- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805255
En neurokognitiv studie hos patienter med oligometastaser i hjärnan som får hypofraktionerad SRT (HF-SRT)
Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling för behandling av oligometastaser i hjärnan - en prospektiv longitudinell neurokognitiv studie
Bakgrund:
För nydiagnostiserade patienter med hjärnmetastaser kan konventionell strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) fortfarande vara en vanlig palliativ behandling även för de med hjärnoligometastaser. WBRT-relaterade sena konsekvenser, särskilt en nedgång i neurokognitiva funktioner (NCF), är dock ett stort problem. Egentligen karakteriseras WBRT-relaterad neurokognitiv dysfunktion vanligtvis som försämring som involverar inlärning och minne, där den extremt radiokänsliga hippocampus verkligen spelar en avgörande roll. För att skjuta upp eller mildra effekten av konventionella WBRT-inducerade neurokognitiva funktionsnedsättningar har det funnits några strategier och alternativ i klinisk praxis. Bland dem kan tekniken för mycket exakt och noggrann stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling (dvs hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling, HS-SRT) ha administrerats i stor utsträckning vid bestrålning av rent fokala metastaserande foci hos cancerpatienter med ett begränsat antal hjärnmetastaser.
Metoder:
Nydiagnostiserade cancerpatienter som har 1-3 hjärnmetastaserande lesioner är berättigade om de fortfarande är i en rättvis/god prestationsstatus. Alla rekryterade patienter bör genomgå en baslinjeundersökning av hjärn-MR och neurokognitiv bedömning före strålbehandling. Genom att hålla fast vid principerna för stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling (SRS/SRT), kommer behandlingsplanering att utformas med tekniken volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) för att uppnå både tillfredsställande lokal kontroll på fältet (men säkerställer att hippocampus undvikas) och en acceptabelt låg förekomst av strålningsnekros, en kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) levereras inom 2 veckor med en kumulativ dos på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska mått, som inkluderar 7 standardiserade neuropsykologiska tester (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt och icke-verbalt minne, arbetsminne och psykomotorisk hastighet), för att utvärdera neurokognitiva funktioner för våra registrerade patienter. Det primära utfallsmåttet är kognitiv försämring-fri överlevnad, vilket definieras huvudsakligen som tiden från inskrivning till en NCF-nedgång överstigande än 1 SD från baslinjen som involverar minst ett av de bedömda NCF-testerna. Dessutom skulle patienter som förfaller före 6 månader eller lever men misslyckas med att genomgå alla neurokognitiva tester som administreras också definieras som lidande av kognitiv försämring. Det finns en hel del sekundära slutpunkter av intresse, inklusive mönstren för (CNS) misslyckande, faktiska lokala kontrollhastigheter, tid till (CNS) progression och kumulativ förekomst av strålningsnekros.
Förväntade resultat:
Denna prospektiva neurokognitiva studie syftar till att noggrant undersöka effekten av tekniken med mycket fokal hjärnbestrålning administrerad med en kur av hypofraktionerad SRT som levereras till hjärnmetastaserande lesioner endast (men skonar hippocampus strukturer), på neurokognitiv prestanda, tid till (CNS) progression, och mönster av (CNS) misslyckande, hos patienter med oligometastaser i hjärnan och en rättvis/god prestationsstatus. Det förväntas att lokal kontroll (på fältet) skulle vara hållbar och att neurokognitiva resultat också skulle bibehållas positivt. Dessutom förväntar vi oss också att mönstren för (CNS) misslyckande och den individuella tiden till progression tydligt kommer att visas i denna prospektiva longitudinella neurokognitiva studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7000 +886-33281200
- E-post: rt3126@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet som remitteras till postoperativ adjuvant eller terapeutisk hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT).
- En rättvis/god prestationsstatus inte sämre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel prestationsstatus på Karnofsky Score (KPS) minst 70.
- Antalet och omfattningen av hjärnmetastaserande lesioner bör inte vara mer än tre metastaserande foci med en största diameter på högst 4 cm som visas på MRT före strålbehandling; det är nämligen den kliniska miljön för oligometastatisk hjärnsjukdom eller hjärnoligometastaser.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sin primära cancer som härrör från hematologiska maligniteter (d.v.s. maligna lymfom, leukemi), könscellstumörer eller maligna meningiom
- Patienter med MRT-identifierad metastas inom 5 mm peri-hippocampal
- Patienter med metastaser som involverar hjärnstammen
- Klinisk misstanke om leptomeningeal spridning
- Historik av tidigare strålbehandling inklusive stereotaktisk strålkirurgi levererad till hjärnan/huvudregionen av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (HF-SRT)
En prospektiv kohortstudie som tar upp både neurokognitiva utfallsmått och onkologiska effektmått kommer att genomföras för behandling av nydiagnostiserade hjärnoligometastaser med en fördefinierad kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) hos cancerpatienter med rättvis/tillfredsställande prestationsstatus. Antingen ett begränsat antal hjärnmetastaser eller oligometastaserande hjärnsjukdom hänvisar till att antalet metastaserande hjärnskador (både post-resekerade och intakta) vid inskrivningen bör begränsas till tre eller färre och att den största diametern av alla metastaserande lesioner (antingen en tumör säng efter kirurgisk resektion eller en intakt hjärnmetastas) bör inte vara mer än 4 cm. |
En kur av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (HF-SRT) ges inom 2 veckor med en kumulativ dos på 3000 - 3500 cGy i 5 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kognitiv-försämringsfria överlevnaden
Tidsram: från baslinjen upp till 24 månader
|
Tiden från registrering till en nedgång som överstiger 1SD från baslinjen i minst ett av de bedömda NCF-testerna.
När det gäller kognitiv försämring-fri överlevnad, skulle patienter som förfaller före 6 månader eller lever men inte genomgår alla neurokognitiva tester som administreras eller till och med misslyckas med att få MMSE-utvärdering rimligen antas att de lider av kognitiv försämring vid tidpunkten för döden eller vid tidpunkten, eller så misslyckas de med att få sin första neurokognitiva bedömningsuppföljning så länge det inte finns några efterföljande NCF-bedömningar.
|
från baslinjen upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) eller Medianöverlevnadstid (MST)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Mönster för CNS-fel
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
upp till 24 månader
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hippocampus
- Hypofraktionering
- Neurokognitiva funktioner (NCF)
- Strålningsnekros
- Oligometastaser i hjärnan
- Stereotaktisk strålbehandling (SRT)
- Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (HF-SRT)
- Time to Progression (TTP)
- Dags för CNS-progression
- Progressionsfri överlevnad (PFS)
- CNS-mönster av misslyckande
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002369A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .