- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04805255
Neurokognitív vizsgálat agyi oligometasztázisban szenvedő betegeknél, akik hipofrakcionált SRT-ben részesültek (HF-SRT)
Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia az agyi oligometasztázisok kezelésére – Prospektív longitudinális neurokognitív vizsgálat
Háttér:
Az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében a hagyományos teljes agyi sugárterápia (WBRT) továbbra is gyakori palliatív kezelés maradhat még az agyi oligometasztázisban szenvedőknél is. A WBRT-vel kapcsolatos késői következmények, különösen a neurokognitív funkciók (NCF-ek) hanyatlása azonban komoly aggodalomra ad okot. Valójában a WBRT-vel kapcsolatos neurokognitív diszfunkciót általában tanulási és memóriaromlásként jellemzik, amelyben a rendkívül sugárérzékeny hippocampus valóban kritikus szerepet játszik. A hagyományos WBRT által kiváltott neurokognitív károsodások hatásának elhalasztása vagy mérséklése érdekében a klinikai gyakorlatban létezett néhány stratégia és lehetőség. Közülük a rendkívül precíz és pontos sztereotaxiás sugársebészet vagy sztereotaxiás sugárterápia (azaz hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia, HS-SRT) széles körben alkalmazható a tisztán fokális metasztatikus gócok besugárzására olyan rákos betegeknél, akiknek korlátozott számú agyi áttétje van.
Mód:
Az újonnan diagnosztizált, 1-3 agyi metasztatikus elváltozással rendelkező daganatos betegek akkor jogosultak, ha még mindig megfelelő/jó teljesítményűek. Minden felvett betegnek kiindulási agyi MRI-vizsgálatot és a radioterápia előtti neurokognitív értékelést kell kapnia. A sztereotaxiás sugársebészet/sugárterápia (SRS/SRT) alapelveihez ragaszkodva a kezelés tervezését a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikájával kell megtervezni, hogy mind a kielégítő helyszíni helyi kontrollt (de a hippocampális elkerülést biztosítva), mind a A sugárelhalás tolerálhatóan alacsony incidenciája mellett 2 héten belül hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést (HF-SRT) adunk le 3000-3500 cGy kumulatív dózissal, 5 frakcióban. Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség) tartalmaz, használjuk regisztrált pácienseink neurokognitív funkcióinak értékelésére. Az elsődleges eredménymérő a kognitív romlástól mentes túlélés, amelyet főként a beiratkozástól az 1 SD-nél nagyobb NCF-csökkenésig eltelt időként határoznak meg az alapvonaltól, legalább egy értékelt NCF-tesztet magában foglalva. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik 6 hónap előtt járnak le, vagy életben vannak, de nem esnek át az összes beadott neurokognitív teszten, szintén kognitív romlásban szenvedőknek minősülnek. Jó néhány másodlagos érdekes végpont van, ideértve a (CNS) meghibásodásának mintázatait, a tényleges helyi kontrollarányokat, a (CNS) progresszióig eltelt időt és a sugárzási nekrózis kumulatív előfordulását.
Várható eredmények:
Ennek a prospektív neurokognitív vizsgálatnak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja a hipofrakcionált SRT-kúrával alkalmazott erősen fokális agyi besugárzás technikájának hatását pusztán az agyi metasztatikus léziókra (de megkímélve a hippocampális struktúrákat), a neurokognitív teljesítményre, a (CNS) progresszióig eltelt időre és a (CNS) elégtelenség mintázatai az agyi oligometasztázisokkal rendelkező és megfelelő/jó teljesítményű betegeknél. Várható, hogy a (terepi) helyi kontroll tartós lesz, és a neurokognitív eredmények is kedvezőek maradnak. Ezen túlmenően arra is számítunk, hogy a (CNS) elégtelenség mintázata és a progresszióig eltelt egyéni idő egyértelműen kimutatható lesz ebben a prospektív longitudinális neurokognitív vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonszám: 7000 +886-33281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonszám: 7172 886-33281200
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt, nem vérképzőszervi malignitásban szenvedő betegek, akiket posztoperatív adjuváns vagy terápiás hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelésre (HF-SRT) utalnak be.
- A méltányos/jó teljesítmény státusz nem rosszabb, mint az Eastern Cooperative Group (ECOG) 2, vagy a Karnofsky Score (KPS) elfogadható teljesítménystátusza legalább 70.
- Az agyi áttétes elváltozások száma és mértéke legfeljebb három metasztatikus góc lehet, amelyek legnagyobb átmérője nem haladhatja meg a 4 cm-t a sugárterápia előtti MRI-n; nevezetesen ez az oligometasztatikus agybetegség vagy agyi oligometasztázisok klinikai háttere.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek elsődleges daganata hematológiai rosszindulatú daganatok (azaz rosszindulatú limfómák, leukémia), csírasejtes daganatok vagy rosszindulatú meningiómák miatt alakult ki
- MRI-vel azonosított metasztázisban szenvedő betegek 5 mm-es peri-hippocampalison belül
- Az agytörzset érintő metasztázisban szenvedő betegek
- Leptomeningealis terjedés klinikai gyanúja
- Korábbi sugárkezelés, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet, amelyet bármilyen okból az agyban/fejben végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia (HF-SRT)
Egy prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amely mind a neurokognitív kimenetel mérésére, mind az onkológiai végpontokra kiterjed az újonnan diagnosztizált agyi oligometasztázisok előre meghatározott hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezeléssel (HF-SRT) történő kezelésére olyan daganatos betegeknél, akiknek megfelelő/kielégítő teljesítménye van. Vagy a korlátozott számú agyi áttét, vagy az oligometasztatikus agybetegség arra utal, hogy az agyi áttétes léziók számát (mind utólag reszekált, mind ép) a felvételkor legfeljebb háromra kell korlátozni, és bármely áttétes lézió (akár daganat) legnagyobb átmérője. műtét utáni reszekció vagy ép agyi metasztázis) legfeljebb 4 cm lehet. |
A hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést (HF-SRT) 2 héten belül adják le, 3000-3500 cGy kumulatív dózissal, 5 frakcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív romlásmentes túlélés
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A beiratkozástól az 1 SD-nél nagyobb csökkenésig eltelt idő az alapvonaltól legalább egy értékelt NCF-tesztben.
Továbbá a kognitív romlástól mentes túlélést illetően azokról a betegekről, akik 6 hónap előtt lejárnak, vagy életben vannak, de nem esnek át az összes beadott neurokognitív teszten, vagy még az MMSE értékelést sem kapják meg, ésszerűen feltételezhető, hogy halálukkor kognitív romlást szenvednek, vagy abban az időpontban, vagy nem kapják meg az első neurokognitív értékelést mindaddig, amíg nincs későbbi NCF értékelés.
|
kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS) vagy medián túlélési idő (MST)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
A központi idegrendszeri elégtelenség mintái
Időkeret: 24 hónapig
|
|
24 hónapig
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Hippocampus
- Hipofrakcionálás
- Neurokognitív funkciók (NCF)
- Sugárzási nekrózis
- Agyi oligometasztázisok
- Sztereotaktikus sugárterápia (SRT)
- Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia (HF-SRT)
- Idő a fejlődéshez (TTP)
- A központi idegrendszer progressziójának ideje
- Progressziómentes túlélés (PFS)
- A központi idegrendszer kudarcai
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002369A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok