低分割SRTを受けている脳オリゴ転移患者の神経認知研究 (HF-SRT)
脳のオリゴ転移を治療するための低分割定位放射線療法 - 前向き縦断的神経認知研究
バックグラウンド:
脳転移を伴う新たに診断された患者の場合、従来の全脳放射線療法(WBRT)は、脳のオリゴ転移を伴う患者であっても、依然として一般的な緩和管理であり続ける可能性があります。 ただし、WBRT に関連する晩期障害、特に神経認知機能 (NCF) の低下が大きな懸念事項です。 実際、WBRT 関連の神経認知機能障害は、通常、学習と記憶の悪化として特徴付けられ、放射線感受性が非常に高い海馬が実際に重要な役割を果たしています。 従来の WBRT 誘発神経認知障害の影響を延期または軽減するために、臨床診療にはいくつかの戦略とオプションがありました。 その中で、非常に正確で正確な定位放射線手術または定位放射線治療 (すなわち、hypofractionated 定位放射線治療、HS-SRT) の技術は、限られた数の脳転移を有する癌患者の純粋に限局性の転移巣を照射する際に広く投与された可能性があります。
方法:
1 ~ 3 個の脳転移病変を有する新たに診断されたがん患者は、まだ正常/良好なパフォーマンス ステータスにある場合に適格です。 募集されたすべての患者は、ベースラインの脳MRI検査と放射線療法前の神経認知評価を受ける必要があります。 定位放射線手術/放射線治療 (SRS/SRT) の原則に固執し、容積変調アーク療法 (VMAT) の技術を介して治療計画が設計され、十分なフィールド内局所制御 (ただし、海馬回避の保証) と放射線壊死の発生率が許容できるほど低い場合、5 分割で 3000 ~ 3500 cGy の累積線量で 2 週間以内に一連の少分割定位放射線治療 (HF-SRT) が実施されます。 したがって、7 つの標準化された神経心理学的テスト (実行機能、言語および非言語記憶、作業記憶、精神運動速度など) を含む一連の神経心理学的測定を使用して、登録患者の神経認知機能を評価します。 主な結果の尺度は認知機能低下のない生存であり、これは主に、評価されたNCFテストの少なくとも1つを含むベースラインから1 SDを超えてNCFが低下するまでの時間として定義されます。 さらに、生後 6 か月以内に死亡した患者、または生存しているが、投与されたすべての神経認知検査を受けていない患者も、認知機能低下に苦しんでいると定義されます。 (CNS) 失敗のパターン、実際の局所制御率、(CNS) 進行までの時間、および放射線壊死の累積発生率など、関心のある副次評価項目がかなりあります。
予想された結果:
この前向き神経認知研究は、神経認知能力、(CNS)進行までの時間、および(CNS) 障害のパターン、脳のオリゴ転移およびかなり/良好な全身状態の患者。 (現場での)局所制御は永続的であり、神経認知の結果も良好に維持されると予想されます。 さらに、(CNS)障害のパターンと進行までの個々の時間は、この前向き縦断的神経認知研究で明確に示されることも期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shinn-Yn Lin, M.D.
- 電話番号:7000 +886-33281200
- メール:rt3126@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト:
- Shinn-Yn Lin, M.D.
- 電話番号:7172 886-33281200
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された非造血器悪性腫瘍の患者で、術後補助療法または治療的低分割定位放射線療法(HF-SRT)に紹介されている。
- 2のEastern Cooperative Group(ECOG)より悪くないFair/goodパフォーマンスステータス、または少なくとも70のKarnofsky Score(KPS)の許容可能なパフォーマンスステータス。
- 脳転移病変の数と範囲は、放射線療法前の MRI で示される最大直径が 4 cm を超えない転移巣が 3 つを超えないようにする必要があります。つまり、それは少数転移性脳疾患または脳少数転移の臨床環境です。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍(悪性リンパ腫、白血病など)、胚細胞腫瘍、悪性髄膜腫に起因する原発性がんの患者
- -海馬周囲5 mm以内にMRIで同定された転移を有する患者
- 脳幹に転移のある患者
- 軟髄膜拡大の臨床的疑い
- -何らかの理由で脳/頭部領域に送達された定位放射線手術を含む以前の放射線療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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少分割定位放射線治療(HF-SRT)
神経認知アウトカム測定値と腫瘍学的エンドポイントの両方に対処する前向きコホート研究は、パフォーマンスステータスが公正/満足ながん患者において、事前に定義された低分割定位放射線療法 (HF-SRT) コースで新たに診断された脳オリゴ転移を治療するために実施されます。 限られた数の脳転移または少数転移性脳疾患とは、登録時の脳転移病変(切除後および無傷の両方)の数が3つ以下に制限されるべきであり、転移病変の最大直径(腫瘍ベッド術後切除または無傷の脳転移) は 4 cm を超えてはなりません。 |
少分割定位放射線療法 (HF-SRT) のコースは、5 分割で 3000 ~ 3500 cGy の累積線量で 2 週間以内に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下のない生存
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
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評価された NCF テストの少なくとも 1 つにおいて、登録からベースラインから 1SD を超える減少までの時間。
さらに、認知機能低下のない生存期間に関して、6 か月前に死亡するか、生存しているが、投与されたすべての神経認知検査を受けていない、または MMSE 評価を受けていない患者は、死亡または死亡時に認知機能低下に苦しんでいると合理的に想定されます。または、その後のNCF評価がない限り、最初の神経認知評価のフォローアップを受けられません。
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) または中央生存期間 (MST)
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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中枢神経系障害のパターン
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202002369A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割定位放射線治療の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center終了しました