Alimentación por sonda en niños sometidos a un trasplante de médula ósea
3 de abril de 2024 actualizado por: Institute of Child Health
Un estudio de métodos mixtos que investiga las complicaciones, los resultados y las experiencias familiares de la alimentación por gastrostomía en el trasplante alogénico de médula ósea pediátrica
El propósito de este estudio es evaluar los problemas y una variedad de resultados nutricionales y clínicos que ocurren con dos sondas de alimentación utilizadas por niños que reciben un trasplante de médula ósea.
Los niños y los padres también serán entrevistados para preguntar sobre sus experiencias con la alimentación por sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El trasplante de médula ósea (TMO) es el único tratamiento potencialmente curativo para niños con enfermedades malignas y no malignas. La quimioterapia proporcionada durante el BMT causa efectos secundarios que incluyen diarrea y vómitos, lo que significa que todos los niños no pueden comer y requieren alimentación por sonda. Los 16 centros del Reino Unido utilizan una sonda nasogástrica. Great Ormond Street Hospital ofrece a las familias una gastrostomía como alternativa. Existe literatura mínima publicada sobre gastrostomías en esta población.
Objetivos: Investigar las complicaciones, los resultados y las experiencias familiares de las sondas de gastrostomía en el BMT pediátrico.
Objetivos:
- Realice una encuesta sobre las prácticas nutricionales actuales, el uso y las opiniones sobre las sondas de gastrostomía en los centros de BMT pediátricos del Reino Unido.
- Compare los resultados clínicos y las complicaciones que ocurren con la gastrostomía versus las sondas nasogástricas en niños durante el BMT.
- Investigar la toma de decisiones y las experiencias de las familias con respecto a la alimentación por sonda.
Métodos: un estudio multifase de métodos mixtos paralelos convergentes en 3 paquetes de trabajo (WP).
- Encuesta: Se enviará una encuesta a un dietista, enfermera y médico (el personal involucrado en la alimentación por sonda) en cada centro de TMO pediátrico del Reino Unido. Las preguntas se centrarán en las prácticas de nutrición, el uso actual y las opiniones de las gastrostomías.
- Estudio de cohorte prospectivo: se compararán los resultados entre niños alimentados por gastrostomía versus sonda nasogástrica desde el ingreso hasta los seis meses posteriores al TMO. Se incluirán todos los niños trasplantados durante un año en un centro. Se investigarán los resultados, incluidas las complicaciones que ocurren con ambos tubos, la ingesta dietética y la antropometría. El tamaño de muestra previsto es de 9 a 15 niños alimentados por gastrostomía, de 30 a 50 por sonda nasogástrica.
- Entrevistas familiares: Se invitará a las familias del WP 2 a ser entrevistadas en dos ocasiones; al ingreso para discutir por qué eligieron o no una gastrostomía, y un mes después del alta para discutir su experiencia con la alimentación por sonda. Durante las entrevistas con los niños, se utilizarán métodos creativos que incluyen dibujos y álbumes de recortes para ayudarlos a articular sus pensamientos. Los padres participarán en entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños ingresados en el centro durante 12 meses (permitiendo un seguimiento de seis meses) para un BMT alogénico, para cualquier diagnóstico (maligno o no maligno), que se planifique para recibir cualquier tipo de acondicionamiento y cualquier tipo de donante, serán elegibles y examinados según a los criterios de inclusión/exclusión.
Los niños trasplantados en el centro provienen principalmente de Londres, pero también pueden ser de otras partes del Reino Unido, y tienen entre unos pocos meses y los mayores de alrededor de 13 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el centro durante el período de estudio para un trasplante alogénico de médula ósea (TMO) por cualquier diagnóstico.
- Recibir cualquier régimen de acondicionamiento, tipo de donante y fuente de células madre.
- Niños admitidos para su segundo o más BMT.
- Niños admitidos con un régimen establecido de alimentación por sonda enteral.
- pacientes del SNS.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben nutrición parenteral profiláctica de primera línea, ya que esta no es la vía de nutrición estándar de la mayoría de los niños que reciben TMO en el centro. Esto generalmente se administra en circunstancias específicas, como niños que reciben trasplantes de sangre de cordón o aquellos con enfermedades gastrointestinales.
- BMT autólogo, incluidos los niños que reciben terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
- No se colocó una sonda de alimentación y no se requiere soporte nutricional de alimentación por sonda o nutrición parenteral. Los niños rara vez no requieren ningún tipo de apoyo nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sonda de gastrostomía
Gastrostomía profiláctica colocada antes del trasplante de médula ósea.
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A las familias del Great Ormond Street Hospital se les ofrece la opción de dos sondas de alimentación enteral antes de la admisión para el trasplante de médula ósea.
Algunas familias eligen una gastrostomía para ser colocada profilácticamente en las semanas previas al ingreso, otras eligen una sonda nasogástrica para ser colocada durante el ingreso.
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Tubo nasogástrico
Sonda nasogástrica colocada durante el ingreso.
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A las familias del Great Ormond Street Hospital se les ofrece la opción de dos sondas de alimentación enteral antes de la admisión para el trasplante de médula ósea.
Algunas familias eligen una gastrostomía para ser colocada profilácticamente en las semanas previas al ingreso, otras eligen una sonda nasogástrica para ser colocada durante el ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Cambio en el peso Z-score entre grupos.
Medido usando escalas de sala.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la sonda de gastrostomía
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente después de la extracción del tubo o seis meses después del trasplante, lo que ocurra primero (6 meses)
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Informe categórico de la incidencia de cualquier complicación que ocurra con la sonda de gastrostomía, p.
infección, desprendimiento, bloqueo
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente después de la extracción del tubo o seis meses después del trasplante, lo que ocurra primero (6 meses)
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Complicaciones de la sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente después de la extracción del tubo o seis meses después del trasplante, lo que ocurra primero (6 meses)
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Informe categórico de la incidencia de cualquier complicación que ocurra con la sonda nasogástrica, p.
desprendimiento, bloqueo
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente después de la extracción del tubo o seis meses después del trasplante, lo que ocurra primero (6 meses)
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Puntuación Z de altura
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Cambio en la altura Z-score entre grupos.
Medido con estadiómetro de sala.
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Medido mensualmente desde el ingreso hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Índice de masa corporal (IMC) Z-score
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Cambio en la puntuación Z del IMC entre grupos.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y se convertirán en puntajes Z.
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Medido mensualmente desde el ingreso hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) Z-score
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Cambio en la puntuación Z de MUAC entre grupos.
Medido con cinta métrica de barrio.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Porcentaje de niños vivos (con muerte por cualquier causa) 100 días después del trasplante de médula ósea
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Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Porcentaje de niños vivos (con muerte no causada por recaída de la enfermedad) 100 días después del trasplante de médula ósea
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Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Enfermedad de injerto contra huésped grado III-IV
Periodo de tiempo: Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Porcentaje de niños con enfermedad de injerto contra huésped de grado III-IV (medido utilizando la clasificación de Gluckberg modificada) 100 días después del trasplante de médula ósea
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Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal
Periodo de tiempo: Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Porcentaje de niños con enfermedad de injerto contra huésped intestinal (medido utilizando la clasificación de Gluckberg modificada) 100 días después del trasplante de médula ósea
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Medido para todos los niños el día 100 después del trasplante
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Ingesta media de calorías (ingesta total de kcal y kcal/kg) proporcionadas por la nutrición oral, enteral y parenteral, promediada durante 3 días, medida a partir de los registros electrónicos del paciente del hospital durante la admisión al trasplante de médula ósea y, posteriormente, una vez que el niño está en casa de diarios de alimentos de 3 días registrados una vez al mes.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Ingesta media de proteínas (ingesta total de proteínas y gramos/kg) proporcionada por la nutrición oral, enteral y parenteral, promediada durante 3 días, medida a partir de los registros electrónicos del paciente del hospital durante la admisión al trasplante de médula ósea y, posteriormente, una vez que el niño está en casa de diarios de alimentos de 3 días registrados una vez al mes.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Ingesta media de líquidos (ingesta total de líquidos y ml/kg) procedente de la nutrición oral, enteral y parenteral, promediada durante 3 días, medida a partir de los registros electrónicos del paciente del hospital durante la admisión al trasplante de médula ósea y, posteriormente, una vez que el niño está en casa de diarios de alimentos de 3 días registrados una vez al mes.
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Duración de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Medido desde la admisión para el trasplante de médula ósea hasta la extracción del tubo o el alta domiciliaria después del trasplante, lo que ocurra primero. (La hospitalización suele ser de 3 meses)
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Número total de días que se proporciona nutrición enteral durante el ingreso para trasplante de médula ósea
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Medido desde la admisión para el trasplante de médula ósea hasta la extracción del tubo o el alta domiciliaria después del trasplante, lo que ocurra primero. (La hospitalización suele ser de 3 meses)
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Medido desde la admisión para el trasplante de médula ósea hasta la extracción del tubo o el alta domiciliaria después del trasplante, lo que ocurra primero. (La hospitalización suele ser de 3 meses)
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Número total de días que se proporciona nutrición parenteral durante el ingreso para trasplante de médula ósea
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Medido desde la admisión para el trasplante de médula ósea hasta la extracción del tubo o el alta domiciliaria después del trasplante, lo que ocurra primero. (La hospitalización suele ser de 3 meses)
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Uso de sonda de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Descripción categórica de para qué sirve la sonda de alimentación enteral.
Las categorías incluyen: "No en uso", "Solo nutrición", "Solo medicamentos", "Solo líquidos", "Nutrición y medicamentos", "Medicamentos y líquidos", "Nutrición, medicamentos y líquidos".
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Medido semanalmente durante seis semanas desde la admisión para el trasplante de médula ósea y mensualmente a partir de entonces hasta los seis meses posteriores al trasplante (6 meses)
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Nivel de cobre en sangre
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Cambio en el nivel de cobre en sangre (micromol/L) durante la admisión para trasplante de médula ósea
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Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Nivel de selenio en sangre
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Cambio en el nivel de selenio en sangre (micromol/L) durante la admisión para trasplante de médula ósea
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Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Nivel de zinc en sangre
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Cambio en el nivel de zinc en sangre (micromol/L) durante la admisión para trasplante de médula ósea
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Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Nivel de vitamina A en sangre
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Cambio en el nivel de vitamina A en sangre (micromol/L) durante el ingreso para trasplante de médula ósea
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Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Nivel de vitamina E en sangre
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Cambio en el nivel de vitamina E en sangre (micromol/L) durante el ingreso para trasplante de médula ósea
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Medido mensualmente desde el ingreso para el trasplante de médula ósea hasta que el niño es dado de alta después del trasplante (el ingreso hospitalario suele ser de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19SH04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .