Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív vizsgálat agyi oligometasztázisban szenvedő betegeknél, akik hipofrakcionált SRT-ben részesültek (HF-SRT)

2023. április 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia az agyi oligometasztázisok kezelésére – Prospektív longitudinális neurokognitív vizsgálat

Háttér:

Az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében a hagyományos teljes agyi sugárterápia (WBRT) továbbra is gyakori palliatív kezelés maradhat még az agyi oligometasztázisban szenvedőknél is. A WBRT-vel kapcsolatos késői következmények, különösen a neurokognitív funkciók (NCF-ek) hanyatlása azonban komoly aggodalomra ad okot. Valójában a WBRT-vel kapcsolatos neurokognitív diszfunkciót általában tanulási és memóriaromlásként jellemzik, amelyben a rendkívül sugárérzékeny hippocampus valóban kritikus szerepet játszik. A hagyományos WBRT által kiváltott neurokognitív károsodások hatásának elhalasztása vagy mérséklése érdekében a klinikai gyakorlatban létezett néhány stratégia és lehetőség. Közülük a rendkívül precíz és pontos sztereotaxiás sugársebészet vagy sztereotaxiás sugárterápia (azaz hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia, HS-SRT) széles körben alkalmazható a tisztán fokális metasztatikus gócok besugárzására olyan rákos betegeknél, akiknek korlátozott számú agyi áttétje van.

Mód:

Az újonnan diagnosztizált, 1-3 agyi metasztatikus elváltozással rendelkező daganatos betegek akkor jogosultak, ha még mindig megfelelő/jó teljesítményűek. Minden felvett betegnek kiindulási agyi MRI-vizsgálatot és a radioterápia előtti neurokognitív értékelést kell kapnia. A sztereotaxiás sugársebészet/sugárterápia (SRS/SRT) alapelveihez ragaszkodva a kezelés tervezését a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikájával kell megtervezni, hogy mind a kielégítő helyszíni helyi kontrollt (de a hippocampális elkerülést biztosítva), mind a A sugárelhalás tolerálhatóan alacsony incidenciája mellett 2 héten belül hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést (HF-SRT) adunk le 3000-3500 cGy kumulatív dózissal, 5 frakcióban. Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség) tartalmaz, használjuk regisztrált pácienseink neurokognitív funkcióinak értékelésére. Az elsődleges eredménymérő a kognitív romlástól mentes túlélés, amelyet főként a beiratkozástól az 1 SD-nél nagyobb NCF-csökkenésig eltelt időként határoznak meg az alapvonaltól, legalább egy értékelt NCF-tesztet magában foglalva. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik 6 hónap előtt járnak le, vagy életben vannak, de nem esnek át az összes beadott neurokognitív teszten, szintén kognitív romlásban szenvedőknek minősülnek. Jó néhány másodlagos érdekes végpont van, ideértve a (CNS) meghibásodásának mintázatait, a tényleges helyi kontrollarányokat, a (CNS) progresszióig eltelt időt és a sugárzási nekrózis kumulatív előfordulását.

Várható eredmények:

Ennek a prospektív neurokognitív vizsgálatnak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja a hipofrakcionált SRT-kúrával alkalmazott erősen fokális agyi besugárzás technikájának hatását pusztán az agyi metasztatikus léziókra (de megkímélve a hippocampális struktúrákat), a neurokognitív teljesítményre, a (CNS) progresszióig eltelt időre és a (CNS) elégtelenség mintázatai az agyi oligometasztázisokkal rendelkező és megfelelő/jó teljesítményű betegeknél. Várható, hogy a (terepi) helyi kontroll tartós lesz, és a neurokognitív eredmények is kedvezőek maradnak. Ezen túlmenően arra is számítunk, hogy a (CNS) elégtelenség mintázata és a progresszióig eltelt egyéni idő egyértelműen kimutatható lesz ebben a prospektív longitudinális neurokognitív vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinn-Yn Lin, M.D.
          • Telefonszám: 7172 886-33281200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált agyi oligometasztázisokkal és elfogadható teljesítőképességgel rendelkező betegek kiindulási neurokognitív értékelést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt, nem vérképzőszervi malignitásban szenvedő betegek, akiket posztoperatív adjuváns vagy terápiás hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelésre (HF-SRT) utalnak be.
  • A méltányos/jó teljesítmény státusz nem rosszabb, mint az Eastern Cooperative Group (ECOG) 2, vagy a Karnofsky Score (KPS) elfogadható teljesítménystátusza legalább 70.
  • Az agyi áttétes elváltozások száma és mértéke legfeljebb három metasztatikus góc lehet, amelyek legnagyobb átmérője nem haladhatja meg a 4 cm-t a sugárterápia előtti MRI-n; nevezetesen ez az oligometasztatikus agybetegség vagy agyi oligometasztázisok klinikai háttere.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek elsődleges daganata hematológiai rosszindulatú daganatok (azaz rosszindulatú limfómák, leukémia), csírasejtes daganatok vagy rosszindulatú meningiómák miatt alakult ki
  • MRI-vel azonosított metasztázisban szenvedő betegek 5 mm-es peri-hippocampalison belül
  • Az agytörzset érintő metasztázisban szenvedő betegek
  • Leptomeningealis terjedés klinikai gyanúja
  • Korábbi sugárkezelés, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet, amelyet bármilyen okból az agyban/fejben végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia (HF-SRT)

Egy prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amely mind a neurokognitív kimenetel mérésére, mind az onkológiai végpontokra kiterjed az újonnan diagnosztizált agyi oligometasztázisok előre meghatározott hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezeléssel (HF-SRT) történő kezelésére olyan daganatos betegeknél, akiknek megfelelő/kielégítő teljesítménye van.

Vagy a korlátozott számú agyi áttét, vagy az oligometasztatikus agybetegség arra utal, hogy az agyi áttétes léziók számát (mind utólag reszekált, mind ép) a felvételkor legfeljebb háromra kell korlátozni, és bármely áttétes lézió (akár daganat) legnagyobb átmérője. műtét utáni reszekció vagy ép agyi metasztázis) legfeljebb 4 cm lehet.

A hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést (HF-SRT) 2 héten belül adják le, 3000-3500 cGy kumulatív dózissal, 5 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív romlásmentes túlélés
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hónapig
A beiratkozástól az 1 SD-nél nagyobb csökkenésig eltelt idő az alapvonaltól legalább egy értékelt NCF-tesztben. Továbbá a kognitív romlástól mentes túlélést illetően azokról a betegekről, akik 6 hónap előtt lejárnak, vagy életben vannak, de nem esnek át az összes beadott neurokognitív teszten, vagy még az MMSE értékelést sem kapják meg, ésszerűen feltételezhető, hogy halálukkor kognitív romlást szenvednek, vagy abban az időpontban, vagy nem kapják meg az első neurokognitív értékelést mindaddig, amíg nincs későbbi NCF értékelés.
kiindulási állapottól 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) vagy medián túlélési idő (MST)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A központi idegrendszeri elégtelenség mintái
Időkeret: 24 hónapig
  1. Területen belüli (agyi) lokális kiújulás:

    Helyi műtéti ágy kiújulása Nem reszekált áttétek lokális kiújulása (Az egyéni eseményig eltelt idő a vizsgálati felvételtől a lokális sebészeti ágyon történő kiújulásig, illetve a felvételtől az ép áttétek progressziójáig eltelt idő.)

  2. Távoli (agyi) parenchyma progressziója
  3. Leptomeningealis betegség (LMD) kialakulása
24 hónapig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia

3
Iratkozz fel