Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen tutkimus potilailla, joilla on aivooligometastaasseja ja jotka saavat hypofraktioitua SRT:tä (HF-SRT)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito aivojen oligometastaasien hoitoon – tuleva pitkittäinen neurokognitiivinen tutkimus

Tausta:

Äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on aivometastaaseja, tavanomainen kokoaivojen sädehoito (WBRT) saattaa silti pysyä yleisenä lievittävänä hoitona jopa niille, joilla on aivooligometastaasseja. Kuitenkin WBRT:hen liittyvät myöhäiset seuraukset, erityisesti neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkeneminen, ovat suuri huolenaihe. Itse asiassa WBRT:hen liittyvä neurokognitiivinen toimintahäiriö luonnehditaan yleensä heikkenemiseksi, johon liittyy oppimista ja muistia, jossa erittäin säteilyherkällä hippokampuksella on todellakin ratkaiseva rooli. Perinteisten WBRT-indusoitujen neurokognitiivisten häiriöiden vaikutusten lykkäämiseksi tai lieventämiseksi kliinisessä käytännössä on ollut joitain strategioita ja vaihtoehtoja. Niiden joukossa erittäin tarkan ja tarkan stereotaktisen sädekirurgian tai stereotaktisen sädehoidon (eli hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, HS-SRT) tekniikkaa on voitu käyttää laajalti säteilytettäessä puhtaasti fokaalisia metastaattisia pesäkkeitä syöpäpotilailla, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseja.

Menetelmät:

Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on 1–3 aivometastaattista vauriota, ovat kelvollisia, jos he ovat edelleen kohtuullisessa/hyvässä suorituskyvyssä. Kaikille rekrytoiduille potilaille tulee saada lähtötilanteen aivojen MRI-tutkimus ja sädehoitoa edeltävä neurokognitiivinen arviointi. Stereotaktisen sädekirurgian/sädehoidon (SRS/SRT) periaatteiden mukaisesti hoidon suunnittelu suunnitellaan volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikalla, jotta saavutetaan sekä tyydyttävä paikallinen hallinta (mutta varmistetaan hippokampuksen välttäminen) että siedettävän alhainen säteilynekroosin ilmaantuvuus, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT) toimitetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 fraktiossa. Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurokognitiivisia toimintoja. Ensisijainen tulosmitta on kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa eloonjääminen, joka määritellään pääasiassa ajaksi ilmoittautumisesta siihen, että NCF:n lasku on yli 1 SD pois lähtötasosta, johon sisältyy vähintään yksi arvioiduista NCF-testeistä. Lisäksi potilaat, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta eivät läpäise kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä, määritellään myös kärsiviksi kognitiivisesta heikkenemisestä. On olemassa useita kiinnostavia toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien (CNS) epäonnistumismallit, todelliset paikalliset kontrollinopeudet, aika (CNS) etenemiseen ja säteilynekroosin kumulatiivinen ilmaantuvuus.

Odotetut tulokset:

Tämän tulevan neurokognitiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia perusteellisesti erittäin fokaalisen aivojen säteilytyksen tekniikan vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn, (CNS) etenemiseen kuluvaan aikaan sekä hypofraktioituun SRT-hoitoon, joka annetaan vain aivojen metastaattisiin leesioihin (mutta säästäen aivotursorakenteen rakenteita). (CNS) vajaatoiminnan mallit potilailla, joilla on aivojen oligometastaasseja ja joilla on kohtuullinen/hyvä suorituskyky. On odotettavissa, että (kentällä) paikallinen kontrolli olisi kestävää ja että myös neurokognitiiviset tulokset säilyisivät suotuisasti. Lisäksi odotamme myös, että (CNS) vajaatoiminnan mallit ja yksilöllinen aika etenemiseen osoitetaan selvästi tässä tulevassa pitkittäissuuntaisessa neurokognitiivisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Puhelinnumero: 7000 +886-33281200
  • Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Puhelinnumero: 7172 886-33281200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivooligometastaasseja ja joiden suorituskyky on hyväksyttävä, saisi neurokognitiivisen perusarvioinnin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain ja joille lähetetään postoperatiivista adjuvanttia tai terapeuttista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT).
  • Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70.
  • Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm, joka näkyy sädehoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa; eli se on oligometastaattisen aivosairauden tai aivojen oligometastaasien kliininen ympäristö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen syöpä, joka johtuu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista (eli pahanlaatuisista lymfoomista, leukemiasta), sukusolukasvaimista tai pahanlaatuisista meningioomista
  • Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n etäisyydellä hippokampaalisesti
  • Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
  • Kliininen epäily leptomeningeaalista leviämistä
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT)

Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan sekä neurokognitiivisia tulosmittauksia että onkologisia päätepisteitä, tehdään äskettäin diagnosoitujen aivooligometastaasien hoitamiseksi ennalta määrätyllä hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (HF-SRT) syöpäpotilailla, joiden suorituskyky on kohtuullinen/tyydyttävä.

Joko rajoitettu määrä aivometastaasseja tai oligometastaattinen aivosairaus viittaa siihen, että aivometastaattisten leesioiden (sekä jälkiresektoitujen että ehjien) määrä rekisteröinnin yhteydessä on rajoitettava kolmeen tai vähemmän ja että minkä tahansa metastaattisen leesion (joko kasvain) suurin halkaisija leikkauksen jälkeinen resektio tai ehjä aivometastaasi) saa olla enintään 4 cm.

Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT) annetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 jakeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Aika rekisteröinnistä vähintään yhden arvioidun NCF-testin laskuun, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta. Lisäksi kognitiivisen heikkenemättömän eloonjäämisen osalta potilaiden, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta joille ei käytetä kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä tai jotka eivät edes ole saaneet MMSE-arviointia, oletetaan kohtuudella, että he kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä kuollessaan tai tai he eivät saa ensimmäistä neurokognitiivista arviointiaan niin kauan kuin myöhempiä NCF-arviointeja ei ole.
lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) tai mediaanieloonjäämisaika (MST)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Keskushermoston vajaatoiminnan mallit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
  1. Paikallinen toistuminen kentässä (aivoissa):

    Paikallinen kirurginen sängyn uusiutuminen Resektoimattomien etäpesäkkeiden paikallinen uusiutuminen (yksittäinen aika tapahtumaan on aika tutkimukseen ilmoittautumisesta paikalliseen kirurgiseen sänkyyn uusiutumiseen ja aika rekisteröinnistä ehjien etäpesäkkeiden etenemiseen, vastaavasti.)

  2. Etäinen (aivojen) parenkymaalinen eteneminen
  3. Leptomeningeaalisen taudin (LMD) kehittyminen
jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivometastaasit, aikuiset

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito

3
Tilaa