT powoduje działania niepożądane, w tym biegunkę i wymioty, co oznacza, że ​​wszystkie dzieci stają się niezdolne do jedzenia i wymagają karmienia przez sondę. We wszystkich 16 ośrodkach w Wielkiej Brytanii stosuje się sondę nosowo-żołądkową. Great Ormond Street Hospital oferuje rodzinom gastrostomię jako alternatywę. Istnieje niewiele opublikowanej literatury na temat gastrostomii w tej populacji.

Cele: Zbadanie powikłań, wyników i doświadczeń rodzinnych związanych z zastosowaniem rurek gastrostomijnych w BMT u dzieci.

Cele:

  1. Zapoznaj się z aktualnymi praktykami żywieniowymi, stosowaniem i opiniami na temat rurek gastrostomijnych w brytyjskich ośrodkach pediatrycznych BMT.
  2. Porównanie wyników klinicznych i powikłań występujących po gastrostomii i sondy nosowo-żołądkowej u dzieci w trakcie BMT.
  3. Zbadaj podejmowanie decyzji i doświadczenia rodzin dotyczące karmienia przez sondę.

Metody: wielofazowe, zbieżne, równoległe badanie metodami mieszanymi w 3 pakietach roboczych (WP).

  1. Ankieta: Ankieta zostanie wysłana do dietetyka, pielęgniarki i lekarza (personel zaangażowany w karmienie przez sondę) w każdym ośrodku pediatrycznym BMT w Wielkiej Brytanii. Pytania będą koncentrować się na praktykach żywieniowych oraz aktualnym zastosowaniu i opiniach na temat gastrostomii.
  2. Prospektywne badanie kohortowe: Wyniki zostaną porównane między dziećmi karmionymi przez gastrostomię a sondą nosowo-żołądkową od przyjęcia do sześciu miesięcy po BMT. Uwzględnione zostaną wszystkie dzieci przeszczepione w ciągu jednego roku w jednym ośrodku. Zbadane zostaną wyniki, w tym powikłania występujące w przypadku obu rurek, spożycie pokarmu i antropometria. Przewidywana wielkość próby to 9-15 dzieci karmionych przez gastrostomię, 30-50 przez sondę nosowo-żołądkową.
  3. Rozmowy rodzinne: Rodziny z WP 2 zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną dwukrotnie; przy przyjęciu, aby przedyskutować, dlaczego zdecydowali się na gastrostomię lub nie, a miesiąc po wypisaniu ze szpitala, aby omówić swoje doświadczenia związane z karmieniem przez sondę. Podczas wywiadów z dziećmi zostaną wykorzystane kreatywne metody, w tym rysowanie i albumy z wycinkami, aby pomóc im wyrazić swoje myśli. Rodzice wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci przyjęte do ośrodka w okresie powyżej 12 miesięcy (z sześciomiesięcznym okresem obserwacji) z powodu allogenicznego BMT, z jakąkolwiek diagnozą (złośliwą lub niezłośliwą), planowanym do otrzymania jakiegokolwiek rodzaju kondycjonowania i dowolnego typu dawcy, będą kwalifikować się i poddane weryfikacji zgodnie z do kryteriów włączenia/wyłączenia. Dzieci przeszczepione w ośrodku pochodzą głównie z Londynu, ale mogą też pochodzić z innych części Wielkiej Brytanii i mają od kilku miesięcy do najstarszego około 13 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do ośrodka w okresie studiów w celu wykonania allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w celu ustalenia rozpoznania.
  • Otrzymywanie dowolnego schematu kondycjonowania, typu dawcy i źródła komórek macierzystych.
  • Dzieci przyjęte z powodu drugiego lub więcej BMT.
  • Dzieci przyjmowane zgodnie z ustalonym schematem żywienia przez zgłębnik dojelitowy.
  • pacjenci NFZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci otrzymujące profilaktyczne żywienie pozajelitowe pierwszego rzutu, ponieważ nie jest to standardowa ścieżka żywienia większości dzieci otrzymujących BMT w ośrodku. Jest to zwykle podawane w określonych okolicznościach, takich jak dzieci otrzymujące przeszczepy krwi pępowinowej lub osoby z chorobami żołądkowo-jelitowymi.
  • Autologiczne BMT, w tym dzieci otrzymujące terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).
  • Nie ma umieszczonej sondy do karmienia i nie jest wymagane wspomaganie odżywiania poprzez karmienie przez sondę lub żywienie pozajelitowe. Dzieci rzadko wymagają jakiejkolwiek formy wsparcia żywieniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rurka gastrostomijna
Profilaktyczna gastrostomia umieszczona przed przeszczepem szpiku kostnego.
Urządzenie: Rurki do żywienia dojelitowego
Rodziny w szpitalu Great Ormond Street mają do wyboru dwie sondy do żywienia dojelitowego przed przyjęciem na przeszczep szpiku kostnego. Niektóre rodziny decydują się na założenie gastrostomii profilaktycznie na kilka tygodni przed przyjęciem, inne decydują się na założenie sondy nosowo-żołądkowej podczas przyjęcia.
Rurka nosowo-żołądkowa
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zakładany podczas przyjęcia.
Urządzenie: Rurki do żywienia dojelitowego
Rodziny w szpitalu Great Ormond Street mają do wyboru dwie sondy do żywienia dojelitowego przed przyjęciem na przeszczep szpiku kostnego. Niektóre rodziny decydują się na założenie gastrostomii profilaktycznie na kilka tygodni przed przyjęciem, inne decydują się na założenie sondy nosowo-żołądkowej podczas przyjęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga Z-score
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Zmiana wagi Z-score między grupami. Mierzone za pomocą wagi totemowej.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z rurką gastrostomijną
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do usunięcia rurki lub sześć miesięcy po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (6 miesięcy)
Kategoryczne zgłaszanie występowania jakichkolwiek powikłań związanych z rurką gastrostomijną, np. infekcja, przemieszczenie, zablokowanie
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do usunięcia rurki lub sześć miesięcy po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (6 miesięcy)
Powikłania sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do usunięcia rurki lub sześć miesięcy po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (6 miesięcy)
Kategoryczne zgłaszanie występowania jakichkolwiek powikłań związanych z sondą nosowo-żołądkową, np. rozwarstwienie, zablokowanie
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do usunięcia rurki lub sześć miesięcy po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (6 miesięcy)
Wysokość Z-score
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc od przyjęcia do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Zmiana wysokości Z-score między grupami. Mierzone za pomocą stadiometru oddziałowego.
Mierzone co miesiąc od przyjęcia do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI) Z-score
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc od przyjęcia do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Zmiana w BMI Z-score między grupami. Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2 i przeliczone na Z-score.
Mierzone co miesiąc od przyjęcia do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Obwód w połowie ramienia (MUAC) Z-score
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Zmiana wyniku MUAC Z-score między grupami. Mierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Odsetek dzieci żyjących (ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny) 100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Odsetek dzieci żyjących (ze zgonem niespowodowanym nawrotem choroby) 100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III-IV
Ramy czasowe: Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Odsetek dzieci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV (mierzony według zmodyfikowanej klasyfikacji Gluckberga) 100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Odsetek dzieci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (mierzony za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Gluckberga) 100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Mierzone dla wszystkich dzieci w 100. dniu po przeszczepie
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Średnie spożycie kalorii (całkowite spożycie kcal i kcal/kg) pochodzące z żywienia doustnego, dojelitowego i pozajelitowego, uśrednione z 3 dni, mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta szpitala podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie po powrocie dziecka do domu z 3-dniowych dzienniczków żywieniowych zapisywanych raz w miesiącu.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Spożycie białka
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Średnie spożycie białka (całkowite spożycie białka i gramy/kg) pochodzące z żywienia doustnego, dojelitowego i pozajelitowego, uśrednione w ciągu 3 dni, mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta szpitala podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie po powrocie dziecka do domu z 3-dniowych dzienniczków żywieniowych zapisywanych raz w miesiącu.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Średnie spożycie płynów (całkowite spożycie płynów i ml/kg) dostarczane z żywieniem doustnym, dojelitowym i pozajelitowym, uśrednione w ciągu 3 dni, mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta szpitala podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie po powrocie dziecka do domu z 3-dniowych dzienniczków żywieniowych zapisywanych raz w miesiącu.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Czas trwania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Mierzona od przyjęcia na przeszczep szpiku kostnego do usunięcia rurki lub wypisu do domu po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Pobyt w szpitalu trwa zwykle 3 miesiące)
Łączna liczba dni żywienia dojelitowego podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona od przyjęcia na przeszczep szpiku kostnego do usunięcia rurki lub wypisu do domu po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Pobyt w szpitalu trwa zwykle 3 miesiące)
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Mierzona od przyjęcia na przeszczep szpiku kostnego do usunięcia rurki lub wypisu do domu po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Pobyt w szpitalu trwa zwykle 3 miesiące)
Łączna liczba dni żywienia pozajelitowego podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona od przyjęcia na przeszczep szpiku kostnego do usunięcia rurki lub wypisu do domu po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Pobyt w szpitalu trwa zwykle 3 miesiące)
Stosowanie zgłębnika dojelitowego
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Kategoryczny opis zastosowania zgłębnika dojelitowego. Kategorie obejmują: „Nieużywane”, „Tylko odżywianie”, „Tylko leki”, „Tylko płyny”, „Odżywianie i leki”, „Leki i płyny”, „Odżywianie, leki i płyny”.
Mierzone co tydzień przez sześć tygodni od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po przeszczepie (6 miesięcy)
Poziom miedzi we krwi
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Zmiana poziomu miedzi we krwi (mikromol/L) podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Poziom selenu we krwi
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Zmiana poziomu selenu we krwi (mikromol/L) podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Poziom cynku we krwi
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Zmiana poziomu cynku we krwi (mikromol/L) podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Poziom witaminy A we krwi
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Zmiana poziomu witaminy A we krwi (mikromol/L) podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Poziom witaminy E we krwi
Ramy czasowe: Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)
Zmiana poziomu witaminy E we krwi (mikromol/L) podczas przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego
Mierzona co miesiąc od przyjęcia do przeszczepu szpiku kostnego do wypisu dziecka do domu po przeszczepie (przyjęcie do szpitala trwa zwykle 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Child Health

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SH04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj