接受大分割 SRT 的脑寡转移患者的神经认知研究 (HF-SRT)
大分割立体定向放疗治疗脑寡转移 - 一项前瞻性纵向神经认知研究
背景:
对于新诊断的脑转移患者,传统的全脑放射治疗 (WBRT) 可能仍然是一种常见的姑息治疗,即使对于脑寡转移患者也是如此。 然而,与 WBRT 相关的晚期后果,尤其是神经认知功能 (NCF) 的下降,是一个主要问题。 实际上,与 WBRT 相关的神经认知功能障碍通常表现为学习和记忆的恶化,其中对辐射极其敏感的海马体确实发挥了关键作用。 为了推迟或减轻传统 WBRT 引起的神经认知障碍的影响,临床实践中出现了一些策略和选择。 其中,高精度和准确的立体定向放射外科或立体定向放射治疗(即大分割立体定向放射治疗,HS-SRT)技术可能已广泛用于照射脑转移数量有限的癌症患者的纯局灶性转移灶。
方法:
具有 1-3 个脑转移病灶的新诊断癌症患者如果仍处于一般/良好的体能状态,则符合资格。 所有招募的患者都应接受基线脑 MRI 检查和放疗前神经认知评估。 坚持立体定向放射外科/放射治疗 (SRS/SRT) 的原则,将通过体积调制弧治疗 (VMAT) 技术设计治疗计划,以实现令人满意的现场局部控制(但确保海马回避)和放射性坏死的发生率极低,一个疗程的大分割立体定向放射治疗 (HF-SRT) 在 2 周内进行,累积剂量为 3000 - 3500 cGy,分为 5 次。 因此,我们使用一系列神经心理学措施来评估我们注册患者的神经认知功能,其中包括 7 项标准化神经心理学测试(例如,执行功能、语言和非语言记忆、工作记忆和心理运动速度)。 主要结果指标是无认知退化生存期,主要定义为从入组到 NCF 下降距离基线超过 1 个标准差的时间,涉及至少一项评估的 NCF 测试。 此外,在 6 个月前死亡或还活着但未能接受所有神经认知测试的患者也将被定义为患有认知退化。 有很多次要终点,包括 (CNS) 失败的模式、实际局部控制率、至 (CNS) 进展的时间和辐射坏死的累积发生率。
预期成绩:
这项前瞻性神经认知研究旨在彻底检查高度局灶性脑部照射技术对脑转移性病灶(但保留海马结构)进行大分割 SRT 对神经认知表现、(CNS)进展时间和(CNS) 失败的模式,在脑寡转移和一般/良好表现状态的患者中。 预计(现场)局部控制将是持久的,并且神经认知结果也将保持良好。 此外,我们还希望在这项前瞻性纵向神经认知研究中清楚地证明(CNS)衰竭的模式和个体进展时间。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shinn-Yn Lin, M.D.
- 电话号码:7000 +886-33281200
- 邮箱:rt3126@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- 电话号码:7172 886-33281200
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经病理证实的非造血系统恶性肿瘤患者转诊接受术后辅助或治疗性大分割立体定向放射治疗 (HF-SRT)。
- 不低于东部合作组 (ECOG) 2 的公平/良好表现状态或卡诺夫斯基评分 (KPS) 至少 70 的可接受表现状态。
- 脑转移病灶的数量和范围应不超过三个转移灶,在放疗前 MRI 上显示的最大直径不超过 4 厘米;即,这是寡转移性脑病或脑寡转移的临床环境。
排除标准:
- 患有血液恶性肿瘤(即恶性淋巴瘤、白血病)、生殖细胞肿瘤或恶性脑膜瘤的原发性癌症患者
- 海马周围 5 mm 内有 MRI 识别转移的患者
- 脑干转移患者
- 软脑膜扩散的临床怀疑
- 既往放射治疗史,包括出于任何原因对大脑/头部区域进行的立体定向放射外科手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大分割立体定向放射治疗 (HF-SRT)
将开展一项针对神经认知结果测量和肿瘤学终点的前瞻性队列研究,以在具有公平/令人满意的体能状态的癌症患者中采用预先定义的大分割立体定向放射治疗 (HF-SRT) 疗程治疗新诊断的脑寡转移。 有限数量的脑转移或寡转移性脑病是指入组时脑转移病灶(切除后和完整的)的数量应限制在三个或更少,并且任何转移病灶的最大直径(无论是肿瘤床手术切除或完整的脑转移)不应超过 4 厘米。 |
大分割立体定向放疗 (HF-SRT) 疗程在 2 周内进行,累积剂量为 3000 - 3500 cGy,分为 5 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无认知退化生存期
大体时间:从基线到 24 个月
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在至少一项评估的 NCF 测试中,从注册到偏离基线超过 1SD 的下降时间。
此外,关于无认知退化生存期,在 6 个月前死亡或活着但未接受所有神经认知测试或什至未能接受 MMSE 评估的患者将被合理地假定他们在死亡或死亡时患有认知退化在时间点,或者只要没有后续的 NCF 评估,他们就无法接受他们的第一次神经认知评估跟进。
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从基线到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS) 或中位生存时间 (MST)
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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中枢神经系统衰竭的模式
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202002369A3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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大分割立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的