Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevrokognitiv studie hos pasienter med hjerneoligometastaser som får hypofraksjonert SRT (HF-SRT)

27. april 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for behandling av hjerneoligometastaser - en prospektiv longitudinell nevrokognitiv studie

Bakgrunn:

For nylig diagnostiserte pasienter med hjernemetastaser kan konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT) fortsatt være en vanlig palliativ behandling selv for de med hjerneoligometastaser. Imidlertid er WBRT-relaterte sene konsekvenser, spesielt en nedgang i nevrokognitive funksjoner (NCF), en stor bekymring. Faktisk er WBRT-relatert nevrokognitiv dysfunksjon vanligvis karakterisert som forverring som involverer læring og hukommelse, der den ekstremt radiosensitive hippocampus faktisk spiller en kritisk rolle. For å utsette eller dempe effekten av konvensjonelle WBRT-induserte nevrokognitive svekkelser, har det vært noen strategier og alternativer i klinisk praksis. Blant dem kan teknikken med svært presis og nøyaktig stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling (dvs. hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling, HS-SRT) ha blitt mye administrert ved bestråling av rent fokale metastatiske foci hos kreftpasienter med et begrenset antall hjernemetastaser.

Metoder:

Nydiagnostiserte kreftpasienter som har 1-3 hjernemetastatiske lesjoner er kvalifisert hvis de fortsatt har en god/god ytelsesstatus. Alle rekrutterte pasienter bør få baseline MR-undersøkelse av hjernen og nevrokognitiv vurdering før strålebehandling. Ved å holde seg til prinsippene for stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling (SRS/SRT), vil behandlingsplanlegging utformes ved hjelp av teknikken volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT) for å oppnå både tilfredsstillende lokal kontroll i felt (men sikre at hippocampus unngås) og en tålelig lav forekomst av strålingsnekrose, et kur med hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres innen 2 uker med en kumulativ dose på 3000 - 3500 cGy i 5 fraksjoner. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbal og ikke-verbal hukommelse, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevrokognitive funksjoner for våre registrerte pasienter. Det primære utfallsmålet er kognitiv-forverring-fri overlevelse, som er definert hovedsakelig som tiden fra innmelding til en NCF-nedgang på over 1 SD unna baseline som involverer minst én av de vurderte NCF-testene. I tillegg vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke klarer å gjennomgå alle de nevrokognitive testene som er administrert, også bli definert som lider av kognitiv forverring. Det er ganske mange sekundære endepunkter av interesse, inkludert mønstrene for (CNS) svikt, faktiske lokale kontrollhastigheter, tid til (CNS) progresjon og kumulativ forekomst av strålingsnekrose.

Forventede resultater:

Denne prospektive nevrokognitive studien tar sikte på å undersøke grundig virkningen av teknikken med svært fokal hjernebestråling administrert med et kurs av hypofraksjonert SRT levert til hjernemetastatiske lesjoner bare (men sparer hippocampus strukturer), på nevrokognitiv ytelse, tid til (CNS) progresjon, og mønstre av (CNS) svikt, hos pasienter med hjerneoligometastaser og en god/god ytelsesstatus. Det forventes at (i felt) lokal kontroll vil være varig og at nevrokognitive utfall også vil opprettholdes positivt. Dessuten forventer vi også at mønstrene for (CNS) svikt og den individuelle tiden til progresjon vil bli tydelig demonstrert i denne prospektive longitudinelle nevrokognitive studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 7172 886-33281200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostiserte hjerneoligometastaser og en akseptabel ytelsesstatus vil motta nevrokognitiv vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet som henvises til postoperativ adjuvant eller terapeutisk hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT).
  • En rettferdig/god prestasjonsstatus som ikke er dårligere enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en akseptabel prestasjonsstatus på Karnofsky Score (KPS) på minst 70.
  • Antallet og omfanget av hjernemetastatiske lesjoner bør ikke være mer enn tre metastatiske foci med en største diameter på ikke mer enn 4 cm vist på MR før strålebehandling; det er nemlig den kliniske settingen av oligometastatisk hjernesykdom eller hjerneoligometastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sin primære kreftsykdom som skyldes hematologiske maligniteter (dvs. maligne lymfomer, leukemi), kimcelletumorer eller maligne meningeomer
  • Pasienter med MR-identifisert metastase innenfor 5 mm peri-hippocampal
  • Pasienter med metastaser som involverer hjernestammen
  • Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
  • Anamnese med tidligere strålebehandling inkludert stereotaktisk strålekirurgi levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)

En prospektiv kohortstudie som tar for seg både nevrokognitive utfallsmål og onkologiske endepunkter vil bli utført for behandling av nydiagnostiserte hjerneoligometastaser med et forhåndsdefinert forløp av hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) hos kreftpasienter med en rettferdig/tilfredsstillende prestasjonsstatus.

Enten et begrenset antall hjernemetastaser eller oligometastatisk hjernesykdom refererer til at antall hjernemetastatiske lesjoner (både post-resekterte og intakte) ved registrering bør begrenses til tre eller færre, og at den største diameteren av enhver metastatisk lesjon (enten en svulst) sengepost etter kirurgisk reseksjon eller en intakt hjernemetastase) bør ikke være mer enn 4 cm.

Et kur med hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres innen 2 uker med en kumulativ dose på 3000 - 3500 cGy i 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitiv-forringelsesfrie overlevelsen
Tidsramme: fra baseline opp til 24 måneder
Tiden fra påmelding til en nedgang på over 1SD unna grunnlinjen i minst én av de vurderte NCF-testene. Videre, med hensyn til kognitiv forverring-fri overlevelse, vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke gjennomgår alle de nevrokognitive testene som er administrert eller til og med ikke mottar MMSE-evaluering, med rimelighet antas at de lider av kognitiv forverring ved dødstidspunktet eller på tidspunktet, eller de ikke får sin første nevrokognitive vurderingsoppfølging så lenge det ikke er noen påfølgende NCF-vurderinger.
fra baseline opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) eller median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Mønstre for CNS-svikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
  1. Lokalt tilbakefall i felt (hjerne):

    Residiv av lokal kirurgisk seng Lokalt residiv av ureseksjonerte metastaser (den individuelle tid til hendelse er henholdsvis tiden fra studieregistrering til residiv ved lokal kirurgisk seng, og tiden fra registrering til progresjon av intakte metastaser.)

  2. Fjern (hjerne) parenkymal progresjon
  3. Utvikling av leptomeningeal sykdom (LMD)
opptil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser, voksen

Kliniske studier på Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling

3
Abonnere