Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa sondou u dětí po transplantaci kostní dřeně

3. dubna 2024 aktualizováno: Institute of Child Health

Studie smíšených metod zkoumající komplikace, výsledky a rodinné zkušenosti s gastrostomickým krmením u dětské alogenní transplantace kostní dřeně

Účelem této studie je zhodnotit problémy a řadu nutričních a klinických výsledků, ke kterým dochází u dvou vyživovacích sond používaných dětmi po transplantaci kostní dřeně. Děti a rodiče budou také dotazováni na jejich zkušenosti s krmením sondou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Transplantace kostní dřeně (BMT) je jedinou potenciálně kurativní léčbou pro děti s maligními i nezhoubnými onemocněními. Chemoterapie poskytovaná během BMT způsobuje vedlejší účinky včetně průjmu a zvracení, což znamená, že všechny děti nemohou jíst a vyžadují výživu sondou. Všech 16 center ve Spojeném království používá nazogastrickou sondu. Great Ormond Street Hospital nabízí rodinám jako alternativu gastrostomii. O gastrostomiích u této populace existuje minimum publikované literatury.

Cíl: Prozkoumat komplikace, výsledky a rodinné zkušenosti s gastrostomickými sondami u dětské BMT.

Cíle:

  1. Průzkum současných výživových postupů, použití a názorů na gastrostomické sondy v britských pediatrických centrech BMT.
  2. Porovnejte klinické výsledky a komplikace plynoucí z gastrostomie s nazogastrickou sondou u dětí během BMT.
  3. Prozkoumejte rozhodování a zkušenosti rodin ohledně krmení sondou.

Metody: Vícefázová, konvergentní paralelní studie smíšených metod napříč 3 pracovními balíčky (WP).

  1. Průzkum: Průzkum bude zaslán dietologovi, sestře a lékaři (personál zapojený do sondové výživy) v každém britském pediatrickém centru BMT. Otázky budou zaměřeny na výživové postupy, současné využití a názory gastrostomiků.
  2. Prospektivní kohortová studie: Výsledky budou porovnány mezi dětmi živenými gastrostomií a nazogastrickou sondou od přijetí do šesti měsíců po BMT. Budou zahrnuty všechny děti transplantované během jednoho roku v jednom centru. Budou zkoumány výsledky včetně komplikací vyskytujících se u obou sond, dietního příjmu a antropometrie. Předpokládaná velikost vzorku je 9-15 dětí živených gastrostomií, 30-50 nazogastrickou sondou.
  3. Rodinné pohovory: Rodiny z WP 2 budou pozvány k pohovoru dvakrát; při přijetí, aby prodiskutovali, proč zvolili nebo nezvolili gastrostomii, a měsíc po propuštění prodiskutovali své zkušenosti s krmením sondou. Během rozhovorů s dětmi budou použity kreativní metody včetně kreslení a sešitů, které jim pomohou vyjádřit své myšlenky. Rodiče se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti přijaté do centra déle než 12 měsíců (s možností šestiměsíčního sledování) pro alogenní BMT, pro jakoukoli diagnózu (maligní nebo nemaligní), u kterých je plánováno podstoupit jakýkoli typ kondicionování a jakýkoli typ dárce, budou způsobilé a prohlédnuté podle ke kritériím zařazení/vyloučení. Děti transplantované v centru pocházejí převážně z Londýna, ale mohou být i z jiných částí Spojeného království a jsou ve věku od několika měsíců až po nejstarší ve věku kolem 13 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během období studie přijati do centra pro alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) pro jakoukoli diagnózu.
  • Příjem jakéhokoli kondicionačního režimu, typu dárce a zdroje kmenových buněk.
  • Děti přijaté na druhý nebo více BMT.
  • Děti přijaté podle zavedeného režimu enterální sondové výživy.
  • pacientů NHS.

Kritéria vyloučení:

  • Děti dostávají profylaktickou, parenterální výživu první linie, protože to není standardní způsob výživy většiny dětí, které dostávají BMT v centru. To se obvykle podává za specifických okolností, jako jsou děti, které dostávají transplantaci pupečníkové krve nebo pacienti s gastrointestinálními chorobami.
  • Autologní BMT, včetně dětí léčených chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T).
  • Žádná přívodní trubice a žádná nutriční podpora při podávání sondou nebo parenterální výživě. Děti zřídka nevyžadují žádnou formu nutriční podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastrostomická trubice
Profylaktická gastrostomie umístěná před transplantací kostní dřeně.
Přístroj: Zkumavky pro enterální výživu
Rodinám v nemocnici Great Ormond Street Hospital je před přijetím k transplantaci kostní dřeně nabídnuta možnost výběru ze dvou sond pro enterální výživu. Některé rodiny volí profylaktické zavedení gastrostomie v týdnech před přijetím, jiné volí zavedení nazogastrické sondy při příjmu.
Nazogastrická sonda
Nasogastrická sonda umístěná při příjmu.
Přístroj: Zkumavky pro enterální výživu
Rodinám v nemocnici Great Ormond Street Hospital je před přijetím k transplantaci kostní dřeně nabídnuta možnost výběru ze dvou sond pro enterální výživu. Některé rodiny volí profylaktické zavedení gastrostomie v týdnech před přijetím, jiné volí zavedení nazogastrické sondy při příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost Z-skóre
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Změna Z-skóre hmotnosti mezi skupinami. Měřeno pomocí wardových vah.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace gastrostomické trubice
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do odstranění trubice nebo šest měsíců po transplantaci, podle toho, co nastane dříve (6 měsíců)
Kategorické hlášení výskytu jakýchkoli komplikací vyskytujících se u gastrostomické sondy, např. infekce, dislokace, zablokování
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do odstranění trubice nebo šest měsíců po transplantaci, podle toho, co nastane dříve (6 měsíců)
Komplikace nazogastrické sondy
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do odstranění trubice nebo šest měsíců po transplantaci, podle toho, co nastane dříve (6 měsíců)
Kategorické hlášení výskytu jakýchkoli komplikací vyskytujících se s nazogastrickou sondou, např. vytěsnění, zablokování
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do odstranění trubice nebo šest měsíců po transplantaci, podle toho, co nastane dříve (6 měsíců)
Výška Z-skóre
Časové okno: Měřeno měsíčně od přijetí do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Změna ve výškovém Z-skóre mezi skupinami. Měřeno pomocí stadiometru na oddělení.
Měřeno měsíčně od přijetí do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre
Časové okno: Měřeno měsíčně od přijetí do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Změna Z-skóre BMI mezi skupinami. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 a převedeny na Z-skóre.
Měřeno měsíčně od přijetí do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Obvod střední části paže (MUAC) Z-skóre
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Změna Z-skóre MUAC mezi skupinami. Měřeno pomocí obvodové měřicí pásky.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Procento dětí naživu (se smrtí z jakékoli příčiny) 100 dní po transplantaci kostní dřeně
Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Procento dětí naživu (se smrtí nezpůsobenou relapsem onemocnění) 100 dní po transplantaci kostní dřeně
Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Stupeň III-IV reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Procento dětí se stupněm III-IV reakce štěpu proti hostiteli (měřeno pomocí modifikované Gluckbergovy klasifikace) 100 dní po transplantaci kostní dřeně
Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Procento dětí s onemocněním střevního štěpu proti hostiteli (měřeno pomocí modifikované Gluckbergovy klasifikace) 100 dní po transplantaci kostní dřeně
Měřeno u všech dětí 100. den po transplantaci
Příjem kalorií
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Průměrný příjem kalorií (celkový příjem kcal a kcal/kg) z orální, enterální a parenterální výživy, zprůměrovaný za 3 dny, měřený z elektronických záznamů pacientů nemocnice během příjmu transplantace kostní dřeně a poté, jakmile je dítě doma z 3denních stravovacích deníků zaznamenávaných jednou za měsíc.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Příjem bílkovin
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Průměrný příjem bílkovin (celkový příjem bílkovin a gramy/kg) z orální, enterální a parenterální výživy, zprůměrovaný za 3 dny, měřený z elektronických záznamů pacientů nemocnice během příjmu transplantace kostní dřeně a poté, jakmile je dítě doma z 3denních stravovacích deníků zaznamenávaných jednou za měsíc.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Příjem tekutin
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Průměrný příjem tekutin (celkový příjem tekutin a ml/kg) poskytnutý orální, enterální a parenterální výživou, zprůměrovaný za 3 dny, měřený z elektronických záznamů pacientů nemocnice při příjmu transplantace kostní dřeně a poté, jakmile je dítě doma z 3denních stravovacích deníků zaznamenávaných jednou za měsíc.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Délka enterální výživy
Časové okno: Měřeno od přijetí k transplantaci kostní dřeně po odstranění sondy nebo propuštění domů po transplantaci, podle toho, co nastane dříve. (Příchod do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Celkový počet dní, po které je poskytována enterální výživa během příjmu k transplantaci kostní dřeně
Měřeno od přijetí k transplantaci kostní dřeně po odstranění sondy nebo propuštění domů po transplantaci, podle toho, co nastane dříve. (Příchod do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Délka parenterální výživy
Časové okno: Měřeno od přijetí k transplantaci kostní dřeně po odstranění sondy nebo propuštění domů po transplantaci, podle toho, co nastane dříve. (Příchod do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Celkový počet dní, po které je poskytována parenterální výživa během příjmu k transplantaci kostní dřeně
Měřeno od přijetí k transplantaci kostní dřeně po odstranění sondy nebo propuštění domů po transplantaci, podle toho, co nastane dříve. (Příchod do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Použití sondy pro enterální výživu
Časové okno: Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Kategorický popis toho, k čemu slouží sonda pro enterální výživu. Kategorie zahrnují: „Nepoužívá se“, „Pouze výživa“, „Pouze léky“, „Pouze tekutiny“, „Výživa a léky“, „Léky a tekutiny“, „Výživa, léky a tekutiny“.
Měřeno týdně po dobu šesti týdnů od přijetí k transplantaci kostní dřeně a poté měsíčně do šesti měsíců po transplantaci (6 měsíců)
Hladina mědi v krvi
Časové okno: Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Změna hladiny mědi v krvi (mikromol/l) během přijetí k transplantaci kostní dřeně
Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Hladina selenu v krvi
Časové okno: Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Změna hladiny selenu v krvi (mikromol/l) během přijetí k transplantaci kostní dřeně
Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Hladina zinku v krvi
Časové okno: Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Změna hladiny zinku v krvi (mikromol/l) během přijetí k transplantaci kostní dřeně
Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Hladina vitaminu A v krvi
Časové okno: Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Změna hladiny vitaminu A v krvi (mikromol/L) během přijetí k transplantaci kostní dřeně
Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Hladina vitaminu E v krvi
Časové okno: Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)
Změna hladiny vitaminu E v krvi (mikromol/l) během přijetí k transplantaci kostní dřeně
Měří se měsíčně od přijetí k transplantaci kostní dřeně až do propuštění dítěte po transplantaci domů (nástup do nemocnice je obvykle 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Child Health

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19SH04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkumavky pro enterální výživu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit