Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neurokognitiv undersøgelse hos patienter med hjerneoligometastaser, der modtager hypofraktioneret SRT (HF-SRT)

27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling til behandling af hjerneoligometastaser - en prospektiv longitudinel neurokognitiv undersøgelse

Baggrund:

For nyligt diagnosticerede patienter med hjernemetastaser kan konventionel helhjernestrålebehandling (WBRT) stadig forblive en almindelig palliativ behandling selv for dem med hjerneoligometastaser. Imidlertid er WBRT-relaterede sene konsekvenser, især et fald i neurokognitive funktioner (NCF'er), en stor bekymring. Faktisk karakteriseres WBRT-relateret neurokognitiv dysfunktion normalt som forringelse, der involverer indlæring og hukommelse, hvor den ekstremt radiofølsomme hippocampus faktisk spiller en afgørende rolle. For at udsætte eller afbøde effekten af ​​konventionelle WBRT-inducerede neurokognitive svækkelser har der været nogle strategier og muligheder i klinisk praksis. Blandt dem kan teknikken med meget præcis og nøjagtig stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling (dvs. hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling, HS-SRT) være blevet administreret i vid udstrækning til bestråling af rent fokale metastatiske foci hos cancerpatienter med et begrænset antal hjernemetastaser.

Metoder:

Nydiagnosticerede cancerpatienter med 1-3 hjernemetastatiske læsioner er berettigede, hvis de stadig er i en rimelig/god præstationsstatus. Alle rekrutterede patienter bør modtage baseline-MRI-undersøgelse af hjernen og neurokognitiv vurdering før strålebehandling. Ved at holde fast i principperne for stereotaktisk strålekirurgi/stråleterapi (SRS/SRT), vil behandlingsplanlægning blive designet via teknikken volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) for at opnå både tilfredsstillende lokal kontrol i felten (men sikre hippocampus undgåelse) og en tolerabelt lav forekomst af strålingsnekrose, et forløb med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres inden for 2 uger med en kumulativ dosis på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neurokognitive funktioner for vores registrerede patienter. Det primære resultatmål er kognitiv-forringelsesfri overlevelse, som hovedsageligt defineres som tiden fra indskrivning til et NCF-fald på over 1 SD væk fra baseline, der involverer mindst én af de vurderede NCF-test. Derudover vil patienter, der udløber før 6 måneder eller er i live, men undlader at gennemgå alle de administrerede neurokognitive tests, også blive defineret som lidende af kognitiv forringelse. Der er en hel del sekundære endepunkter af interesse, herunder mønstrene for (CNS) svigt, faktiske lokale kontrolhastigheder, tid til (CNS) progression og kumulativ forekomst af strålingsnekrose.

Forventede resultater:

Denne prospektive neurokognitive undersøgelse har til formål grundigt at undersøge virkningen af ​​teknikken med meget fokal hjernebestråling administreret med et forløb af hypofraktioneret SRT leveret til hjernemetastatiske læsioner blot (men skåner hippocampus strukturer), på neurokognitiv ydeevne, tid til (CNS) progression og mønstre af (CNS) svigt hos patienter med hjerneoligometastaser og en rimelig/god præstationsstatus. Det forventes, at lokal kontrol (i marken) vil være holdbar, og at neurokognitive resultater også vil blive opretholdt positivt. Desuden forventer vi også, at mønstrene for (CNS) svigt og den individuelle tid til progression tydeligt vil blive demonstreret i denne prospektive longitudinelle neurokognitive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 7172 886-33281200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticerede hjerne-oligometastaser og en acceptabel præstationsstatus vil modtage baseline neurokognitiv vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, der henvises til postoperativ adjuverende eller terapeutisk hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT).
  • En rimelig/god præstationsstatus, der ikke er dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel præstationsstatus på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70.
  • Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 4 cm vist på præ-strålebehandling MRI; det er nemlig den kliniske indstilling af oligometastatisk hjernesygdom eller hjerneoligometastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med deres primære cancer, der stammer fra hæmatologiske maligniteter (dvs. maligne lymfomer, leukæmi), kimcelletumorer eller maligne meningeomer
  • Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm peri-hippocampal
  • Patienter med metastaser, der involverer hjernestammen
  • Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
  • Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af ​​en hvilken som helst årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)

Et prospektivt kohortestudie, der adresserer både neurokognitive udfaldsmål og onkologiske endepunkter, vil blive udført til behandling af nydiagnosticerede hjerneoligometastaser med et foruddefineret forløb af hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) hos cancerpatienter med en rimelig/tilfredsstillende præstationsstatus.

Enten et begrænset antal hjernemetastaser eller oligometastatisk hjernesygdom refererer til, at antallet af hjernemetastatiske læsioner (både post-resekterede og intakte) ved indskrivning bør begrænses til tre eller færre, og at den største diameter af enhver metastatisk læsion (enten en tumor) sengepost-kirurgisk resektion eller en intakt hjernemetastase) bør ikke være mere end 4 cm.

Et forløb med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres inden for 2 uger med en kumulativ dosis på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive-forringelsesfri overlevelse
Tidsramme: fra baseline op til 24 måneder
Tiden fra tilmelding til et fald på over 1SD væk fra basislinjen i mindst én af de vurderede NCF-tests. Hvad angår kognitiv-forringelse-fri overlevelse, vil patienter, der udløber inden 6 måneder eller er i live, men ikke gennemgår alle de neurokognitive tests, der er administreret eller endda undlader at modtage MMSE-evaluering, med rimelighed antages, at de lider af kognitiv forværring på dødstidspunktet eller på tidspunktet, eller de undlader at modtage deres første neurokognitive vurderingsopfølgning, så længe der ikke er nogen efterfølgende NCF-vurderinger.
fra baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) eller median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Mønstre for CNS-svigt
Tidsramme: op til 24 måneder
  1. Lokalt tilbagefald i feltet (hjerne):

    Lokalt kirurgisk bed recidiv Lokalt recidiv af uresekerede metastaser (Det individuelle tidspunkt til hændelse er henholdsvis tiden fra studieindskrivning til recidiv på den lokale operationsseng og tiden fra indskrivning til progression af intakte metastaser).

  2. Fjern (hjerne) parenkymal progression
  3. Udvikling af leptomeningeal sygdom (LMD)
op til 24 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Abonner