Sondemating hos barn som har en benmargstransplantasjon
3. april 2024 oppdatert av: Institute of Child Health
En studie med blandede metoder som undersøker komplikasjoner, utfall og familieerfaringer ved gastrostomifôring ved pediatrisk allogen benmargstransplantasjon
Hensikten med denne studien er å vurdere problemene og en rekke ernæringsmessige og kliniske utfall som oppstår med to ernæringsrør brukt av barn som har en benmargstransplantasjon.
Barn og foreldre vil også bli intervjuet for å spørre om deres erfaringer med sondeernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Benmargstransplantasjon (BMT) er den eneste potensielt kurative behandlingen for barn med ondartede og ikke-maligne sykdommer. Kjemoterapi gitt under BMT forårsaker bivirkninger, inkludert diaré og oppkast, noe som betyr at alle barn blir ute av stand til å spise og trenger sondeernæring. Alle 16 sentrene i Storbritannia bruker en nasogastrisk sonde. Great Ormond Street Hospital tilbyr familier en gastrostomi som et alternativ. Det finnes minimalt med publisert litteratur om gastrostomier i denne populasjonen.
Mål: Undersøke komplikasjoner, utfall og familieerfaringer av gastrostomirør i pediatrisk BMT.
Mål:
- Undersøk gjeldende ernæringspraksis, bruk og meninger om gastrostomirør i britiske pediatriske BMT-sentre.
- Sammenlign kliniske utfall og komplikasjoner som oppstår fra gastrostomi versus nasogastriske rør hos barn under BMT.
- Undersøk beslutningstaking og familiers erfaringer angående sondeernæring.
Metoder: En multifase, konvergent parallell blandet metodestudie på tvers av 3 arbeidspakker (WP).
- Undersøkelse: En undersøkelse vil bli sendt til en ernæringsfysiolog, sykepleier og lege (personellet som er involvert i sondeernæring) ved hvert britisk pediatrisk BMT-senter. Spørsmål vil fokusere på ernæringspraksis, og nåværende bruk og meninger om gastrostomier.
- Prospektiv kohortstudie: Resultatene vil bli sammenlignet mellom barn matet via gastrostomi versus nasogastrisk sonde fra innleggelse til seks måneder etter BMT. Alle barn transplantert over ett år ved ett senter vil bli inkludert. Utfall inkludert komplikasjoner som oppstår med både tuber, diettinntak og antropometri vil bli undersøkt. Forventet prøvestørrelse er 9-15 barn matet via gastrostomi, 30-50 via nasogastrisk sonde.
- Familieintervjuer: Familier fra WP 2 vil bli invitert til intervju to ganger; ved innleggelse for å diskutere hvorfor de valgte eller ikke valgte gastrostomi, og en måned etter utskrivning for å diskutere deres opplevelse av sondeernæring. Kreative metoder inkludert tegning og utklippsbøker vil bli brukt under barnas intervjuer for å hjelpe dem med å formulere tankene sine. Foreldre vil delta i semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn som er innlagt på senteret over 12 måneder (som tillater seks måneders oppfølging) for en allogen BMT, for enhver diagnose (malign eller ikke-malign), som planlegges å motta en hvilken som helst type kondisjonering og enhver donortype, vil være kvalifisert og undersøkt iht. til inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Barn som er transplantert ved senteret kommer hovedsakelig fra London, men kan også være fra andre deler av Storbritannia, og er alt mellom noen måneder gamle og opp til den eldste på rundt 13 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på senteret i studieperioden for allogen benmargstransplantasjon (BMT) for enhver diagnose.
- Mottar ethvert kondisjoneringsregime, donortype og stamcellekilde.
- Barn innlagt for andre eller flere BMT.
- Barn innlagt på et etablert diett med enteral sondeernæring.
- NHS pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som får førstelinjes, profylaktisk, parenteral ernæring da dette ikke er standard ernæringsvei for de fleste barn som får BMT på senteret. Dette gis vanligvis under spesifikke omstendigheter, for eksempel barn som får navlestrengsblodtransplantasjoner eller de med gastrointestinale sykdommer.
- Autolog BMT, inkludert barn som får kimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T).
- Ingen ernæringssonde plassert og ingen ernæringsstøtte nødvendig fra sondeernæring eller parenteral ernæring. Barn trenger sjelden noen form for ernæringsstøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrostomirør
Profylaktisk gastrostomi plassert før benmargstransplantasjon.
|
Familier innen Great Ormond Street Hospital tilbys valget mellom to enterale ernæringsrør før innleggelse for benmargstransplantasjon.
Noen familier velger en gastrostomi som skal legges profylaktisk i ukene før innleggelse, andre velger en nasogastrisk sonde som skal legges under innleggelsen.
|
|
Nasogastrisk sonde
Nasogastrisk sonde plassert under innleggelse.
|
Familier innen Great Ormond Street Hospital tilbys valget mellom to enterale ernæringsrør før innleggelse for benmargstransplantasjon.
Noen familier velger en gastrostomi som skal legges profylaktisk i ukene før innleggelse, andre velger en nasogastrisk sonde som skal legges under innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt Z-score
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Endring i vekt Z-score mellom grupper.
Målt ved bruk av avdelingsvekter.
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrostomirørskomplikasjoner
Tidsramme: Måles ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til rørfjerning eller seks måneder etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først (6 måneder)
|
Kategorisk rapportering av forekomst av eventuelle komplikasjoner som oppstår med gastrostomisonden f.eks.
infeksjon, løsrivelse, blokkering
|
Måles ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til rørfjerning eller seks måneder etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først (6 måneder)
|
|
Nasogastriske sondekomplikasjoner
Tidsramme: Måles ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til rørfjerning eller seks måneder etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først (6 måneder)
|
Kategorisk rapportering av forekomst av eventuelle komplikasjoner som oppstår med nasogastrisk sonde, f.eks.
forskyvning, blokkering
|
Måles ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til rørfjerning eller seks måneder etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først (6 måneder)
|
|
Høyde Z-score
Tidsramme: Målt månedlig fra innleggelse til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Endring i høyde Z-score mellom grupper.
Målt med avdelingsstadiometer.
|
Målt månedlig fra innleggelse til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Målt månedlig fra innleggelse til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Endring i BMI Z-score mellom grupper.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 og konvertert til Z-score.
|
Målt månedlig fra innleggelse til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC) Z-score
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Endring i MUAC Z-score mellom grupper.
Målt ved bruk av avdelingsmålebånd.
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
Prosentandel av barn i live (med død uansett årsak) 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
Prosentandel av barn i live (med død ikke forårsaket av tilbakefall av sykdommen) 100 dager etter beinmargstransplantasjon
|
Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
|
Graft-versus-vert sykdom grad III-IV
Tidsramme: Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
Prosentandel barn med grad III-IV graft-versus-vert-sykdom (målt ved bruk av modifisert Gluckberg-klassifisering) 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
|
Gastrointestinal graft-versus-host sykdom
Tidsramme: Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
Andel barn med tarmtransplantat-versus-vert-sykdom (målt med modifisert Gluckberg-klassifisering) 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Målt for alle barn på dag-100 etter transplantasjon
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Gjennomsnittlig inntak av kalorier (totalt kcal-inntak og kcal/kg) gitt fra oral, enteral og parenteral ernæring, gjennomsnittlig over 3 dager, målt fra sykehusets elektroniske pasientjournal under benmargstransplantasjonsinnleggelsen, og deretter når barnet er hjemme fra 3-dagers matdagbøker registrert en gang per måned.
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Gjennomsnittlig inntak av protein (totalt proteininntak og gram/kg) gitt fra oral, enteral og parenteral ernæring, gjennomsnittlig over 3 dager, målt fra sykehusets elektroniske pasientjournal under benmargstransplantasjonsinnleggelsen, og deretter når barnet er hjemme fra 3-dagers matdagbøker registrert en gang per måned.
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Væskeinntak
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Gjennomsnittlig inntak av væske (totalt væskeinntak og ml/kg) gitt fra oral, enteral og parenteral ernæring, gjennomsnittlig over 3 dager, målt fra sykehusets elektroniske pasientjournal under benmargstransplantasjonsinnleggelsen, og deretter når barnet er hjemme fra 3-dagers matdagbøker registrert en gang per måned.
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Varighet av enteral ernæring
Tidsramme: Målt fra innleggelse for benmargstransplantasjon til rørfjerning eller utskrivning hjemme etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først. (Sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Totalt antall dager enteral ernæring gis under innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Målt fra innleggelse for benmargstransplantasjon til rørfjerning eller utskrivning hjemme etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først. (Sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: Målt fra innleggelse for benmargstransplantasjon til rørfjerning eller utskrivning hjemme etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først. (Sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Totalt antall dager parenteral ernæring gis under innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Målt fra innleggelse for benmargstransplantasjon til rørfjerning eller utskrivning hjemme etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først. (Sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Bruk av enteral ernæringssonde
Tidsramme: Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
Kategorisk beskrivelse av hva den enterale sonden brukes til.
Kategoriene inkluderer: "Ikke i bruk", "Kun ernæring", "Kun medisiner", "Kun væsker", "Ernæring og medisiner", "Medisiner og væsker", "Ernæring, medisiner og væsker".
|
Målt ukentlig i seks uker fra innleggelse for benmargstransplantasjon, og månedlig deretter til seks måneder etter transplantasjon (6 måneder)
|
|
Kobbernivå i blodet
Tidsramme: Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Endring i blodkobbernivå (mikromol/L) ved innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Blod selennivå
Tidsramme: Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Endring i selennivå i blodet (mikromol/L) ved innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Sinknivå i blodet
Tidsramme: Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Endring i blodsinknivå (mikromol/L) ved innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Vitamin A-nivå i blodet
Tidsramme: Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Endring i blodvitamin A-nivå (mikromol/L) ved innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
|
Vitamin E-nivå i blodet
Tidsramme: Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Endring i vitamin E-nivået i blodet (mikromol/L) ved innleggelse for benmargstransplantasjon
|
Måles månedlig fra innleggelse for benmargstransplantasjon til barnet skrives ut etter transplantasjonen (sykehusinnleggelse er vanligvis 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19SH04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterale ernæringsrør
-
Tubulis GmbHHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht University Medical CenterRekruttering
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fôringsintoleranse | For tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukjent
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtTid for oppnåelse av fulle feeder
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaFullførtAkutt pankreatitt | Intraabdominal hypertensjonKina