- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805255
En neurokognitiv undersøgelse hos patienter med hjerneoligometastaser, der modtager hypofraktioneret SRT (HF-SRT)
Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling til behandling af hjerneoligometastaser - en prospektiv longitudinel neurokognitiv undersøgelse
Baggrund:
For nyligt diagnosticerede patienter med hjernemetastaser kan konventionel helhjernestrålebehandling (WBRT) stadig forblive en almindelig palliativ behandling selv for dem med hjerneoligometastaser. Imidlertid er WBRT-relaterede sene konsekvenser, især et fald i neurokognitive funktioner (NCF'er), en stor bekymring. Faktisk karakteriseres WBRT-relateret neurokognitiv dysfunktion normalt som forringelse, der involverer indlæring og hukommelse, hvor den ekstremt radiofølsomme hippocampus faktisk spiller en afgørende rolle. For at udsætte eller afbøde effekten af konventionelle WBRT-inducerede neurokognitive svækkelser har der været nogle strategier og muligheder i klinisk praksis. Blandt dem kan teknikken med meget præcis og nøjagtig stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling (dvs. hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling, HS-SRT) være blevet administreret i vid udstrækning til bestråling af rent fokale metastatiske foci hos cancerpatienter med et begrænset antal hjernemetastaser.
Metoder:
Nydiagnosticerede cancerpatienter med 1-3 hjernemetastatiske læsioner er berettigede, hvis de stadig er i en rimelig/god præstationsstatus. Alle rekrutterede patienter bør modtage baseline-MRI-undersøgelse af hjernen og neurokognitiv vurdering før strålebehandling. Ved at holde fast i principperne for stereotaktisk strålekirurgi/stråleterapi (SRS/SRT), vil behandlingsplanlægning blive designet via teknikken volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) for at opnå både tilfredsstillende lokal kontrol i felten (men sikre hippocampus undgåelse) og en tolerabelt lav forekomst af strålingsnekrose, et forløb med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres inden for 2 uger med en kumulativ dosis på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neurokognitive funktioner for vores registrerede patienter. Det primære resultatmål er kognitiv-forringelsesfri overlevelse, som hovedsageligt defineres som tiden fra indskrivning til et NCF-fald på over 1 SD væk fra baseline, der involverer mindst én af de vurderede NCF-test. Derudover vil patienter, der udløber før 6 måneder eller er i live, men undlader at gennemgå alle de administrerede neurokognitive tests, også blive defineret som lidende af kognitiv forringelse. Der er en hel del sekundære endepunkter af interesse, herunder mønstrene for (CNS) svigt, faktiske lokale kontrolhastigheder, tid til (CNS) progression og kumulativ forekomst af strålingsnekrose.
Forventede resultater:
Denne prospektive neurokognitive undersøgelse har til formål grundigt at undersøge virkningen af teknikken med meget fokal hjernebestråling administreret med et forløb af hypofraktioneret SRT leveret til hjernemetastatiske læsioner blot (men skåner hippocampus strukturer), på neurokognitiv ydeevne, tid til (CNS) progression og mønstre af (CNS) svigt hos patienter med hjerneoligometastaser og en rimelig/god præstationsstatus. Det forventes, at lokal kontrol (i marken) vil være holdbar, og at neurokognitive resultater også vil blive opretholdt positivt. Desuden forventer vi også, at mønstrene for (CNS) svigt og den individuelle tid til progression tydeligt vil blive demonstreret i denne prospektive longitudinelle neurokognitive undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7000 +886-33281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, der henvises til postoperativ adjuverende eller terapeutisk hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT).
- En rimelig/god præstationsstatus, der ikke er dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel præstationsstatus på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70.
- Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 4 cm vist på præ-strålebehandling MRI; det er nemlig den kliniske indstilling af oligometastatisk hjernesygdom eller hjerneoligometastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med deres primære cancer, der stammer fra hæmatologiske maligniteter (dvs. maligne lymfomer, leukæmi), kimcelletumorer eller maligne meningeomer
- Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm peri-hippocampal
- Patienter med metastaser, der involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af en hvilken som helst årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)
Et prospektivt kohortestudie, der adresserer både neurokognitive udfaldsmål og onkologiske endepunkter, vil blive udført til behandling af nydiagnosticerede hjerneoligometastaser med et foruddefineret forløb af hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) hos cancerpatienter med en rimelig/tilfredsstillende præstationsstatus. Enten et begrænset antal hjernemetastaser eller oligometastatisk hjernesygdom refererer til, at antallet af hjernemetastatiske læsioner (både post-resekterede og intakte) ved indskrivning bør begrænses til tre eller færre, og at den største diameter af enhver metastatisk læsion (enten en tumor) sengepost-kirurgisk resektion eller en intakt hjernemetastase) bør ikke være mere end 4 cm. |
Et forløb med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres inden for 2 uger med en kumulativ dosis på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kognitive-forringelsesfri overlevelse
Tidsramme: fra baseline op til 24 måneder
|
Tiden fra tilmelding til et fald på over 1SD væk fra basislinjen i mindst én af de vurderede NCF-tests.
Hvad angår kognitiv-forringelse-fri overlevelse, vil patienter, der udløber inden 6 måneder eller er i live, men ikke gennemgår alle de neurokognitive tests, der er administreret eller endda undlader at modtage MMSE-evaluering, med rimelighed antages, at de lider af kognitiv forværring på dødstidspunktet eller på tidspunktet, eller de undlader at modtage deres første neurokognitive vurderingsopfølgning, så længe der ikke er nogen efterfølgende NCF-vurderinger.
|
fra baseline op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) eller median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Mønstre for CNS-svigt
Tidsramme: op til 24 måneder
|
|
op til 24 måneder
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hippocampus
- Hypofraktionering
- Neurokognitive funktioner (NCF'er)
- Strålingsnekrose
- Oligometastaser i hjernen
- Stereotaktisk strålebehandling (SRT)
- Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)
- Tid til fremskridt (TTP)
- Tid til CNS-progression
- Progressionsfri overlevelse (PFS)
- CNS-mønstre for fiasko
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002369A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland