Sondeernæring hos børn, der får en knoglemarvstransplantation
3. april 2024 opdateret af: Institute of Child Health
En blandet metodeundersøgelse, der undersøger komplikationer, resultater og familieoplevelser af gastrostomi-ernæring ved pædiatrisk allogen knoglemarvstransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de problemer og en række af ernæringsmæssige og kliniske resultater, der opstår med to ernæringsrør, der bruges af børn, der får en knoglemarvstransplantation.
Børn og forældre vil også blive interviewet for at spørge ind til deres erfaringer med sondeernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Knoglemarvstransplantation (BMT) er den eneste potentielt helbredende behandling for børn med maligne og ikke-maligne sygdomme. Kemoterapi under BMT forårsager bivirkninger, herunder diarré og opkastning, hvilket betyder, at alle børn bliver ude af stand til at spise og har behov for sondeernæring. Alle 16 centre i Storbritannien bruger en nasogastrisk sonde. Great Ormond Street Hospital tilbyder familier en gastrostomi som et alternativ. Der findes minimalt med publiceret litteratur om gastrostomier i denne population.
Mål: Undersøgelse af komplikationer, resultater og familieoplevelser af gastrostomirør i pædiatrisk BMT.
Mål:
- Undersøg nuværende ernæringspraksis, brug og meninger om gastrostomirør i britiske pædiatriske BMT-centre.
- Sammenlign kliniske resultater og komplikationer opstået fra gastrostomi versus nasogastriske sonder hos børn under BMT.
- Undersøg beslutningstagning og familiers erfaringer vedrørende sondeernæring.
Metoder: Et flerfaset, konvergent parallelt blandet metodestudie på tværs af 3 arbejdspakker (WP'er).
- Undersøgelse: En undersøgelse vil blive sendt til en diætist, sygeplejerske og læge (personalet involveret i sondeernæring) i hvert britisk pædiatrisk BMT-center. Spørgsmål vil fokusere på ernæringspraksis og nuværende brug og meninger om gastrostomier.
- Prospektiv kohorteundersøgelse: Resultaterne vil blive sammenlignet mellem børn fodret via gastrostomi versus nasogastrisk sonde fra indlæggelse til seks måneder efter BMT. Alle børn transplanteret over et år på ét center vil blive inkluderet. Resultater, herunder komplikationer, der opstår med både rør, diætindtagelse og antropometri vil blive undersøgt. Forventet prøvestørrelse er 9-15 børn fodret via gastrostomi, 30-50 via nasogastrisk sonde.
- Familieinterviews: Familier fra WP 2 vil blive inviteret til at blive interviewet på to tidspunkter; ved indlæggelsen for at diskutere, hvorfor de valgte eller ikke valgte en gastrostomi, og en måned efter udskrivelsen for at diskutere deres oplevelse af sondeernæring. Kreative metoder, herunder tegning og scrapbøger, vil blive brugt under børns interviews for at hjælpe dem med at formulere deres tanker. Forældre vil deltage i semistrukturerede samtaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle børn, der er indlagt i centret over 12 måneder (hvilket giver mulighed for seks måneders opfølgning) for en allogen BMT, for enhver diagnose (malign eller ikke-malign), der er planlagt til at modtage enhver form for konditionering og enhver donortype, vil være berettiget og undersøgt iht. til inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Børn, der er transplanteret i centret, kommer hovedsageligt fra London, men kan også være fra andre dele af Storbritannien og er alt mellem et par måneder gamle og op til den ældste på omkring 13 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på centret i undersøgelsesperioden til en allogen knoglemarvstransplantation (BMT) for enhver diagnose.
- Modtagelse af ethvert konditioneringsregime, donortype og stamcellekilde.
- Børn indlagt for deres anden eller flere BMT.
- Børn indlagt på et etableret enteralt sondeernæringsregime.
- NHS patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der modtager førstelinjes, profylaktisk, parenteral ernæring, da dette ikke er standardernæringsvejen for de fleste børn, der modtager BMT i centret. Dette gives normalt under særlige omstændigheder, såsom børn, der får transplanteret navlestrengsblod, eller børn med mave-tarmsygdomme.
- Autolog BMT, herunder børn, der modtager kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T).
- Ingen ernæringssonde placeret, og der kræves ingen ernæringsstøtte fra sondeernæring eller parenteral ernæring. Børn har sjældent behov for nogen form for ernæringsstøtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrostomisonde
Profylaktisk gastrostomi placeret før knoglemarvstransplantation.
|
Familier på Great Ormond Street Hospital tilbydes valget mellem to enterale ernæringsrør før indlæggelse til knoglemarvstransplantation.
Nogle familier vælger en gastrostomi, der skal placeres profylaktisk i ugerne før indlæggelsen, andre vælger en nasogastrisk sonde, der skal placeres under indlæggelsen.
|
|
Nasogastrisk sonde
Nasogastrisk sonde placeret under indlæggelse.
|
Familier på Great Ormond Street Hospital tilbydes valget mellem to enterale ernæringsrør før indlæggelse til knoglemarvstransplantation.
Nogle familier vælger en gastrostomi, der skal placeres profylaktisk i ugerne før indlæggelsen, andre vælger en nasogastrisk sonde, der skal placeres under indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt Z-score
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Ændring i vægt Z-score mellem grupper.
Målt ved brug af afdelingsvægte.
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrostomirørskomplikationer
Tidsramme: Måles ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og månedligt derefter til rørfjernelse eller seks måneder efter transplantation, alt efter hvad der kommer først (6 måneder)
|
Kategorisk rapportering af forekomsten af eventuelle komplikationer, der opstår med gastrostomisonden f.eks.
infektion, forskydning, blokering
|
Måles ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og månedligt derefter til rørfjernelse eller seks måneder efter transplantation, alt efter hvad der kommer først (6 måneder)
|
|
Nasogastriske sonde komplikationer
Tidsramme: Måles ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og månedligt derefter til rørfjernelse eller seks måneder efter transplantation, alt efter hvad der kommer først (6 måneder)
|
Kategorisk rapportering af forekomsten af eventuelle komplikationer, der opstår med nasogastrisk sonde, f.eks.
forskydning, blokering
|
Måles ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og månedligt derefter til rørfjernelse eller seks måneder efter transplantation, alt efter hvad der kommer først (6 måneder)
|
|
Højde Z-score
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Ændring i højden Z-score mellem grupper.
Målt ved brug af afdelingsstadiometer.
|
Målt månedligt fra indlæggelse til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Ændring i BMI Z-score mellem grupper.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og konverteret til Z-score.
|
Målt månedligt fra indlæggelse til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Mid-upper-arm circumference (MUAC) Z-score
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Ændring i MUAC Z-score mellem grupper.
Målt med afdelingsmålebånd.
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
Procentdel af børn i live (med død af enhver årsag) 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
Procentdel af børn i live (med døden ikke forårsaget af sygdomstilbagefald) 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
|
Graft-versus-host sygdom grad III-IV
Tidsramme: Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
Procentdel af børn med grad III-IV graft-versus-host-sygdom (målt ved hjælp af modificeret Gluckberg-klassificering) 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
|
Gastrointestinal graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
Procentdel af børn med tarmgraft-versus-host-sygdom (målt ved hjælp af modificeret Gluckberg-klassificering) 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Målt for alle børn på dag-100 efter transplantation
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Gennemsnitligt indtag af kalorier (samlet kcal-indtag og kcal/kg) leveret fra oral, enteral og parenteral ernæring, i gennemsnit over 3 dage, målt fra hospitalets elektroniske patientjournaler under knoglemarvstransplantationsindlæggelsen og derefter, når barnet er hjemme fra 3-dages maddagbøger registreret en gang om måneden.
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Gennemsnitligt indtag af protein (samlet proteinindtag og gram/kg) fra oral, enteral og parenteral ernæring, i gennemsnit over 3 dage, målt ud fra hospitalets elektroniske patientjournaler under knoglemarvstransplantationsindlæggelsen og derefter, når barnet er hjemme fra 3-dages maddagbøger registreret en gang om måneden.
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Væskeindtag
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Gennemsnitligt indtag af væske (samlet væskeindtag og ml/kg) leveret fra oral, enteral og parenteral ernæring, i gennemsnit over 3 dage, målt ud fra hospitalets elektroniske patientjournal under knoglemarvstransplantationsindlæggelsen og derefter, når barnet er hjemme fra 3-dages maddagbøger registreret en gang om måneden.
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Varighed af enteral ernæring
Tidsramme: Målt fra indlæggelse for knoglemarvstransplantation til rørfjernelse eller udskrivelse efter transplantation, alt efter hvad der kommer først. (Sygehusindlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Samlet antal dage gives enteral ernæring under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt fra indlæggelse for knoglemarvstransplantation til rørfjernelse eller udskrivelse efter transplantation, alt efter hvad der kommer først. (Sygehusindlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: Målt fra indlæggelse for knoglemarvstransplantation til rørfjernelse eller udskrivelse efter transplantation, alt efter hvad der kommer først. (Sygehusindlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Samlet antal dage parenteral ernæring gives under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt fra indlæggelse for knoglemarvstransplantation til rørfjernelse eller udskrivelse efter transplantation, alt efter hvad der kommer først. (Sygehusindlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
Brug af enteral ernæringssonde
Tidsramme: Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
Kategorisk beskrivelse af, hvad den enterale ernæringssonde bruges til.
Kategorier omfatter: "Ikke i brug", "Kun ernæring", "Kun medicin", "Kun væsker", "Ernæring og medicin", "Mediciner og væsker", "Ernæring, medicin og væsker".
|
Målt ugentligt i seks uger fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation og derefter månedligt til seks måneder efter transplantation (6 måneder)
|
|
Blod kobber niveau
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Ændring i blodets kobberniveau (mikromol/L) under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
Blod selen niveau
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Ændring i blodets selenniveau (mikromol/L) under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
Blodets zinkniveau
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Ændring i blodets zinkniveau (mikromol/L) under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
A-vitaminniveau i blodet
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Ændring i blodets A-vitaminniveau (mikromol/L) under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
|
E-vitamin niveau i blodet
Tidsramme: Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Ændring i blodets vitamin E-niveau (mikromol/L) under indlæggelse til knoglemarvstransplantation
|
Målt månedligt fra indlæggelse til knoglemarvstransplantation, til barnet udskrives til hjemmet efter transplantationen (hospitalets indlæggelse er normalt 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SH04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterale ernæringsrør
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
SHUANGZHENGJIARekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkendtEnteral fodring | Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fodringsintolerance | For tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetTid til opnåelse af fulde feeds
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaAfsluttetAkut pancreatitis | Intraabdominal hypertensionKina
-
Hospital Universitario San IgnacioTrukket tilbageKritisk sygdom | Enteral fodringsintolerance | ErnæringsstøtteColombia