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Sondenernährung bei Kindern mit einer Knochenmarktransplantation

3. April 2024 aktualisiert von: Institute of Child Health

Eine Mixed-Methods-Studie zur Untersuchung von Komplikationen, Ergebnissen und Familienerfahrungen der Gastrostomie-Ernährung bei pädiatrischer allogener Knochenmarktransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Probleme und eine Reihe von Ernährungs- und klinischen Ergebnissen zu bewerten, die bei zwei Ernährungssonden auftreten, die von Kindern mit einer Knochenmarktransplantation verwendet werden. Kinder und Eltern werden auch befragt, um nach ihren Erfahrungen mit der Sondenernährung zu fragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Knochenmarktransplantation (KMT) ist die einzige potenziell kurative Behandlung für Kinder mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen. Die während der KMT durchgeführte Chemotherapie verursacht Nebenwirkungen wie Durchfall und Erbrechen, was bedeutet, dass alle Kinder nicht mehr essen können und eine Sondenernährung benötigen. Alle 16 Zentren im Vereinigten Königreich verwenden eine nasogastrale Sonde. Das Great Ormond Street Hospital bietet Familien alternativ eine Gastrostomie an. Es gibt nur wenige veröffentlichte Literatur zu Gastrostomien in dieser Population.

Ziele: Untersuchung von Komplikationen, Ergebnissen und familiären Erfahrungen mit Gastrostomiesonden bei pädiatrischer KMT.

Ziele:

  1. Erhebung aktueller Ernährungspraktiken, Verwendung und Meinungen zu Gastrostomiesonden in britischen pädiatrischen BMT-Zentren.
  2. Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse und Komplikationen, die bei einer Gastrostomie im Vergleich zu einer Magensonde bei Kindern während einer KMT auftreten.
  3. Untersuchen Sie die Entscheidungsfindung und die Erfahrungen von Familien bezüglich der Sondenernährung.

Methoden: Eine mehrphasige, konvergente parallele Mixed-Methods-Studie über 3 Arbeitspakete (WPs).

  1. Umfrage: In jedem britischen pädiatrischen BMT-Zentrum wird eine Umfrage an einen Ernährungsberater, eine Krankenschwester und einen Arzt (das Personal, das an der Sondenernährung beteiligt ist) gesendet. Die Fragen konzentrieren sich auf Ernährungspraktiken und die aktuelle Verwendung und Meinung von Gastrostomien.
  2. Prospektive Kohortenstudie: Die Ergebnisse werden zwischen Kindern, die über eine Gastrostomie ernährt wurden, im Vergleich zu einer nasogastrischen Sonde von der Aufnahme bis zu sechs Monaten nach der BMT verglichen. Alle Kinder, die über ein Jahr in einem Zentrum transplantiert wurden, werden eingeschlossen. Ergebnisse, einschließlich Komplikationen, die bei beiden Sonden auftreten, Nahrungsaufnahme und Anthropometrie werden untersucht. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 9–15 Kinder, die über eine Gastrostomie ernährt werden, 30–50 über eine Magensonde.
  3. Familieninterviews: Familien aus AP 2 werden zweimal zu Interviews eingeladen; bei der Aufnahme, um zu besprechen, warum sie sich für oder gegen eine Gastrostomie entschieden haben, und einen Monat nach der Entlassung, um ihre Erfahrungen mit der Sondenernährung zu besprechen. Kreative Methoden wie Zeichnen und Sammelalben werden während der Kinderinterviews verwendet, um ihnen zu helfen, ihre Gedanken zu artikulieren. Die Eltern nehmen an halbstrukturierten Interviews teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die über 12 Monate (mit sechs Monaten Nachsorge) für eine allogene KMT, für jede Diagnose (bösartig oder nicht bösartig), für jede Art von Konditionierung und jeden Spendertyp in das Zentrum aufgenommen wurden, sind geeignet und werden entsprechend überprüft zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die in das Zentrum transplantierten Kinder kommen hauptsächlich aus London, können aber auch aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs stammen und sind zwischen einigen Monaten und dem ältesten Kind von etwa 13 Jahren alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das Zentrum während des Studienzeitraums für eine allogene Knochenmarktransplantation (KMT) für jede Diagnose.
  • Erhalt eines beliebigen Konditionierungsschemas, Spendertyps und Stammzellquelle.
  • Kinder zugelassen für ihre zweite oder mehr BMT.
  • Kinder, die mit einem etablierten enteralen Sondenernährungsschema aufgenommen wurden.
  • NHS-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine primäre, prophylaktische, parenterale Ernährung erhalten, da dies nicht der Standardernährungsweg der meisten Kinder ist, die KMT im Zentrum erhalten. Dies wird in der Regel unter bestimmten Umständen gegeben, z. B. bei Kindern, die eine Nabelschnurbluttransplantation erhalten, oder bei Kindern mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Autologe BMT, einschließlich Kinder, die eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) erhalten.
  • Keine Ernährungssonde platziert und keine Ernährungsunterstützung durch Sondenernährung oder parenterale Ernährung erforderlich. Kinder benötigen selten irgendeine Form von Ernährungsunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastrostomiesonde
Prophylaktische Gastrostomie vor Knochenmarktransplantation.
Gerät: Enterale Ernährungssonden
Familien im Great Ormond Street Hospital wird vor der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation die Wahl zwischen zwei enteralen Ernährungssonden angeboten. Einige Familien entscheiden sich für eine Gastrostomie, die in den Wochen vor der Aufnahme prophylaktisch gelegt wird, andere entscheiden sich für eine nasogastrale Sonde, die während der Aufnahme gelegt wird.
Magensonde
Magensonde während der Aufnahme gelegt.
Gerät: Enterale Ernährungssonden
Familien im Great Ormond Street Hospital wird vor der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation die Wahl zwischen zwei enteralen Ernährungssonden angeboten. Einige Familien entscheiden sich für eine Gastrostomie, die in den Wochen vor der Aufnahme prophylaktisch gelegt wird, andere entscheiden sich für eine nasogastrale Sonde, die während der Aufnahme gelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Änderung des Gewichts-Z-Scores zwischen den Gruppen. Gemessen mit Stationswaagen.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrostomiesondenkomplikationen
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis zur Sondenentfernung oder sechs Monate nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt (6 Monate)
Kategorische Berichterstattung über das Auftreten von Komplikationen, die mit der Gastrostomiesonde auftreten, z. Infektion, Dislokation, Blockade
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis zur Sondenentfernung oder sechs Monate nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt (6 Monate)
Nasogastrische Sondenkomplikationen
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis zur Sondenentfernung oder sechs Monate nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt (6 Monate)
Kategorische Berichterstattung über das Auftreten von Komplikationen, die bei der Magensonde auftreten, z. Verdrängung, Verstopfung
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis zur Sondenentfernung oder sechs Monate nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt (6 Monate)
Höhe Z-Score
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate)
Änderung des Z-Scores der Körpergröße zwischen den Gruppen. Gemessen mit Stationsstadiometer.
Gemessen monatlich von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate)
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate)
Änderung des BMI Z-Scores zwischen den Gruppen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden und in Z-Scores umzuwandeln.
Gemessen monatlich von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate)
Z-Score des mittleren Oberarmumfangs (MUAC).
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Änderung des MUAC Z-Scores zwischen den Gruppen. Gemessen mit Stationsmaßband.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der lebenden Kinder (mit Tod aus irgendeinem Grund) 100 Tage nach der Knochenmarktransplantation
Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der lebenden Kinder (mit Tod ohne Krankheitsrückfall) 100 Tage nach der Knochenmarktransplantation
Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Graft-versus-Host-Krankheit Grad III-IV
Zeitfenster: Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Kinder mit Graft-versus-Host-Erkrankung Grad III-IV (gemessen anhand der modifizierten Gluckberg-Klassifikation) 100 Tage nach der Knochenmarktransplantation
Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Kinder mit Darm-Graft-versus-Host-Krankheit (gemessen anhand der modifizierten Gluckberg-Klassifikation) 100 Tage nach der Knochenmarktransplantation
Gemessen für alle Kinder am Tag 100 nach der Transplantation
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Durchschnittliche Kalorienaufnahme (Kcal-Gesamtaufnahme und kcal/kg) aus oraler, enteraler und parenteraler Ernährung, gemittelt über 3 Tage, gemessen aus der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses während der Aufnahme der Knochenmarktransplantation und danach, sobald das Kind zu Hause ist aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern, die einmal im Monat aufgezeichnet werden.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Durchschnittliche Proteinaufnahme (Gesamtproteinaufnahme und Gramm/kg) aus oraler, enteraler und parenteraler Ernährung, gemittelt über 3 Tage, gemessen aus der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses während der Aufnahme der Knochenmarktransplantation und danach, sobald das Kind zu Hause ist aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern, die einmal im Monat aufgezeichnet werden.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Durchschnittliche Flüssigkeitsaufnahme (Gesamtflüssigkeitsaufnahme und ml/kg) aus oraler, enteraler und parenteraler Ernährung, gemittelt über 3 Tage, gemessen anhand der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses während der Aufnahme der Knochenmarktransplantation und danach, sobald das Kind zu Hause ist aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern, die einmal im Monat aufgezeichnet werden.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Dauer der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Gemessen von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Sondenentfernung oder Entlassung nach Hause nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. (Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel 3 Monate)
Gesamtzahl der Tage, an denen enterale Ernährung während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bereitgestellt wird
Gemessen von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Sondenentfernung oder Entlassung nach Hause nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. (Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel 3 Monate)
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Gemessen von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Sondenentfernung oder Entlassung nach Hause nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. (Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel 3 Monate)
Gesamtzahl der Tage, an denen parenterale Ernährung während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bereitgestellt wird
Gemessen von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Sondenentfernung oder Entlassung nach Hause nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. (Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel 3 Monate)
Verwendung einer enteralen Ernährungssonde
Zeitfenster: Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Kategorische Beschreibung dessen, wofür die enterale Ernährungssonde verwendet wird. Zu den Kategorien gehören: „Nicht in Gebrauch“, „Nur Ernährung“, „Nur Medikamente“, „Nur Flüssigkeiten“, „Ernährung und Medikamente“, „Medikamente und Flüssigkeiten“, „Ernährung, Medikamente und Flüssigkeiten“.
Wöchentlich für sechs Wochen ab Aufnahme zur Knochenmarktransplantation und danach monatlich bis sechs Monate nach der Transplantation (6 Monate) gemessen
Kupferspiegel im Blut
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Veränderung des Kupferspiegels im Blut (Mikromol/l) während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation
Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Selenspiegel im Blut
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Veränderung des Selenspiegels im Blut (Mikromol/l) während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation
Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Zinkspiegel im Blut
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Veränderung des Zinkspiegels im Blut (Mikromol/L) während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation
Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Vitamin-A-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Veränderung des Vitamin-A-Blutspiegels (Mikromol/l) während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation
Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Vitamin-E-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)
Veränderung des Vitamin-E-Spiegels im Blut (Mikromol/L) während der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation
Gemessen monatlich von der Aufnahme zur Knochenmarktransplantation bis zur Entlassung des Kindes nach der Transplantation (Krankenhausaufnahme in der Regel 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Child Health

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19SH04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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