- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04805255
Eine neurokognitive Studie bei Patienten mit Gehirn-Oligometastasen, die eine hypofraktionierte SRT erhalten (HF-SRT)
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von Gehirn-Oligometastasen – eine prospektive longitudinale neurokognitive Studie
Hintergrund:
Bei neu diagnostizierten Patienten mit Hirnmetastasen könnte die konventionelle Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) auch bei Patienten mit Hirn-Oligometastasen eine übliche palliative Behandlung bleiben. Allerdings geben WBRT-bedingte Spätfolgen, insbesondere ein Rückgang der neurokognitiven Funktionen (NCFs), Anlass zur Sorge. Tatsächlich wird die WBRT-bedingte neurokognitive Dysfunktion normalerweise als Verschlechterung des Lernens und des Gedächtnisses charakterisiert, bei der der extrem strahlenempfindliche Hippocampus tatsächlich eine entscheidende Rolle spielt. Um die Wirkung herkömmlicher WBRT-induzierter neurokognitiver Beeinträchtigungen hinauszuzögern oder abzumildern, gibt es in der klinischen Praxis einige Strategien und Optionen. Unter ihnen könnte die Technik der hochpräzisen und genauen stereotaktischen Radiochirurgie oder stereotaktischen Strahlentherapie (d. h. hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie, HS-SRT) bei der Bestrahlung rein fokaler metastatischer Herde bei Krebspatienten mit einer begrenzten Anzahl von Hirnmetastasen weit verbreitet gewesen sein.
Methoden:
Neu diagnostizierte Krebspatienten mit 1-3 Hirnmetastasen sind förderfähig, wenn sie sich noch in einem angemessenen/guten Leistungsstatus befinden. Alle rekrutierten Patienten sollten eine Grundlinien-MRT-Untersuchung des Gehirns und eine neurokognitive Bewertung vor der Strahlentherapie erhalten. Unter Einhaltung der Prinzipien der stereotaktischen Radiochirurgie/Radiotherapie (SRS/SRT) wird die Behandlungsplanung über die Technik der volumetrisch-modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) gestaltet, um sowohl eine zufriedenstellende lokale Kontrolle im Feld (aber Sicherstellung der Hippocampus-Vermeidung) als auch a Bei erträglich geringer Inzidenz von Strahlennekrose wird innerhalb von 2 Wochen eine hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HF-SRT) mit einer kumulativen Dosis von 3000 - 3500 cGy in 5 Fraktionen verabreicht. Dementsprechend wird eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, zur Bewertung der neurokognitiven Funktionen unserer registrierten Patienten verwendet. Das primäre Ergebnismaß ist das Überleben ohne kognitive Verschlechterung, das hauptsächlich als die Zeit von der Aufnahme bis zu einem NCF-Abfall von mehr als 1 SD vom Ausgangswert definiert ist, der mindestens einen der bewerteten NCF-Tests umfasst. Darüber hinaus würden Patienten, die vor Ablauf von 6 Monaten sterben oder am Leben sind, sich aber nicht allen durchgeführten neurokognitiven Tests unterziehen, ebenfalls als an kognitiver Verschlechterung leidend definiert. Es gibt einige sekundäre Endpunkte von Interesse, darunter die Muster des (ZNS-)Versagens, tatsächliche lokale Kontrollraten, die Zeit bis zur (ZNS-)Progression und das kumulative Auftreten von Strahlennekrose.
Erwartete Ergebnisse:
Diese prospektive neurokognitive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Technik der hochfokalen Gehirnbestrahlung, die mit einer hypofraktionierten SRT-Behandlung verabreicht wird, die nur an Hirnmetastasen (aber unter Schonung der Hippocampusstrukturen) verabreicht wird, auf die neurokognitive Leistung, die Zeit bis zur (ZNS-)Progression und zu untersuchen Muster von (ZNS-)Versagen, bei Patienten mit Gehirn-Oligometastasen und einem angemessenen/guten Leistungsstatus. Es wird davon ausgegangen, dass die lokale Kontrolle (im Feld) dauerhaft ist und dass die neurokognitiven Ergebnisse ebenfalls günstig bleiben. Darüber hinaus erwarten wir auch, dass die Muster des (ZNS-)Versagens und die individuelle Zeit bis zur Progression in dieser prospektiven neurokognitiven Längsschnittstudie klar nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7000 +886-33281200
- E-Mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigter nicht-hämatopoetischer Malignität, die zur postoperativen adjuvanten oder therapeutischen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (HF-SRT) überwiesen werden.
- Ein angemessener/guter Leistungsstatus, der nicht schlechter als die Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 ist, oder ein akzeptabler Leistungsstatus des Karnofsky Score (KPS) von mindestens 70.
- Die Anzahl und das Ausmaß der Hirnmetastasen sollten nicht mehr als drei Metastasenherde mit einem größten Durchmesser von nicht mehr als 4 cm betragen, die im MRT vor der Strahlentherapie gezeigt werden; das ist nämlich die klinische Situation einer oligometastasierenden Gehirnerkrankung oder von Gehirn-Oligometastasen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren primärer Krebs durch hämatologische Malignome (d. h. maligne Lymphome, Leukämie), Keimzelltumoren oder maligne Meningeome entstanden ist
- Patienten mit MRT-identifizierten Metastasen innerhalb von 5 mm peri-hippocampal
- Patienten mit Metastasen im Hirnstamm
- Klinischer Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie, die aus beliebigen Gründen in der Gehirn- / Kopfregion durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HF-SRT)
Eine prospektive Kohortenstudie, die sowohl neurokognitive Ergebnismessungen als auch onkologische Endpunkte behandelt, wird zur Behandlung neu diagnostizierter Hirn-Oligometastasen mit einem vordefinierten Verlauf einer hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (HF-SRT) bei Krebspatienten mit einem fairen/zufriedenstellenden Leistungsstatus durchgeführt. Entweder eine begrenzte Anzahl von Hirnmetastasen oder eine oligometastatische Hirnerkrankung bezieht sich darauf, dass die Anzahl der Hirnmetastasen (sowohl nach der Resektion als auch intakt) bei der Aufnahme auf drei oder weniger begrenzt sein sollte und dass der größte Durchmesser einer metastatischen Läsion (entweder ein Tumor Bett postoperative Resektion oder eine intakte Hirnmetastase) sollte nicht mehr als 4 cm betragen. |
Eine hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HF-SRT) wird innerhalb von 2 Wochen mit einer kumulativen Dosis von 3000 - 3500 cGy in 5 Fraktionen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das kognitive Verschlechterungsfreie Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
|
Die Zeit von der Aufnahme bis zu einem Rückgang von mehr als 1SD vom Ausgangswert in mindestens einem der bewerteten NCF-Tests.
Darüber hinaus würde in Bezug auf das Überleben ohne kognitive Verschlechterung bei Patienten, die vor 6 Monaten versterben oder am Leben sind, sich aber nicht allen durchgeführten neurokognitiven Tests unterziehen oder sogar keine MMSE-Bewertung erhalten, vernünftigerweise davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes an einer kognitiven Verschlechterung leiden oder zu dem Zeitpunkt, oder sie erhalten ihre erste neurokognitive Bewertungsnachsorge nicht, solange es keine nachfolgenden NCF-Bewertungen gibt.
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von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS) oder mittlere Überlebenszeit (MST)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
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Muster des ZNS-Versagens
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
|
bis zu 24 Monate
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hippocampus
- Hypofraktionierung
- Neurokognitive Funktionen (NCFs)
- Strahlennekrose
- Gehirn-Oligometastasen
- Stereotaktische Strahlentherapie (SRT)
- Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HF-SRT)
- Zeit bis zur Progression (TTP)
- Zeit bis zur ZNS-Progression
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- ZNS-Versagensmuster
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002369A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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