- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805255
Een neurocognitieve studie bij patiënten met oligometastasen in de hersenen die gehypofractioneerde SRT krijgen (HF-SRT)
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van oligometastasen in de hersenen - een prospectieve longitudinale neurocognitieve studie
Achtergrond:
Voor pas gediagnosticeerde patiënten met hersenmetastasen kan conventionele bestralingstherapie van de hersenen (WBRT) nog steeds een gebruikelijke palliatieve behandeling blijven, zelfs voor mensen met oligometastasen in de hersenen. WBRT-gerelateerde late gevolgen, met name een afname van neurocognitieve functies (NCF's), zijn echter een groot probleem. In feite wordt WBRT-gerelateerde neurocognitieve disfunctie meestal gekarakteriseerd als verslechtering van leren en geheugen, waarbij de extreem stralingsgevoelige hippocampus inderdaad een cruciale rol speelt. Om het effect van conventionele WBRT-geïnduceerde neurocognitieve stoornissen uit te stellen of te verminderen, zijn er in de klinische praktijk enkele strategieën en opties geweest. Onder hen zou de techniek van zeer nauwkeurige en nauwkeurige stereotactische radiochirurgie of stereotactische radiotherapie (dwz gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie, HS-SRT) op grote schaal kunnen zijn toegepast bij het bestralen van puur focale metastatische foci bij kankerpatiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen.
methoden:
Pas gediagnosticeerde kankerpatiënten met 1-3 metastatische laesies in de hersenen komen in aanmerking als ze nog steeds in een redelijke/goede prestatiestatus verkeren. Alle gerekruteerde patiënten moeten bij aanvang een MRI-onderzoek van de hersenen ondergaan en een neurocognitieve beoordeling vóór radiotherapie. Vasthouden aan de principes van stereotactische radiochirurgie/radiotherapie (SRS/SRT), zal de behandelingsplanning worden ontworpen via de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) om zowel bevredigende lokale controle in het veld te bereiken (maar de hippocampus te vermijden) als een Bij een redelijk lage incidentie van stralingsnecrose wordt een reeks hypogefractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) binnen 2 weken afgeleverd met een cumulatieve dosis van 3000 - 3500 cGy in 5 fracties. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurocognitieve functies voor onze geregistreerde patiënten te evalueren. De primaire uitkomstmaat is overleving zonder cognitieve achteruitgang, die voornamelijk wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot een NCF-daling van meer dan 1 SD verwijderd van de basislijn waarbij ten minste één van de beoordeelde NCF-tests betrokken is. Bovendien zouden patiënten die binnen 6 maanden overlijden of in leven zijn maar niet alle toegediende neurocognitieve tests ondergaan, ook worden gedefinieerd als lijdend aan cognitieve achteruitgang. Er zijn nogal wat secundaire eindpunten van belang, waaronder de patronen van (CZS) falen, werkelijke lokale controlepercentages, tijd tot (CZS) progressie en cumulatieve incidentie van stralingsnecrose.
Verwachte resultaten:
Deze prospectieve neurocognitieve studie heeft tot doel grondig de impact te onderzoeken van de techniek van zeer focale hersenbestraling toegediend met een kuur van gehypofractioneerde SRT die alleen wordt toegediend aan metastatische laesies in de hersenen (maar waarbij hippocampusstructuren worden gespaard), op neurocognitieve prestaties, tijd tot (CZS) progressie, en patronen van (CZS) falen, bij patiënten met oligometastasen in de hersenen en een redelijke/goede prestatiestatus. Er wordt verwacht dat (in-field) lokale controle duurzaam zal zijn en dat neurocognitieve uitkomsten ook gunstig zullen blijven. Bovendien verwachten we ook dat de patronen van (CZS) falen en de individuele tijd tot progressie duidelijk zullen worden aangetoond in deze prospectieve longitudinale neurocognitieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefoonnummer: 7000 +886-33281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefoonnummer: 7172 886-33281200
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologisch bevestigde niet-hematopoëtische maligniteit die zijn doorverwezen voor postoperatieve adjuvante of therapeutische gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT).
- Een redelijke/goede prestatiestatus niet slechter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een acceptabele prestatiestatus van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70.
- Het aantal en de omvang van metastatische laesies in de hersenen mag niet meer zijn dan drie metastatische foci met een grootste diameter van niet meer dan 4 cm zoals weergegeven op de pre-radiotherapie MRI; namelijk, dat is de klinische setting van oligometastatische hersenziekte of hersenoligometastasen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hun primaire kanker als gevolg van hematologische maligniteiten (d.w.z. kwaadaardige lymfomen, leukemie), kiemceltumoren of kwaadaardige meningeomen
- Patiënten met MRI-geïdentificeerde metastasen binnen 5 mm peri-hippocampaal
- Patiënten met uitzaaiingen waarbij de hersenstam betrokken is
- Klinische verdenking van leptomeningeale verspreiding
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie, inclusief stereotactische radiochirurgie die om welke reden dan ook in de hersen-/hoofdregio is toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT)
Een prospectieve cohortstudie die zowel neurocognitieve uitkomstmaten als oncologische eindpunten aanpakt, zal worden uitgevoerd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hersenoligometastasen met een vooraf gedefinieerde kuur van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) bij kankerpatiënten met een redelijke/bevredigende prestatiestatus. Ofwel een beperkt aantal hersenmetastasen of oligometastatische hersenziekte verwijst naar het feit dat het aantal metastatische laesies in de hersenen (zowel post-gereseceerde als intacte) bij rekrutering moet worden beperkt tot drie of minder en dat de grootste diameter van een gemetastaseerde laesie (ofwel een tumor bed postoperatieve resectie of een intacte hersenmetastase) mag niet langer zijn dan 4 cm. |
Een kuur met gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) wordt binnen 2 weken afgeleverd met een cumulatieve dosis van 3000 - 3500 cGy in 5 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cognitieve achteruitgang-vrije overleving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
|
De tijd vanaf inschrijving tot een afname van meer dan 1 SD verwijderd van de basislijn in ten minste één van de beoordeelde NCF-tests.
Bovendien, met betrekking tot overleving zonder cognitieve verslechtering, zou redelijkerwijs kunnen worden aangenomen dat patiënten die binnen 6 maanden overlijden of in leven zijn maar niet alle toegediende neurocognitieve tests ondergaan of zelfs geen MMSE-evaluatie krijgen, redelijkerwijs kunnen aannemen dat ze cognitieve achteruitgang lijden op het moment van overlijden of op het tijdstip, of ze ontvangen hun eerste neurocognitieve beoordelingsfollow-up niet zolang er geen volgende NCF-beoordelingen zijn.
|
vanaf baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) of mediane overlevingstijd (MST)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Patronen van falen van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
|
tot 24 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Zeepaardje
- Hypofractionering
- Neurocognitieve functies (NCF's)
- Stralingsnecrose
- Hersen oligometastasen
- Stereotactische radiotherapie (SRT)
- Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT)
- Tijd tot progressie (TTP)
- Tijd tot CZS-progressie
- Progressievrije overleving (PFS)
- Faalpatronen van het CZS
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002369A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .