- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805255
Neurokognitiivinen tutkimus potilailla, joilla on aivooligometastaasseja ja jotka saavat hypofraktioitua SRT:tä (HF-SRT)
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito aivojen oligometastaasien hoitoon – tuleva pitkittäinen neurokognitiivinen tutkimus
Tausta:
Äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on aivometastaaseja, tavanomainen kokoaivojen sädehoito (WBRT) saattaa silti pysyä yleisenä lievittävänä hoitona jopa niille, joilla on aivooligometastaasseja. Kuitenkin WBRT:hen liittyvät myöhäiset seuraukset, erityisesti neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkeneminen, ovat suuri huolenaihe. Itse asiassa WBRT:hen liittyvä neurokognitiivinen toimintahäiriö luonnehditaan yleensä heikkenemiseksi, johon liittyy oppimista ja muistia, jossa erittäin säteilyherkällä hippokampuksella on todellakin ratkaiseva rooli. Perinteisten WBRT-indusoitujen neurokognitiivisten häiriöiden vaikutusten lykkäämiseksi tai lieventämiseksi kliinisessä käytännössä on ollut joitain strategioita ja vaihtoehtoja. Niiden joukossa erittäin tarkan ja tarkan stereotaktisen sädekirurgian tai stereotaktisen sädehoidon (eli hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, HS-SRT) tekniikkaa on voitu käyttää laajalti säteilytettäessä puhtaasti fokaalisia metastaattisia pesäkkeitä syöpäpotilailla, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseja.
Menetelmät:
Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on 1–3 aivometastaattista vauriota, ovat kelvollisia, jos he ovat edelleen kohtuullisessa/hyvässä suorituskyvyssä. Kaikille rekrytoiduille potilaille tulee saada lähtötilanteen aivojen MRI-tutkimus ja sädehoitoa edeltävä neurokognitiivinen arviointi. Stereotaktisen sädekirurgian/sädehoidon (SRS/SRT) periaatteiden mukaisesti hoidon suunnittelu suunnitellaan volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikalla, jotta saavutetaan sekä tyydyttävä paikallinen hallinta (mutta varmistetaan hippokampuksen välttäminen) että siedettävän alhainen säteilynekroosin ilmaantuvuus, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT) toimitetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 fraktiossa. Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurokognitiivisia toimintoja. Ensisijainen tulosmitta on kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa eloonjääminen, joka määritellään pääasiassa ajaksi ilmoittautumisesta siihen, että NCF:n lasku on yli 1 SD pois lähtötasosta, johon sisältyy vähintään yksi arvioiduista NCF-testeistä. Lisäksi potilaat, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta eivät läpäise kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä, määritellään myös kärsiviksi kognitiivisesta heikkenemisestä. On olemassa useita kiinnostavia toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien (CNS) epäonnistumismallit, todelliset paikalliset kontrollinopeudet, aika (CNS) etenemiseen ja säteilynekroosin kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Odotetut tulokset:
Tämän tulevan neurokognitiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia perusteellisesti erittäin fokaalisen aivojen säteilytyksen tekniikan vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn, (CNS) etenemiseen kuluvaan aikaan sekä hypofraktioituun SRT-hoitoon, joka annetaan vain aivojen metastaattisiin leesioihin (mutta säästäen aivotursorakenteen rakenteita). (CNS) vajaatoiminnan mallit potilailla, joilla on aivojen oligometastaasseja ja joilla on kohtuullinen/hyvä suorituskyky. On odotettavissa, että (kentällä) paikallinen kontrolli olisi kestävää ja että myös neurokognitiiviset tulokset säilyisivät suotuisasti. Lisäksi odotamme myös, että (CNS) vajaatoiminnan mallit ja yksilöllinen aika etenemiseen osoitetaan selvästi tässä tulevassa pitkittäissuuntaisessa neurokognitiivisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 7000 +886-33281200
- Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 7172 886-33281200
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain ja joille lähetetään postoperatiivista adjuvanttia tai terapeuttista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT).
- Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70.
- Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm, joka näkyy sädehoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa; eli se on oligometastaattisen aivosairauden tai aivojen oligometastaasien kliininen ympäristö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen syöpä, joka johtuu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista (eli pahanlaatuisista lymfoomista, leukemiasta), sukusolukasvaimista tai pahanlaatuisista meningioomista
- Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n etäisyydellä hippokampaalisesti
- Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
- Kliininen epäily leptomeningeaalista leviämistä
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT)
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan sekä neurokognitiivisia tulosmittauksia että onkologisia päätepisteitä, tehdään äskettäin diagnosoitujen aivooligometastaasien hoitamiseksi ennalta määrätyllä hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (HF-SRT) syöpäpotilailla, joiden suorituskyky on kohtuullinen/tyydyttävä. Joko rajoitettu määrä aivometastaasseja tai oligometastaattinen aivosairaus viittaa siihen, että aivometastaattisten leesioiden (sekä jälkiresektoitujen että ehjien) määrä rekisteröinnin yhteydessä on rajoitettava kolmeen tai vähemmän ja että minkä tahansa metastaattisen leesion (joko kasvain) suurin halkaisija leikkauksen jälkeinen resektio tai ehjä aivometastaasi) saa olla enintään 4 cm. |
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT) annetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 jakeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
|
Aika rekisteröinnistä vähintään yhden arvioidun NCF-testin laskuun, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta.
Lisäksi kognitiivisen heikkenemättömän eloonjäämisen osalta potilaiden, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta joille ei käytetä kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä tai jotka eivät edes ole saaneet MMSE-arviointia, oletetaan kohtuudella, että he kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä kuollessaan tai tai he eivät saa ensimmäistä neurokognitiivista arviointiaan niin kauan kuin myöhempiä NCF-arviointeja ei ole.
|
lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) tai mediaanieloonjäämisaika (MST)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Keskushermoston vajaatoiminnan mallit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
|
jopa 24 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hippokampus
- Hypofraktiointi
- Neurokognitiiviset toiminnot (NCF)
- Säteilynekroosi
- Aivojen oligometastaasit
- Stereotaktinen sädehoito (SRT)
- Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT)
- Aika etenemiseen (TTP)
- Aika keskushermoston etenemiseen
- Progression-free Survival (PFS)
- Keskushermoston epäonnistumismallit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002369A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivometastaasit, aikuiset
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada