- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805255
Badanie neurokognitywne u pacjentów z oligoprzerzutami do mózgu otrzymujących hipofrakcjonowaną SRT (HF-SRT)
Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia w leczeniu oligoprzerzutów do mózgu — prospektywne podłużne badanie neurokognitywne
Tło:
W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutami do mózgu konwencjonalna radioterapia całego mózgu (WBRT) może nadal pozostać powszechnym postępowaniem paliatywnym, nawet w przypadku skąpych przerzutów do mózgu. Jednak późne konsekwencje związane z WBRT, w szczególności spadek funkcji neurokognitywnych (NCF), stanowią poważny problem. W rzeczywistości dysfunkcja neurokognitywna związana z WBRT jest zwykle charakteryzowana jako pogorszenie obejmujące uczenie się i pamięć, w którym niezwykle wrażliwy na promieniowanie hipokamp rzeczywiście odgrywa kluczową rolę. W celu odroczenia lub złagodzenia skutków konwencjonalnych zaburzeń neurokognitywnych wywołanych WBRT, w praktyce klinicznej istnieją pewne strategie i opcje. Wśród nich technika wysoce precyzyjnej i dokładnej radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii stereotaktycznej (tj. hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna, HS-SRT) mogła być szeroko stosowana w napromienianiu czysto ogniskowych ognisk przerzutowych u chorych na raka z ograniczoną liczbą przerzutów do mózgu.
Metody:
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem, u których stwierdzono 1-3 zmiany przerzutowe do mózgu, kwalifikują się, jeśli ich stan ogólny jest zadowalający/dobry. Wszyscy zrekrutowani pacjenci powinni przejść podstawowe badanie MRI mózgu i ocenę neurokognitywną przed radioterapią. Zgodnie z zasadami radiochirurgii/radioterapii stereotaktycznej (SRS/SRT), planowanie leczenia zostanie zaprojektowane z wykorzystaniem techniki terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT), aby uzyskać zarówno zadowalającą kontrolę miejscową w terenie (ale zapewniającą uniknięcie hipokampa), jak i W przypadku względnie małej częstości występowania martwicy popromiennej, w ciągu 2 tygodni przeprowadzany jest cykl hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HF-SRT) z skumulowaną dawką 3000 - 3500 cGy w 5 frakcjach. W związku z tym do oceny funkcji neuropoznawczych naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standardowych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna). Podstawową miarą wyniku jest przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych, które jest definiowane głównie jako czas od włączenia do spadku NCF o więcej niż 1 SD od linii podstawowej, obejmujący co najmniej jeden z ocenianych testów NCF. Ponadto pacjenci, którzy wygasają przed upływem 6 miesięcy lub żyją, ale nie przejdą wszystkich podanych testów neurokognitywnych, również zostaliby zdefiniowani jako cierpiący na pogorszenie funkcji poznawczych. Istnieje sporo drugorzędowych punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania, w tym wzorce niewydolności (OUN), rzeczywiste wskaźniki kontroli miejscowej, czas do progresji (OUN) i skumulowana częstość występowania martwicy popromiennej.
Oczekiwane rezultaty:
To prospektywne badanie neurokognitywne ma na celu dokładne zbadanie wpływu techniki wysokoogniskowego naświetlania mózgu podawanego z cyklem hipofrakcjonowanej SRT dostarczanej jedynie do zmian przerzutowych do mózgu (ale oszczędzając struktury hipokampu), na wydajność neurokognitywną, czas do progresji (OUN) i wzorców niewydolności (OUN) u pacjentów ze skąpymi przerzutami do mózgu i dobrym/dobrym stanem sprawności. Oczekuje się, że kontrola lokalna (w terenie) będzie trwała, a wyniki neurokognitywne również będą utrzymywane na korzystnym poziomie. Co więcej, spodziewamy się również, że wzorce niewydolności (OUN) i indywidualny czas do progresji zostaną wyraźnie wykazane w tym prospektywnym podłużnym badaniu neurokognitywnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numer telefonu: 7000 +886-33281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numer telefonu: 7172 886-33281200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym, którzy są kierowani na pooperacyjną uzupełniającą lub terapeutyczną hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną (HF-SRT).
- Dostateczny/dobry status wydajności nie gorszy niż Eastern Cooperative Group (ECOG) wynoszący 2 lub akceptowalny status wydajności Karnofsky Score (KPS) co najmniej 70.
- Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 4 cm widocznej na MRI przed radioterapią; mianowicie, jest to kliniczne ustawienie skąpoprzerzutowej choroby mózgu lub skąpoprzerzutowych mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem pierwotnym wywodzącym się z nowotworów hematologicznych (tj. chłoniaków złośliwych, białaczki), guzów zarodkowych lub oponiaków złośliwych
- Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm w okolicy hipokampa
- Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu
- Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
- Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (HF-SRT)
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące zarówno neurokognitywnych pomiarów wyników, jak i onkologicznych punktów końcowych zostanie przeprowadzone w celu leczenia nowo zdiagnozowanych skąpych przerzutów do mózgu za pomocą wcześniej zdefiniowanego kursu hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (HF-SRT) u pacjentów z rakiem z dobrym/zadowalającym stanem sprawności. Ograniczona liczba przerzutów do mózgu lub skąpoprzerzutowa choroba mózgu oznacza, że liczba zmian przerzutowych do mózgu (zarówno po resekcji, jak i nienaruszonych) w momencie włączenia do badania powinna być ograniczona do trzech lub mniej oraz że największa średnica jakiejkolwiek zmiany przerzutowej (albo guz loża po resekcji pooperacyjnej lub nienaruszony przerzut do mózgu) nie powinna przekraczać 4 cm. |
Cykl hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HF-SRT) przeprowadza się w ciągu 2 tygodni z skumulowaną dawką 3000 - 3500 cGy w 5 frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Czas od włączenia do spadku przekraczającego 1 SD od wartości wyjściowej w co najmniej jednym z ocenianych testów KFK.
Co więcej, jeśli chodzi o przeżycie wolne od pogorszenia funkcji poznawczych, pacjenci, którzy wygasają przed upływem 6 miesięcy lub żyją, ale nie przechodzą wszystkich podanych testów neurokognitywnych lub nawet nie przechodzą oceny MMSE, można by rozsądnie założyć, że cierpią na pogorszenie funkcji poznawczych w chwili śmierci lub w danym punkcie czasowym lub nie przechodzą pierwszej oceny neurokognitywnej, o ile nie ma kolejnych ocen NCF.
|
od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) lub mediana czasu przeżycia (MST)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Wzorce niewydolności OUN
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002369A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .