Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő-átültetésen átesett gyermekek szondás táplálása

2024. április 3. frissítette: Institute of Child Health

Vegyes módszerekkel végzett tanulmány, amely a gasztrosztómás táplálás szövődményeit, eredményeit és családi tapasztalatait vizsgálja gyermekkori allogén csontvelő-transzplantációban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje azokat a problémákat és táplálkozási és klinikai eredményeket, amelyek a csontvelő-transzplantáción átesett gyermekek által használt két etetőszonda esetén jelentkeznek. Gyerekeket és szülőket is meghallgatnak, hogy megkérdezzék a szondatáplálással kapcsolatos tapasztalataikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A csontvelő-transzplantáció (BMT) az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségekben szenvedő gyermekek számára. A BMT alatt nyújtott kemoterápia mellékhatásokat okoz, beleértve a hasmenést és a hányást, ami azt jelenti, hogy minden gyermek nem tud enni, és szondatáplálást igényel. Az Egyesült Királyságban mind a 16 központban orr-gyomorszondát használnak. A Great Ormond Street Hospital alternatívaként a gasztrosztómiát kínálja a családoknak. Minimális publikált irodalom létezik a gasztrosztómiákról ebben a populációban.

Célok: A gasztrosztómiás csövek szövődményeinek, kimenetelének és családi tapasztalatainak vizsgálata gyermekkori BMT-ben.

Célok:

  1. Felmérheti a jelenlegi táplálkozási gyakorlatokat, a gastrostomás csövekkel kapcsolatos véleményeket az Egyesült Királyság gyermekgyógyászati ​​központjaiban.
  2. Hasonlítsa össze a gasztrosztómiából származó klinikai kimeneteleket és szövődményeket a gyermekeknél a nasogastricus szondákkal a BMT alatt.
  3. Vizsgálja meg a családok szondatáplálással kapcsolatos döntéshozatalát és tapasztalatait.

Módszerek: Többfázisú, konvergens, párhuzamos vegyes módszerekkel végzett vizsgálat 3 munkacsomagon (WP).

  1. Felmérés: Egy felmérést küldenek egy dietetikusnak, nővérnek és orvosnak (a szondatáplálásban részt vevő személyzetnek) minden egyes Egyesült Királyság gyermekgyógyászati ​​központjában. A kérdések a táplálkozási gyakorlatokra, valamint a gasztrosztómiák jelenlegi használatára és véleményére összpontosítanak.
  2. Prospektív kohorsz vizsgálat: Az eredményeket a gasztrosztómán keresztül táplált gyermekek és a nasogastricus szondán keresztül táplált gyermekek között hasonlítják össze a felvételtől a BMT utáni hat hónapig. Minden gyermek, akit több mint egy éven át egy központban átültetett, beletartozik. Megvizsgálják az eredményeket, beleértve a mindkét szondával előforduló szövődményeket, a táplálékfelvételt és az antropometriát. A várható mintanagyság 9-15 gyermek gasztrosztómiával, 30-50 nasogastricus szondán keresztül.
  3. Családi interjúk: A WP 2 családjait két alkalommal hívják meg interjúra; a felvételkor megvitatják, miért választották vagy nem választották a gasztrosztómiát, és egy hónappal az elbocsátás után, hogy megvitassák a szondatáplálással kapcsolatos tapasztalataikat. A gyerekekkel készült interjúk során kreatív módszereket alkalmaznak, beleértve a rajzot és a vendégkönyveket, hogy segítsenek nekik megfogalmazni gondolataikat. A szülők félig strukturált interjúkon vesznek részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan gyermek, akit 12 hónapon túl (hat hónapos utánkövetést tesz lehetővé) allogén BMT-re, bármilyen (rosszindulatú vagy nem rosszindulatú) diagnózisra felvesznek a központba, és bármilyen típusú kondicionálásra és bármilyen donortípusra tervezik, jogosult lesz és megvizsgálják a megfelelő módon. a felvételi/kizárási kritériumokhoz. A központban átültetett gyermekek főként Londonból érkeznek, de származhatnak az Egyesült Királyság más részeiből is, néhány hónapos kortól a legidősebb 13 év körüliig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a központba a vizsgálati időszak alatt allogén csontvelő-transzplantáció (BMT) céljából bármilyen diagnózis céljából.
  • Bármilyen kondicionáló kezelés, donor típus és őssejtforrás fogadása.
  • A második vagy több BMT-re felvett gyerekek.
  • Gyermekek bevett enterális szondás táplálási rend szerint.
  • NHS betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Első vonalbeli, profilaktikus, parenterális táplálásban részesülő gyermekek, mivel ez nem a standard táplálkozási út a legtöbb gyermeknél, akik BMT-t kapnak a központban. Ezt általában meghatározott körülmények között adják, például köldökzsinórvér-transzplantáción átesett gyermekeknél vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedőknél.
  • Autológ BMT, beleértve a kiméra antigénreceptor T-sejt terápiában (CAR-T) részesülő gyermekeket.
  • Nincs etetőszonda, és nincs szükség táptámogatásra sem a szondás táplálás, sem a parenterális táplálás során. A gyermekek ritkán igényelnek semmilyen táplálkozási támogatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gasztrosztómiás cső
Csontvelő-transzplantáció előtt profilaktikus gastrostomia.
Eszköz: Enterális tápcsövek
A Great Ormond Street Kórházban dolgozó családok két enterális etetőszonda közül választhatnak a csontvelő-átültetésre történő felvétel előtt. Egyes családok a felvételt megelőző hetekben profilaktikusan gasztrosztómát választanak, mások orrgyomorszondát választanak a felvétel során.
Nazogasztrikus szonda
A felvétel során elhelyezett orrgyomorszonda.
Eszköz: Enterális tápcsövek
A Great Ormond Street Kórházban dolgozó családok két enterális etetőszonda közül választhatnak a csontvelő-átültetésre történő felvétel előtt. Egyes családok a felvételt megelőző hetekben profilaktikusan gasztrosztómát választanak, mások orrgyomorszondát választanak a felvétel során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly Z-pontszám
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
A súly Z-pontszám változása a csoportok között. Osztálymérleggel mérve.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrosztómiás cső szövődményei
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a tubus eltávolításáig vagy hat hónappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hónap)
Kategorikus jelentés a gasztrosztómás szondával fellépő szövődmények előfordulásáról, pl. fertőzés, elmozdulás, elzáródás
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a tubus eltávolításáig vagy hat hónappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hónap)
Nasogasztrikus szonda szövődményei
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a tubus eltávolításáig vagy hat hónappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hónap)
A nasogastric szondával fellépő szövődmények előfordulásának kategorikus jelentése, pl. elmozdulás, elzáródás
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a tubus eltávolításáig vagy hat hónappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hónap)
Magasság Z-pontszám
Időkeret: Havonta mérve a felvételtől a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
A magasság Z-pontszám változása a csoportok között. Osztálystadiométerrel mérve.
Havonta mérve a felvételtől a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Testtömegindex (BMI) Z-pontszám
Időkeret: Havonta mérve a felvételtől a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
A BMI Z-pontszám változása a csoportok között. A súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezett jelentése, és átváltja Z-pontszámokra.
Havonta mérve a felvételtől a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Középső felkar kerülete (MUAC) Z-pontszám
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
A MUAC Z-pontszám változása a csoportok között. Osztályi mérőszalaggal mérve.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
A csontvelő-átültetés után 100 nappal élő (bármilyen okból elhalálozott) gyermekek százalékos aránya
Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
A csontvelő-transzplantáció után 100 nappal élő gyermekek százalékos aránya (a halálát nem a betegség visszaesése okozta)
Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
III-IV fokozatú graft-versus-host betegség
Időkeret: Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
A III-IV. fokozatú graft-versus-host betegségben szenvedő gyermekek százalékos aránya (módosított Gluckberg-osztályozással mérve) 100 nappal a csontvelő-transzplantáció után
Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
Gasztrointesztinális graft-versus-host betegség
Időkeret: Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
A bélgraft-versus-host betegségben szenvedő gyermekek százalékos aránya (módosított Gluckberg-osztályozással mérve) 100 nappal a csontvelő-transzplantáció után
Minden gyermekre mérve a transzplantációt követő 100. napon
Kalória bevitel
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Az orális, enterális és parenterális táplálásból származó átlagos kalóriabevitel (teljes kcal bevitel és kcal/kg) 3 nap átlagában, a kórház elektronikus betegnyilvántartásából mérve a csontvelő-transzplantációs felvétel során, majd a gyermek otthonlétekor havonta egyszer rögzített 3 napos étkezési naplókból.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Fehérje bevitel
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Orális, enterális és parenterális táplálásból származó átlagos fehérjebevitel (teljes fehérjebevitel és gramm/kg) 3 nap átlagában, a kórház elektronikus betegnyilvántartásából mérve a csontvelő-transzplantációs felvétel során, majd a gyermek otthonlétekor havonta egyszer rögzített 3 napos étkezési naplókból.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Folyadék bevitel
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Orális, enterális és parenterális táplálásból származó átlagos folyadékbevitel (teljes folyadékbevitel és ml/kg), 3 nap átlaga, a kórház elektronikus betegnyilvántartásából mérve a csontvelő-transzplantációs felvétel során, majd a gyermek otthonlétekor havonta egyszer rögzített 3 napos étkezési naplókból.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Az enterális táplálás időtartama
Időkeret: A csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a szonda eltávolításáig vagy a transzplantáció utáni hazabocsátásig mérve, amelyik előbb bekövetkezik. (A kórházi felvétel általában 3 hónap)
A csontvelő-transzplantációra történő felvétel során az enterális táplálás teljes napszáma biztosított
A csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a szonda eltávolításáig vagy a transzplantáció utáni hazabocsátásig mérve, amelyik előbb bekövetkezik. (A kórházi felvétel általában 3 hónap)
A parenterális táplálás időtartama
Időkeret: A csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a szonda eltávolításáig vagy a transzplantáció utáni hazabocsátásig mérve, amelyik előbb bekövetkezik. (A kórházi felvétel általában 3 hónap)
A csontvelő-transzplantációra történő felvétel során a parenterális táplálás teljes napjainak száma biztosított
A csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a szonda eltávolításáig vagy a transzplantáció utáni hazabocsátásig mérve, amelyik előbb bekövetkezik. (A kórházi felvétel általában 3 hónap)
Enterális tápszonda használata
Időkeret: Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
Kategorikus leírása annak, hogy mire használják az enterális etetőszondát. A kategóriák a következők: „Nincs használatban”, „Csak táplálkozás”, „Csak gyógyszerek”, „Csak folyadékok”, „Táplálkozás és gyógyszerek”, „Gyógyszerek és folyadékok”, „Táplálkozás, gyógyszerek és folyadékok”.
Hetente mérik a csontvelő-transzplantációra való felvételtől számított hat héten keresztül, majd havonta a transzplantációt követő hat hónapig (6 hónap)
A vér rézszintje
Időkeret: Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér rézszintjének (mikromol/l) változása a csontvelő-transzplantáció során
Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér szelénszintje
Időkeret: Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér szelénszintjének változása (mikromol/l) a csontvelő-transzplantáció során
Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér cinkszintje
Időkeret: Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér cinkszintjének változása (mikromol/l) a csontvelő-transzplantáció során
Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér A-vitamin szintje
Időkeret: Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
Változás a vér A-vitamin szintjében (mikromol/l) a csontvelő-transzplantáció során
Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér E-vitamin szintje
Időkeret: Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)
A vér E-vitamin szintjének (mikromol/l) változása a csontvelő-transzplantáció során
Havonta mérik a csontvelő-transzplantációra történő felvételtől a gyermek átültetést követő hazaengedéséig (a kórházi felvétel általában 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Child Health

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19SH04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterális tápcsövek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel