- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805255
Une étude neurocognitive chez des patients atteints d'oligométastases cérébrales recevant une SRT hypofractionnée (HF-SRT)
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour le traitement des oligométastases cérébrales - Une étude neurocognitive longitudinale prospective
Arrière-plan:
Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec des métastases cérébrales, la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier (RTCE) pourrait encore rester une prise en charge palliative courante, même pour ceux qui ont des oligométastases cérébrales. Cependant, les conséquences tardives liées à la WBRT, en particulier un déclin des fonctions neurocognitives (NCF), sont une préoccupation majeure. En fait, le dysfonctionnement neurocognitif lié à la WBRT est généralement caractérisé par une détérioration impliquant l'apprentissage et la mémoire, dans laquelle l'hippocampe extrêmement radiosensible joue en effet un rôle critique. Afin de retarder ou d'atténuer l'effet des troubles neurocognitifs conventionnels induits par la RTCE, il existe certaines stratégies et options dans la pratique clinique. Parmi eux, la technique de radiochirurgie stéréotaxique ou de radiothérapie stéréotaxique très précise et précise (c'est-à-dire la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée, HS-SRT) aurait pu être largement administrée pour irradier des foyers métastatiques purement focaux chez des patients cancéreux présentant un nombre limité de métastases cérébrales.
Méthodes :
Les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués porteurs de 1 à 3 lésions métastatiques cérébrales sont éligibles s'ils sont toujours dans un état de performance passable/bon. Tous les patients recrutés doivent subir un examen IRM cérébral de base et une évaluation neurocognitive avant la radiothérapie. S'en tenant aux principes de la radiochirurgie/radiothérapie stéréotaxique (SRS/SRT), la planification du traitement sera conçue via la technique de l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) pour obtenir à la fois un contrôle local satisfaisant sur le terrain (mais assurant l'évitement de l'hippocampe) et un une incidence tolérablement faible de radionécrose, une cure de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HF-SRT) est administrée dans les 2 semaines avec une dose cumulée de 3000 à 3500 cGy en 5 fractions. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocognitives de nos patients enregistrés. Le principal critère de jugement est la survie sans détérioration cognitive, qui est définie principalement comme le temps écoulé entre l'inscription et un déclin du NCF supérieur à 1 SD par rapport à la ligne de base impliquant au moins un des tests NCF évalués. De plus, les patients qui expirent avant 6 mois ou qui sont en vie mais qui ne subissent pas tous les tests neurocognitifs administrés seraient également définis comme souffrant de détérioration cognitive. Il existe un certain nombre de critères d'évaluation secondaires intéressants, notamment les schémas d'échec (SNC), les taux réels de contrôle local, le délai de progression (SNC) et l'incidence cumulée de la nécrose radique.
Résultats attendus:
Cette étude neurocognitive prospective vise à examiner de manière approfondie l'impact de la technique d'irradiation cérébrale hautement focale administrée avec un cours de SRT hypofractionné délivré aux lésions métastatiques cérébrales simplement (mais en épargnant les structures hippocampiques), sur les performances neurocognitives, le temps de progression (SNC) et modèles d'échec (SNC), chez les patients présentant des oligométastases cérébrales et un indice de performance passable/bon. Il est prévu que le contrôle local (sur le terrain) serait durable et que les résultats neurocognitifs seraient également maintenus favorablement. De plus, nous nous attendons également à ce que les modèles d'échec (SNC) et le temps individuel de progression soient clairement démontrés dans cette étude neurocognitive longitudinale prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 7000 +886-33281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 7172 886-33281200
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne non hématopoïétique confirmée pathologiquement et référés pour une radiothérapie stéréotaxique postopératoire adjuvante ou thérapeutique hypofractionnée (HF-SRT).
- Un statut de performance passable / bon pas pire que le groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 2 ou un statut de performance acceptable du score de Karnofsky (KPS) d'au moins 70.
- Le nombre et l'étendue des lésions métastatiques cérébrales ne doivent pas dépasser trois foyers métastatiques avec un plus grand diamètre ne dépassant pas 4 cm indiqués sur l'IRM pré-radiothérapie ; à savoir, c'est le cadre clinique de la maladie cérébrale oligométastatique ou des oligométastases cérébrales.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le cancer primitif est dû à des hémopathies malignes (c'est-à-dire des lymphomes malins, des leucémies), des tumeurs germinales ou des méningiomes malins
- Patients présentant des métastases identifiées par IRM dans les 5 mm péri-hippocampiques
- Patients présentant des métastases impliquant le tronc cérébral
- Suspicion clinique de propagation leptoméningée
- Antécédents de radiothérapie, y compris la radiochirurgie stéréotaxique administrée dans la région du cerveau / de la tête pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HF-SRT)
Une étude de cohorte prospective portant à la fois sur les mesures des résultats neurocognitifs et les paramètres oncologiques sera réalisée pour le traitement des oligométastases cérébrales nouvellement diagnostiquées avec un cours prédéfini de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HF-SRT) chez les patients cancéreux ayant un état de performance passable/satisfaisant. Soit un nombre limité de métastases cérébrales, soit une maladie cérébrale oligométastatique signifie que le nombre de lésions métastatiques cérébrales (à la fois post-réséquées et intactes) au moment de l'inscription doit être limité à trois ou moins et que le plus grand diamètre de toute lésion métastatique (soit une tumeur lit résection post-chirurgicale ou une métastase cérébrale intacte) ne doit pas dépasser 4 cm. |
Un cours de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HF-SRT) est délivré dans les 2 semaines avec une dose cumulée de 3000 - 3500 cGy en 5 fractions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie sans détérioration cognitive
Délai: de la ligne de base jusqu'à 24 mois
|
Le temps entre l'inscription et une baisse de plus de 1 ET par rapport à la ligne de base dans au moins un des tests NCF évalués.
De plus, en ce qui concerne la survie sans détérioration cognitive, les patients qui expirent avant 6 mois ou sont en vie mais ne subissent pas tous les tests neurocognitifs administrés ou même ne reçoivent pas d'évaluation MMSE seraient raisonnablement supposés souffrir de détérioration cognitive au moment du décès ou à ce moment-là, ou ils ne reçoivent pas leur premier suivi d'évaluation neurocognitive tant qu'il n'y a pas d'évaluations ultérieures du NCF.
|
de la ligne de base jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS) ou durée médiane de survie (MST)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
|
|
Modèles de défaillance du SNC
Délai: jusqu'à 24 mois
|
|
jusqu'à 24 mois
|
|
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Hippocampe
- Hypofractionnement
- Fonctions neurocognitives (FNC)
- Nécrose radique
- Oligométastases cérébrales
- Radiothérapie stéréotaxique (SRT)
- Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HF-SRT)
- Temps de progression (TTP)
- Temps jusqu'à la progression du SNC
- Survie sans progression (PFS)
- Modèles d'échec du SNC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002369A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .