Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neurocognitieve studie bij patiënten met oligometastasen in de hersenen die gehypofractioneerde SRT krijgen (HF-SRT)

27 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van oligometastasen in de hersenen - een prospectieve longitudinale neurocognitieve studie

Achtergrond:

Voor pas gediagnosticeerde patiënten met hersenmetastasen kan conventionele bestralingstherapie van de hersenen (WBRT) nog steeds een gebruikelijke palliatieve behandeling blijven, zelfs voor mensen met oligometastasen in de hersenen. WBRT-gerelateerde late gevolgen, met name een afname van neurocognitieve functies (NCF's), zijn echter een groot probleem. In feite wordt WBRT-gerelateerde neurocognitieve disfunctie meestal gekarakteriseerd als verslechtering van leren en geheugen, waarbij de extreem stralingsgevoelige hippocampus inderdaad een cruciale rol speelt. Om het effect van conventionele WBRT-geïnduceerde neurocognitieve stoornissen uit te stellen of te verminderen, zijn er in de klinische praktijk enkele strategieën en opties geweest. Onder hen zou de techniek van zeer nauwkeurige en nauwkeurige stereotactische radiochirurgie of stereotactische radiotherapie (dwz gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie, HS-SRT) op grote schaal kunnen zijn toegepast bij het bestralen van puur focale metastatische foci bij kankerpatiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen.

methoden:

Pas gediagnosticeerde kankerpatiënten met 1-3 metastatische laesies in de hersenen komen in aanmerking als ze nog steeds in een redelijke/goede prestatiestatus verkeren. Alle gerekruteerde patiënten moeten bij aanvang een MRI-onderzoek van de hersenen ondergaan en een neurocognitieve beoordeling vóór radiotherapie. Vasthouden aan de principes van stereotactische radiochirurgie/radiotherapie (SRS/SRT), zal de behandelingsplanning worden ontworpen via de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) om zowel bevredigende lokale controle in het veld te bereiken (maar de hippocampus te vermijden) als een Bij een redelijk lage incidentie van stralingsnecrose wordt een reeks hypogefractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) binnen 2 weken afgeleverd met een cumulatieve dosis van 3000 - 3500 cGy in 5 fracties. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurocognitieve functies voor onze geregistreerde patiënten te evalueren. De primaire uitkomstmaat is overleving zonder cognitieve achteruitgang, die voornamelijk wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot een NCF-daling van meer dan 1 SD verwijderd van de basislijn waarbij ten minste één van de beoordeelde NCF-tests betrokken is. Bovendien zouden patiënten die binnen 6 maanden overlijden of in leven zijn maar niet alle toegediende neurocognitieve tests ondergaan, ook worden gedefinieerd als lijdend aan cognitieve achteruitgang. Er zijn nogal wat secundaire eindpunten van belang, waaronder de patronen van (CZS) falen, werkelijke lokale controlepercentages, tijd tot (CZS) progressie en cumulatieve incidentie van stralingsnecrose.

Verwachte resultaten:

Deze prospectieve neurocognitieve studie heeft tot doel grondig de impact te onderzoeken van de techniek van zeer focale hersenbestraling toegediend met een kuur van gehypofractioneerde SRT die alleen wordt toegediend aan metastatische laesies in de hersenen (maar waarbij hippocampusstructuren worden gespaard), op neurocognitieve prestaties, tijd tot (CZS) progressie, en patronen van (CZS) falen, bij patiënten met oligometastasen in de hersenen en een redelijke/goede prestatiestatus. Er wordt verwacht dat (in-field) lokale controle duurzaam zal zijn en dat neurocognitieve uitkomsten ook gunstig zullen blijven. Bovendien verwachten we ook dat de patronen van (CZS) falen en de individuele tijd tot progressie duidelijk zullen worden aangetoond in deze prospectieve longitudinale neurocognitieve studie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Telefoonnummer: 7172 886-33281200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde oligometastasen in de hersenen en een acceptabele prestatiestatus zouden een neurocognitieve beoordeling bij aanvang krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bevestigde niet-hematopoëtische maligniteit die zijn doorverwezen voor postoperatieve adjuvante of therapeutische gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT).
  • Een redelijke/goede prestatiestatus niet slechter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een acceptabele prestatiestatus van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70.
  • Het aantal en de omvang van metastatische laesies in de hersenen mag niet meer zijn dan drie metastatische foci met een grootste diameter van niet meer dan 4 cm zoals weergegeven op de pre-radiotherapie MRI; namelijk, dat is de klinische setting van oligometastatische hersenziekte of hersenoligometastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hun primaire kanker als gevolg van hematologische maligniteiten (d.w.z. kwaadaardige lymfomen, leukemie), kiemceltumoren of kwaadaardige meningeomen
  • Patiënten met MRI-geïdentificeerde metastasen binnen 5 mm peri-hippocampaal
  • Patiënten met uitzaaiingen waarbij de hersenstam betrokken is
  • Klinische verdenking van leptomeningeale verspreiding
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie, inclusief stereotactische radiochirurgie die om welke reden dan ook in de hersen-/hoofdregio is toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT)

Een prospectieve cohortstudie die zowel neurocognitieve uitkomstmaten als oncologische eindpunten aanpakt, zal worden uitgevoerd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hersenoligometastasen met een vooraf gedefinieerde kuur van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) bij kankerpatiënten met een redelijke/bevredigende prestatiestatus.

Ofwel een beperkt aantal hersenmetastasen of oligometastatische hersenziekte verwijst naar het feit dat het aantal metastatische laesies in de hersenen (zowel post-gereseceerde als intacte) bij rekrutering moet worden beperkt tot drie of minder en dat de grootste diameter van een gemetastaseerde laesie (ofwel een tumor bed postoperatieve resectie of een intacte hersenmetastase) mag niet langer zijn dan 4 cm.

Een kuur met gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HF-SRT) wordt binnen 2 weken afgeleverd met een cumulatieve dosis van 3000 - 3500 cGy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cognitieve achteruitgang-vrije overleving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot een afname van meer dan 1 SD verwijderd van de basislijn in ten minste één van de beoordeelde NCF-tests. Bovendien, met betrekking tot overleving zonder cognitieve verslechtering, zou redelijkerwijs kunnen worden aangenomen dat patiënten die binnen 6 maanden overlijden of in leven zijn maar niet alle toegediende neurocognitieve tests ondergaan of zelfs geen MMSE-evaluatie krijgen, redelijkerwijs kunnen aannemen dat ze cognitieve achteruitgang lijden op het moment van overlijden of op het tijdstip, of ze ontvangen hun eerste neurocognitieve beoordelingsfollow-up niet zolang er geen volgende NCF-beoordelingen zijn.
vanaf baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) of mediane overlevingstijd (MST)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Patronen van falen van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: tot 24 maanden
  1. Lokaal recidief in het veld (hersenen):

    Plaatselijk recidief op chirurgisch bed Lokaal recidief van niet-gereseceerde metastasen (de individuele tijd tot gebeurtenis is respectievelijk de tijd van inschrijving in het onderzoek tot recidief op het lokale operatiebed, en de tijd van inschrijving tot progressie van intacte metastasen.)

  2. Verre (hersen) parenchymale progressie
  3. Ontwikkeling van leptomeningeale ziekte (LMD)
tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren