- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805255
저분할 SRT를 받은 뇌 과소전이 환자의 신경인지 연구 (HF-SRT)
뇌 희소 전이 치료를 위한 저분할 정위 방사선 요법 - 전향적 종단 신경인지 연구
배경:
뇌 전이가 있는 새로 진단된 환자의 경우 기존의 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 뇌 핍지 전이가 있는 환자에게도 여전히 일반적인 완화 치료로 남아 있을 수 있습니다. 그러나 WBRT 관련 후기 결과, 특히 신경인지 기능(NCF)의 감소가 주요 관심사입니다. 실제로 WBRT 관련 신경인지 기능 장애는 일반적으로 학습 및 기억력 저하로 특징지어지며, 방사선에 극도로 민감한 해마가 실제로 중요한 역할을 합니다. 기존의 WBRT 유발 신경인지 장애의 영향을 연기하거나 완화하기 위해 임상 실습에서 몇 가지 전략과 옵션이 있었습니다. 그 중 뇌 전이 수가 제한된 암 환자의 순수 국소 전이 병소에 방사선을 조사하는 데 매우 정밀하고 정확한 정위 방사선 수술 또는 정위 방사선 요법(즉, 저분할 정위 방사선 요법, HS-SRT) 기술이 광범위하게 시행되었을 수 있습니다.
행동 양식:
1-3개의 뇌 전이성 병변이 있는 새로 진단된 암 환자는 여전히 양호/정상 수행 상태에 있는 경우 자격이 있습니다. 모집된 모든 환자는 기본 뇌 MRI 검사와 방사선 치료 전 신경인지 평가를 받아야 합니다. 정위 방사선 수술/방사선 요법(SRS/SRT)의 원칙에 따라 치료 계획은 체적 변조 아크 요법(VMAT) 기술을 통해 설계되어 만족스러운 현장 내 국소 제어(그러나 해마 회피 보장) 및 방사선 괴사 발생률이 상당히 낮기 때문에 저분할 정위 방사선 요법(HF-SRT) 과정이 2주 이내에 5분할로 3000 - 3500 cGy의 누적 선량으로 전달됩니다. 따라서 7가지 표준화된 신경심리학적 검사(예: 실행 기능, 언어 및 비언어적 기억, 작업 기억, 정신 운동 속도)를 포함하는 일련의 신경심리학적 척도를 사용하여 등록된 환자의 신경인지 기능을 평가합니다. 1차 결과 측정은 인지 저하 없는 생존율로, 등록부터 평가된 NCF 테스트 중 적어도 하나를 포함하여 기준선에서 1SD 이상 떨어진 NCF 감소까지의 시간으로 주로 정의됩니다. 또한 6개월 이전에 만료되거나 살아있지만 시행된 모든 신경인지 검사를 받지 못한 환자도 인지 기능 저하로 고통받는 것으로 정의됩니다. (CNS) 실패 패턴, 실제 국부 제어율, (CNS) 진행까지의 시간, 방사선 괴사의 누적 발생률을 포함하여 관심 있는 몇 가지 2차 종점이 있습니다.
예상 결과:
이 전향적 신경인지 연구는 신경인지 성능, (CNS) 진행까지의 시간 및 (CNS) 실패 패턴, 뇌 oligometastases 및 공정한/양호한 수행 상태를 가진 환자에서. (현장) 로컬 제어가 지속되고 신경인지 결과도 유리하게 유지될 것으로 예상됩니다. 또한, 우리는 또한 이 전향적 종단 신경인지 연구에서 (CNS) 실패의 패턴과 진행까지의 개별 시간이 명확하게 입증될 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shinn-Yn Lin, M.D.
- 전화번호: 7000 +886-33281200
- 이메일: rt3126@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- 전화번호: 7172 886-33281200
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 보조 요법 또는 치료용 저분할 정위 방사선 요법(HF-SRT)이 필요한 병리학적으로 확인된 비조혈성 악성 종양 환자.
- 2의 ECOG(Eastern Cooperative Group)보다 나쁘지 않은 양호/양호한 수행 상태 또는 최소 70의 Karnofsky 점수(KPS)의 수용 가능한 수행 상태.
- 뇌 전이 병변의 수와 범위는 방사선 치료 전 MRI에서 최대 직경이 4cm 이하인 3개 이하의 전이 병소여야 합니다. 즉, 그것은 소수 전이성 뇌 질환 또는 뇌 소수 전이의 임상 설정입니다.
제외 기준:
- 혈액 악성 종양(예: 악성 림프종, 백혈병), 생식 세포 종양 또는 악성 수막종으로 인해 발생하는 원발성 암 환자
- 해마주위 5 mm 이내 MRI로 전이가 확인된 환자
- 뇌간을 침범한 전이가 있는 환자
- 연수막 전파의 임상적 의심
- 어떤 이유로든 뇌/두부 영역에 전달된 정위 방사선 수술을 포함한 이전 방사선 요법의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저분할 정위 방사선 요법(HF-SRT)
신경인지 결과 측정 및 종양학적 종점을 모두 다루는 전향적 코호트 연구가 공정/만족스러운 수행 상태를 가진 암 환자의 미리 정의된 과정의 저분할 정위 방사선 요법(HF-SRT)으로 새로 진단된 뇌 핍지전이를 치료하기 위해 수행됩니다. 제한된 수의 뇌 전이 또는 소수 전이성 뇌 질환은 등록 시 뇌 전이성 병변(절제 후 및 손상되지 않은 병변 모두)의 수가 3개 이하로 제한되어야 하고 모든 전이성 병변(종양 또는 침대 수술 후 절제 또는 손상되지 않은 뇌 전이)는 4cm를 넘지 않아야 합니다. |
저분할 정위 방사선 요법(HF-SRT) 과정은 5분할로 3000 - 3500cGy의 누적 선량으로 2주 이내에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하가 없는 생존
기간: 기준선에서 최대 24개월
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평가된 NCF 테스트 중 적어도 하나에서 기준선에서 1SD 이상 떨어져서 등록부터 감소까지의 시간.
또한, 인지저하 없는 생존율과 관련하여, 6개월 이전에 사망하거나 살아있지만 시행된 모든 신경인지 검사를 받지 않았거나 심지어 MMSE 평가를 받지 못한 환자는 사망 또는 또는 후속 NCF 평가가 없는 한 첫 번째 신경인지 평가 후속 조치를 받지 못합니다.
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기준선에서 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 또는 중간 생존 시간(MST)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CNS 실패의 패턴
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202002369A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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