Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neurokognitiv studie hos patienter med oligometastaser i hjärnan som får hypofraktionerad SRT (HF-SRT)

27 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling för behandling av oligometastaser i hjärnan - en prospektiv longitudinell neurokognitiv studie

Bakgrund:

För nydiagnostiserade patienter med hjärnmetastaser kan konventionell strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) fortfarande vara en vanlig palliativ behandling även för de med hjärnoligometastaser. WBRT-relaterade sena konsekvenser, särskilt en nedgång i neurokognitiva funktioner (NCF), är dock ett stort problem. Egentligen karakteriseras WBRT-relaterad neurokognitiv dysfunktion vanligtvis som försämring som involverar inlärning och minne, där den extremt radiokänsliga hippocampus verkligen spelar en avgörande roll. För att skjuta upp eller mildra effekten av konventionella WBRT-inducerade neurokognitiva funktionsnedsättningar har det funnits några strategier och alternativ i klinisk praxis. Bland dem kan tekniken för mycket exakt och noggrann stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling (dvs hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling, HS-SRT) ha administrerats i stor utsträckning vid bestrålning av rent fokala metastaserande foci hos cancerpatienter med ett begränsat antal hjärnmetastaser.

Metoder:

Nydiagnostiserade cancerpatienter som har 1-3 hjärnmetastaserande lesioner är berättigade om de fortfarande är i en rättvis/god prestationsstatus. Alla rekryterade patienter bör genomgå en baslinjeundersökning av hjärn-MR och neurokognitiv bedömning före strålbehandling. Genom att hålla fast vid principerna för stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling (SRS/SRT), kommer behandlingsplanering att utformas med tekniken volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) för att uppnå både tillfredsställande lokal kontroll på fältet (men säkerställer att hippocampus undvikas) och en acceptabelt låg förekomst av strålningsnekros, en kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) levereras inom 2 veckor med en kumulativ dos på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska mått, som inkluderar 7 standardiserade neuropsykologiska tester (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt och icke-verbalt minne, arbetsminne och psykomotorisk hastighet), för att utvärdera neurokognitiva funktioner för våra registrerade patienter. Det primära utfallsmåttet är kognitiv försämring-fri överlevnad, vilket definieras huvudsakligen som tiden från inskrivning till en NCF-nedgång överstigande än 1 SD från baslinjen som involverar minst ett av de bedömda NCF-testerna. Dessutom skulle patienter som förfaller före 6 månader eller lever men misslyckas med att genomgå alla neurokognitiva tester som administreras också definieras som lidande av kognitiv försämring. Det finns en hel del sekundära slutpunkter av intresse, inklusive mönstren för (CNS) misslyckande, faktiska lokala kontrollhastigheter, tid till (CNS) progression och kumulativ förekomst av strålningsnekros.

Förväntade resultat:

Denna prospektiva neurokognitiva studie syftar till att noggrant undersöka effekten av tekniken med mycket fokal hjärnbestrålning administrerad med en kur av hypofraktionerad SRT som levereras till hjärnmetastaserande lesioner endast (men skonar hippocampus strukturer), på neurokognitiv prestanda, tid till (CNS) progression, och mönster av (CNS) misslyckande, hos patienter med oligometastaser i hjärnan och en rättvis/god prestationsstatus. Det förväntas att lokal kontroll (på fältet) skulle vara hållbar och att neurokognitiva resultat också skulle bibehållas positivt. Dessutom förväntar vi oss också att mönstren för (CNS) misslyckande och den individuella tiden till progression tydligt kommer att visas i denna prospektiva longitudinella neurokognitiva studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 7172 886-33281200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade oligometastaser i hjärnan och en acceptabel prestationsstatus skulle få en neurokognitiv bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet som remitteras till postoperativ adjuvant eller terapeutisk hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT).
  • En rättvis/god prestationsstatus inte sämre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel prestationsstatus på Karnofsky Score (KPS) minst 70.
  • Antalet och omfattningen av hjärnmetastaserande lesioner bör inte vara mer än tre metastaserande foci med en största diameter på högst 4 cm som visas på MRT före strålbehandling; det är nämligen den kliniska miljön för oligometastatisk hjärnsjukdom eller hjärnoligometastaser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sin primära cancer som härrör från hematologiska maligniteter (d.v.s. maligna lymfom, leukemi), könscellstumörer eller maligna meningiom
  • Patienter med MRT-identifierad metastas inom 5 mm peri-hippocampal
  • Patienter med metastaser som involverar hjärnstammen
  • Klinisk misstanke om leptomeningeal spridning
  • Historik av tidigare strålbehandling inklusive stereotaktisk strålkirurgi levererad till hjärnan/huvudregionen av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (HF-SRT)

En prospektiv kohortstudie som tar upp både neurokognitiva utfallsmått och onkologiska effektmått kommer att genomföras för behandling av nydiagnostiserade hjärnoligometastaser med en fördefinierad kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) hos cancerpatienter med rättvis/tillfredsställande prestationsstatus.

Antingen ett begränsat antal hjärnmetastaser eller oligometastaserande hjärnsjukdom hänvisar till att antalet metastaserande hjärnskador (både post-resekerade och intakta) vid inskrivningen bör begränsas till tre eller färre och att den största diametern av alla metastaserande lesioner (antingen en tumör säng efter kirurgisk resektion eller en intakt hjärnmetastas) bör inte vara mer än 4 cm.

En kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) ges inom 2 veckor med en kumulativ dos på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kognitiv-försämringsfria överlevnaden
Tidsram: från baslinjen upp till 24 månader
Tiden från registrering till en nedgång som överstiger 1SD från baslinjen i minst ett av de bedömda NCF-testerna. När det gäller kognitiv försämring-fri överlevnad, skulle patienter som förfaller före 6 månader eller lever men inte genomgår alla neurokognitiva tester som administreras eller till och med misslyckas med att få MMSE-utvärdering rimligen antas att de lider av kognitiv försämring vid tidpunkten för döden eller vid tidpunkten, eller så misslyckas de med att få sin första neurokognitiva bedömningsuppföljning så länge det inte finns några efterföljande NCF-bedömningar.
från baslinjen upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) eller Medianöverlevnadstid (MST)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Mönster för CNS-fel
Tidsram: upp till 24 månader
  1. Lokalt återfall i fältet (hjärnan):

    Lokalt återfall i operationssängen Lokalt återkommande av oresekerade metastaser (Den individuella tiden till händelse är tiden från studieinskrivning till återfall vid den lokala operationssängen, respektive tiden från inskrivning till progression av intakta metastaser.)

  2. Avlägsen (hjärnans) parenkymal progression
  3. Utveckling av leptomeningeal sjukdom (LMD)
upp till 24 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera