- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805255
En nevrokognitiv studie hos pasienter med hjerneoligometastaser som får hypofraksjonert SRT (HF-SRT)
Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for behandling av hjerneoligometastaser - en prospektiv longitudinell nevrokognitiv studie
Bakgrunn:
For nylig diagnostiserte pasienter med hjernemetastaser kan konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT) fortsatt være en vanlig palliativ behandling selv for de med hjerneoligometastaser. Imidlertid er WBRT-relaterte sene konsekvenser, spesielt en nedgang i nevrokognitive funksjoner (NCF), en stor bekymring. Faktisk er WBRT-relatert nevrokognitiv dysfunksjon vanligvis karakterisert som forverring som involverer læring og hukommelse, der den ekstremt radiosensitive hippocampus faktisk spiller en kritisk rolle. For å utsette eller dempe effekten av konvensjonelle WBRT-induserte nevrokognitive svekkelser, har det vært noen strategier og alternativer i klinisk praksis. Blant dem kan teknikken med svært presis og nøyaktig stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling (dvs. hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling, HS-SRT) ha blitt mye administrert ved bestråling av rent fokale metastatiske foci hos kreftpasienter med et begrenset antall hjernemetastaser.
Metoder:
Nydiagnostiserte kreftpasienter som har 1-3 hjernemetastatiske lesjoner er kvalifisert hvis de fortsatt har en god/god ytelsesstatus. Alle rekrutterte pasienter bør få baseline MR-undersøkelse av hjernen og nevrokognitiv vurdering før strålebehandling. Ved å holde seg til prinsippene for stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling (SRS/SRT), vil behandlingsplanlegging utformes ved hjelp av teknikken volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT) for å oppnå både tilfredsstillende lokal kontroll i felt (men sikre at hippocampus unngås) og en tålelig lav forekomst av strålingsnekrose, et kur med hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres innen 2 uker med en kumulativ dose på 3000 - 3500 cGy i 5 fraksjoner. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbal og ikke-verbal hukommelse, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevrokognitive funksjoner for våre registrerte pasienter. Det primære utfallsmålet er kognitiv-forverring-fri overlevelse, som er definert hovedsakelig som tiden fra innmelding til en NCF-nedgang på over 1 SD unna baseline som involverer minst én av de vurderte NCF-testene. I tillegg vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke klarer å gjennomgå alle de nevrokognitive testene som er administrert, også bli definert som lider av kognitiv forverring. Det er ganske mange sekundære endepunkter av interesse, inkludert mønstrene for (CNS) svikt, faktiske lokale kontrollhastigheter, tid til (CNS) progresjon og kumulativ forekomst av strålingsnekrose.
Forventede resultater:
Denne prospektive nevrokognitive studien tar sikte på å undersøke grundig virkningen av teknikken med svært fokal hjernebestråling administrert med et kurs av hypofraksjonert SRT levert til hjernemetastatiske lesjoner bare (men sparer hippocampus strukturer), på nevrokognitiv ytelse, tid til (CNS) progresjon, og mønstre av (CNS) svikt, hos pasienter med hjerneoligometastaser og en god/god ytelsesstatus. Det forventes at (i felt) lokal kontroll vil være varig og at nevrokognitive utfall også vil opprettholdes positivt. Dessuten forventer vi også at mønstrene for (CNS) svikt og den individuelle tiden til progresjon vil bli tydelig demonstrert i denne prospektive longitudinelle nevrokognitive studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7000 +886-33281200
- E-post: rt3126@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet som henvises til postoperativ adjuvant eller terapeutisk hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT).
- En rettferdig/god prestasjonsstatus som ikke er dårligere enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en akseptabel prestasjonsstatus på Karnofsky Score (KPS) på minst 70.
- Antallet og omfanget av hjernemetastatiske lesjoner bør ikke være mer enn tre metastatiske foci med en største diameter på ikke mer enn 4 cm vist på MR før strålebehandling; det er nemlig den kliniske settingen av oligometastatisk hjernesykdom eller hjerneoligometastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sin primære kreftsykdom som skyldes hematologiske maligniteter (dvs. maligne lymfomer, leukemi), kimcelletumorer eller maligne meningeomer
- Pasienter med MR-identifisert metastase innenfor 5 mm peri-hippocampal
- Pasienter med metastaser som involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Anamnese med tidligere strålebehandling inkludert stereotaktisk strålekirurgi levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)
En prospektiv kohortstudie som tar for seg både nevrokognitive utfallsmål og onkologiske endepunkter vil bli utført for behandling av nydiagnostiserte hjerneoligometastaser med et forhåndsdefinert forløp av hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) hos kreftpasienter med en rettferdig/tilfredsstillende prestasjonsstatus. Enten et begrenset antall hjernemetastaser eller oligometastatisk hjernesykdom refererer til at antall hjernemetastatiske lesjoner (både post-resekterte og intakte) ved registrering bør begrenses til tre eller færre, og at den største diameteren av enhver metastatisk lesjon (enten en svulst) sengepost etter kirurgisk reseksjon eller en intakt hjernemetastase) bør ikke være mer enn 4 cm. |
Et kur med hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres innen 2 uker med en kumulativ dose på 3000 - 3500 cGy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kognitiv-forringelsesfrie overlevelsen
Tidsramme: fra baseline opp til 24 måneder
|
Tiden fra påmelding til en nedgang på over 1SD unna grunnlinjen i minst én av de vurderte NCF-testene.
Videre, med hensyn til kognitiv forverring-fri overlevelse, vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke gjennomgår alle de nevrokognitive testene som er administrert eller til og med ikke mottar MMSE-evaluering, med rimelighet antas at de lider av kognitiv forverring ved dødstidspunktet eller på tidspunktet, eller de ikke får sin første nevrokognitive vurderingsoppfølging så lenge det ikke er noen påfølgende NCF-vurderinger.
|
fra baseline opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS) eller median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Mønstre for CNS-svikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
|
opptil 24 måneder
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hippocampus
- Hypofraksjonering
- Nevrokognitive funksjoner (NCF)
- Strålingsnekrose
- Oligometastaser i hjernen
- Stereotaktisk strålebehandling (SRT)
- Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)
- Tid til progresjon (TTP)
- Tid til CNS-progresjon
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- CNS-mønstre for feil
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002369A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser, voksen
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia