- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805255
Un estudio neurocognitivo en pacientes con oligometástasis cerebrales que reciben SRT hipofraccionado (HF-SRT)
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada para el tratamiento de oligometástasis cerebrales: un estudio neurocognitivo longitudinal prospectivo
Fondo:
Para los pacientes recién diagnosticados con metástasis cerebrales, la radioterapia total del cerebro (WBRT) convencional podría seguir siendo un tratamiento paliativo común, incluso para aquellos con oligometástasis cerebrales. Sin embargo, las consecuencias tardías relacionadas con la WBRT, en particular una disminución de las funciones neurocognitivas (NCF), son una gran preocupación. En realidad, la disfunción neurocognitiva relacionada con la WBRT generalmente se caracteriza por un deterioro que involucra el aprendizaje y la memoria, en el que el hipocampo extremadamente radiosensible juega un papel fundamental. Para posponer o mitigar el efecto de las alteraciones neurocognitivas inducidas por la WBRT convencional, ha habido algunas estrategias y opciones en la práctica clínica. Entre ellos, la técnica de radiocirugía estereotáctica o radioterapia estereotáctica altamente precisa y precisa (es decir, radioterapia estereotáctica hipofraccionada, HS-SRT) podría haberse administrado ampliamente para irradiar focos metastásicos puramente focales en pacientes con cáncer con un número limitado de metástasis cerebrales.
Métodos:
Los pacientes de cáncer recién diagnosticados que albergan de 1 a 3 lesiones metastásicas cerebrales son elegibles si aún se encuentran en un estado de desempeño regular/bueno. Todos los pacientes reclutados deben recibir un examen de resonancia magnética cerebral de referencia y una evaluación neurocognitiva previa a la radioterapia. Siguiendo los principios de la radiocirugía/radioterapia estereotáctica (SRS/SRT), la planificación del tratamiento se diseñará a través de la técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) para lograr un control local satisfactorio en el campo (pero asegurando la evitación del hipocampo) y una tolerablemente baja incidencia de necrosis por radiación, se administra un curso de radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT) dentro de 2 semanas con una dosis acumulada de 3000 - 3500 cGy en 5 fracciones. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neuropsicológicas, que incluye 7 pruebas neuropsicológicas estandarizadas (p. ej., funciones ejecutivas, memoria verbal y no verbal, memoria de trabajo y velocidad psicomotora), para evaluar las funciones neurocognitivas de nuestros pacientes registrados. La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de deterioro cognitivo, que se define principalmente como el tiempo desde la inscripción hasta una disminución de NCF de más de 1 SD del valor inicial que involucra al menos una de las pruebas de NCF evaluadas. Además, los pacientes que fallecen antes de los 6 meses o están vivos pero no se someten a todas las pruebas neurocognitivas administradas también se definirían como que sufren deterioro cognitivo. Hay bastantes criterios de valoración secundarios de interés, incluidos los patrones de falla (SNC), las tasas de control local reales, el tiempo hasta la progresión (SNC) y la incidencia acumulada de necrosis por radiación.
Resultados previstos:
Este estudio neurocognitivo prospectivo tiene como objetivo examinar a fondo el impacto de la técnica de irradiación cerebral altamente focalizada administrada con un curso de SRT hipofraccionado entregado a las lesiones metastásicas cerebrales meramente (pero sin afectar las estructuras del hipocampo), en el rendimiento neurocognitivo, el tiempo hasta la progresión (SNC) y patrones de falla (SNC), en pacientes con oligometástasis cerebrales y un estado funcional regular/bueno. Se anticipa que el control local (en el campo) sería duradero y que los resultados neurocognitivos también se mantendrían favorablemente. Además, también esperamos que los patrones de falla (SNC) y el tiempo individual de progresión se demuestren claramente en este estudio neurocognitivo longitudinal prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Número de teléfono: 7000 +886-33281200
- Correo electrónico: rt3126@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Número de teléfono: 7172 886-33281200
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética confirmada patológicamente que son remitidos para radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT) adyuvante posoperatoria o terapéutica.
- Un estado de desempeño regular/bueno no peor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado de desempeño aceptable de Karnofsky Score (KPS) de al menos 70.
- El número y la extensión de las lesiones metastásicas cerebrales no deben ser más de tres focos metastásicos con un diámetro mayor de no más de 4 cm que se muestren en la resonancia magnética previa a la radioterapia; a saber, ese es el marco clínico de la enfermedad cerebral oligometastásica o de las oligometástasis cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer primario derivado de neoplasias malignas hematológicas (es decir, linfomas malignos, leucemia), tumores de células germinales o meningiomas malignos
- Pacientes con metástasis identificadas por IRM dentro de los 5 mm perihipocampales
- Pacientes con metástasis que involucran el tronco encefálico
- Sospecha clínica de diseminación leptomeníngea
- Antecedentes de radioterapia previa, incluida la radiocirugía estereotáctica administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT)
Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo que aborde tanto las medidas de resultado neurocognitivas como los criterios de valoración oncológicos para el tratamiento de oligometástasis cerebrales recién diagnosticadas con un curso predefinido de radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT) en pacientes con cáncer con un estado funcional regular/satisfactorio. Ya sea un número limitado de metástasis cerebrales o enfermedad cerebral oligometastásica se refiere a que el número de lesiones metastásicas cerebrales (tanto después de la resección como intactas) en el momento de la inscripción debe limitarse a tres o menos y que el diámetro mayor de cualquier lesión metastásica (ya sea un tumor resección posquirúrgica del lecho o una metástasis cerebral intacta) no debe superar los 4 cm. |
Se administra un curso de radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT) en 2 semanas con una dosis acumulada de 3000 - 3500 cGy en 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia libre de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
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El tiempo desde la inscripción hasta una disminución de más de 1SD de la línea de base en al menos una de las pruebas NCF evaluadas.
Además, con respecto a la supervivencia libre de deterioro cognitivo, se asumiría razonablemente que los pacientes que mueren antes de los 6 meses o están vivos pero no se someten a todas las pruebas neurocognitivas administradas o incluso no reciben la evaluación MMSE que sufren deterioro cognitivo en el momento de la muerte o en ese momento, o no reciben su primera evaluación neurocognitiva de seguimiento siempre que no haya evaluaciones NCF posteriores.
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desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) o tiempo medio de supervivencia (MST)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Patrones de falla del SNC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hipocampo
- Hipofraccionamiento
- Funciones neurocognitivas (NCF)
- Necrosis por radiación
- Oligometástasis cerebrales
- Radioterapia estereotáctica (SRT)
- Radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HF-SRT)
- Tiempo hasta la progresión (TTP)
- Tiempo hasta la progresión del SNC
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
- Patrones de falla del SNC
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002369A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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