Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurokognitywne u pacjentów z oligoprzerzutami do mózgu otrzymujących hipofrakcjonowaną SRT (HF-SRT)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia w leczeniu oligoprzerzutów do mózgu — prospektywne podłużne badanie neurokognitywne

Tło:

W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutami do mózgu konwencjonalna radioterapia całego mózgu (WBRT) może nadal pozostać powszechnym postępowaniem paliatywnym, nawet w przypadku skąpych przerzutów do mózgu. Jednak późne konsekwencje związane z WBRT, w szczególności spadek funkcji neurokognitywnych (NCF), stanowią poważny problem. W rzeczywistości dysfunkcja neurokognitywna związana z WBRT jest zwykle charakteryzowana jako pogorszenie obejmujące uczenie się i pamięć, w którym niezwykle wrażliwy na promieniowanie hipokamp rzeczywiście odgrywa kluczową rolę. W celu odroczenia lub złagodzenia skutków konwencjonalnych zaburzeń neurokognitywnych wywołanych WBRT, w praktyce klinicznej istnieją pewne strategie i opcje. Wśród nich technika wysoce precyzyjnej i dokładnej radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii stereotaktycznej (tj. hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna, HS-SRT) mogła być szeroko stosowana w napromienianiu czysto ogniskowych ognisk przerzutowych u chorych na raka z ograniczoną liczbą przerzutów do mózgu.

Metody:

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem, u których stwierdzono 1-3 zmiany przerzutowe do mózgu, kwalifikują się, jeśli ich stan ogólny jest zadowalający/dobry. Wszyscy zrekrutowani pacjenci powinni przejść podstawowe badanie MRI mózgu i ocenę neurokognitywną przed radioterapią. Zgodnie z zasadami radiochirurgii/radioterapii stereotaktycznej (SRS/SRT), planowanie leczenia zostanie zaprojektowane z wykorzystaniem techniki terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT), aby uzyskać zarówno zadowalającą kontrolę miejscową w terenie (ale zapewniającą uniknięcie hipokampa), jak i W przypadku względnie małej częstości występowania martwicy popromiennej, w ciągu 2 tygodni przeprowadzany jest cykl hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HF-SRT) z skumulowaną dawką 3000 - 3500 cGy w 5 frakcjach. W związku z tym do oceny funkcji neuropoznawczych naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standardowych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna). Podstawową miarą wyniku jest przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych, które jest definiowane głównie jako czas od włączenia do spadku NCF o więcej niż 1 SD od linii podstawowej, obejmujący co najmniej jeden z ocenianych testów NCF. Ponadto pacjenci, którzy wygasają przed upływem 6 miesięcy lub żyją, ale nie przejdą wszystkich podanych testów neurokognitywnych, również zostaliby zdefiniowani jako cierpiący na pogorszenie funkcji poznawczych. Istnieje sporo drugorzędowych punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania, w tym wzorce niewydolności (OUN), rzeczywiste wskaźniki kontroli miejscowej, czas do progresji (OUN) i skumulowana częstość występowania martwicy popromiennej.

Oczekiwane rezultaty:

To prospektywne badanie neurokognitywne ma na celu dokładne zbadanie wpływu techniki wysokoogniskowego naświetlania mózgu podawanego z cyklem hipofrakcjonowanej SRT dostarczanej jedynie do zmian przerzutowych do mózgu (ale oszczędzając struktury hipokampu), na wydajność neurokognitywną, czas do progresji (OUN) i wzorców niewydolności (OUN) u pacjentów ze skąpymi przerzutami do mózgu i dobrym/dobrym stanem sprawności. Oczekuje się, że kontrola lokalna (w terenie) będzie trwała, a wyniki neurokognitywne również będą utrzymywane na korzystnym poziomie. Co więcej, spodziewamy się również, że wzorce niewydolności (OUN) i indywidualny czas do progresji zostaną wyraźnie wykazane w tym prospektywnym podłużnym badaniu neurokognitywnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Numer telefonu: 7172 886-33281200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi skąpymi przerzutami do mózgu i zadowalającym stanem sprawności otrzymają wyjściową ocenę neurokognitywną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym, którzy są kierowani na pooperacyjną uzupełniającą lub terapeutyczną hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną (HF-SRT).
  • Dostateczny/dobry status wydajności nie gorszy niż Eastern Cooperative Group (ECOG) wynoszący 2 lub akceptowalny status wydajności Karnofsky Score (KPS) co najmniej 70.
  • Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 4 cm widocznej na MRI przed radioterapią; mianowicie, jest to kliniczne ustawienie skąpoprzerzutowej choroby mózgu lub skąpoprzerzutowych mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem pierwotnym wywodzącym się z nowotworów hematologicznych (tj. chłoniaków złośliwych, białaczki), guzów zarodkowych lub oponiaków złośliwych
  • Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm w okolicy hipokampa
  • Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu
  • Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
  • Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (HF-SRT)

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące zarówno neurokognitywnych pomiarów wyników, jak i onkologicznych punktów końcowych zostanie przeprowadzone w celu leczenia nowo zdiagnozowanych skąpych przerzutów do mózgu za pomocą wcześniej zdefiniowanego kursu hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (HF-SRT) u pacjentów z rakiem z dobrym/zadowalającym stanem sprawności.

Ograniczona liczba przerzutów do mózgu lub skąpoprzerzutowa choroba mózgu oznacza, że ​​liczba zmian przerzutowych do mózgu (zarówno po resekcji, jak i nienaruszonych) w momencie włączenia do badania powinna być ograniczona do trzech lub mniej oraz że największa średnica jakiejkolwiek zmiany przerzutowej (albo guz loża po resekcji pooperacyjnej lub nienaruszony przerzut do mózgu) nie powinna przekraczać 4 cm.

Cykl hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HF-SRT) przeprowadza się w ciągu 2 tygodni z skumulowaną dawką 3000 - 3500 cGy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy
Czas od włączenia do spadku przekraczającego 1 SD od wartości wyjściowej w co najmniej jednym z ocenianych testów KFK. Co więcej, jeśli chodzi o przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych, pacjenci, którzy wygasają przed upływem 6 miesięcy lub żyją, ale nie przechodzą wszystkich podanych testów neurokognitywnych lub nawet nie przechodzą oceny MMSE, można by rozsądnie założyć, że cierpią na pogorszenie funkcji poznawczych w chwili śmierci lub w danym punkcie czasowym lub nie przechodzą pierwszej oceny neurokognitywnej, o ile nie ma kolejnych ocen NCF.
od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) lub mediana czasu przeżycia (MST)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wzorce niewydolności OUN
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
  1. Wznowa miejscowa w terenie (w mózgu):

    Miejscowy nawrót w łóżku chirurgicznym Miejscowy nawrót niereseowanych przerzutów (Indywidualny czas do zdarzenia to odpowiednio czas od włączenia do badania do wznowy w miejscowym łóżku chirurgicznym oraz czas od włączenia do progresji nienaruszonych przerzutów).

  2. Odległy (mózgowy) postęp miąższu
  3. Rozwój choroby opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)
do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj