CMG901의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능, 1상 연구
2025년 2월 7일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CMG901의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 CMG901의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장의 1상 연구입니다.
용량 증량 부분(파트 A)은 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 이용 가능한 표준 요법이 없거나 대상이 그러한 이용 가능한 요법에 대한 후보가 아닌 재발성 및/또는 불응성 진행성 고형 종양이 있는 대상에서 CMG901의 MTD를 결정할 것입니다. 수정된 3+3 용량 증량 설계(기존의 3+3 용량 증량 설계에 뒤이은 가속 용량 적정 설계)를 기반으로 합니다.
용량 확장 부분(파트 B)은 재발 및/또는 불응성인 Claudin 18.2 양성 위암(GC), 위식도 접합부(GEJ) 암 및 췌장암을 가진 피험자에서 CMG901의 예비 항종양 활성 및 안전성을 평가할 것입니다. 승인된 치료법에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hosppital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Haikou, 중국
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jining, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Lanzhou, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Meizhou, 중국
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang, 중국
- The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 파트 A: 환자는 표준 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자에게 허용되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 악성종양이 있어야 합니다.
- 파트 A: 등록 전 후향적 Claudin 18.2 테스트에 보관 표본을 사용할 수 없는 경우 보관용 종양 조직 표본을 제공하거나 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다. Claudin 18.2 표현은 등록에 필요하지 않습니다.
- 파트 A: RECIST v 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 파트 B: 조직학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 GC, GEJ 선암종 또는 승인된 요법에 대해 불응성 및/또는 재발한 췌장암.
- 파트 B: CLDN18.2-양성 중앙 시험에 의해 평가된 종양 샘플. 새로운 생검 및 보관 생체 샘플이 허용됩니다. 여러 시점의 보관 조직 샘플을 사용할 수 있는 경우 가장 최근의 것이 선호됩니다.
- 파트 B: RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 가임기 여성과 남성 대상자는 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 0-1.
- 모든 의학적 상태에 대한 이전 치료 또는 시술의 부작용이 조사자에 의해 NCI-CTCAE v.5.0 등급 ≤ 1 또는 안정적인 상태로 회복되었습니다.
주요 제외 기준:
- 받은 것: CMG901 치료 시작 후 28일 이내에 화학 요법 또는 시험용 항종양제; CMG901 치료 시작 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 분자 표적 제제, 면역접합체 또는 항체 약물 접합체; CMG901 치료 시작 28일 이내 대수술; CMG901 치료 시작 21일 이내의 방사선 요법; 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제는 CMG901 치료 시작 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 투여해야 합니다.
- 면역결핍 진단 또는 다른 형태의 만성 면역억제 요법이 필요한 경우. 또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 받고 있습니다.
- CMG901의 구성 요소 또는 부형제에 대한 중증 과민성의 병력.
- 조사자가 평가한 진행 중이거나 활성 감염.
- 좌심실 박출률 <50%, 울혈성 심부전 ≥Grade 2(New York Heart Association), QTc >480msec, 급성 심근 경색의 병력, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상 동맥 증후군, 스텐트 삽입, 뇌졸중, 또는 등록 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 조사자에 의해 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출이 있는 피험자.
- 기존 감각 및/또는 운동 신경병증 등급 ≥2.
- CMG901의 첫 투여 후 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증.
- 알려진 HIV 감염 또는 HIV 양성; 알려진 활동성 B형 간염 또는 HBV-DNA 양성에 HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 양성에 항-HBc 양성; 활동성 C형 간염 또는 HCV-RNA 양성으로 알려진 항HCV 항체 양성.
- 임의의 중증 및/또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 다른 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 용량 증량
CMG901은 3주에 한 번(Q3W) 치료 주기로 투여됩니다.
용량 증량은 수정된 3+3 용량 증량 설계에 따라 수행됩니다.
가속 용량 적정 설계는 처음 2개 용량 수준(0.3mg/kg 및 0.6mg/kg)에 사용되며, 그 후 전통적인 3+3 용량 증량 설계가 다음 수준(1.2mg/kg, 1.8mg/kg)에 사용됩니다. kg, 2.2mg/kg, 2.6mg/kg 및 3.0mg/kg).
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CMG901은 21 일마다 1 일차에 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
개별 피험자는 확인 된 진행성 질환 (PD), 용납 할 수없는 독성, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구 철수 또는 사망이 처음 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: 파트 B, 용량 팽창, 2.2mg/kg
이 코호트는 Claudin 18.2 양성 위암 (위식도 접합 선암종 포함), 췌장암 및 기타 고형암이있는 대상을 포함하여 표준 요법의 사전 실패, 진행 또는 편협으로 구성됩니다.
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CMG901은 21 일마다 1 일차에 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
개별 피험자는 확인 된 진행성 질환 (PD), 용납 할 수없는 독성, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구 철수 또는 사망이 처음 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: Art B, 복용량 팽창, 3.0mg/kg
이 코호트는 Claudin 18.2 양성 위암 (위식도 접합 선암종 포함), 췌장암 및 기타 고형암이있는 대상을 포함하여 표준 요법의 사전 실패, 진행 또는 편협으로 구성됩니다.
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CMG901은 21 일마다 1 일차에 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
개별 피험자는 확인 된 진행성 질환 (PD), 용납 할 수없는 독성, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구 철수 또는 사망이 처음 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: 파트 B, 용량 팽창, 3.0mg/kg
이 코호트는 Claudin 18.2 양성 위암 (위식도 접합 선암종 포함), 췌장암 및 기타 고형암이있는 대상을 포함하여 표준 요법의 사전 실패, 진행 또는 편협으로 구성됩니다.
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CMG901은 21 일마다 1 일차에 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
개별 피험자는 확인 된 진행성 질환 (PD), 용납 할 수없는 독성, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구 철수 또는 사망이 처음 발생할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 B: 권장되는 2상 용량
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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파트 A : 부작용 발생률. 정상 실험실 매개 변수, 활력 징후, 12- 리드 심전도 및 신체 검사. 용량 제한 독성 발생
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구에서 철수 또는 사망이 먼저 발생하는 사망. DLT는 첫 번째 복용 후 최대 21 일입니다.
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마지막 복용량 후 최대 30 일, 새로운 항 종양 요법의 시작, 연구에서 철수 또는 사망이 먼저 발생하는 사망. DLT는 첫 번째 복용 후 최대 21 일입니다.
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파트 A : CMG901의 최대 내성 용량 (MTD)을 결정합니다.
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 21 일
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첫 번째 복용량 후 최대 21 일
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파트 B : Claudin 18.2 양성 고급 고형암이있는 대상에서 CMG901의 RECIST v1.1 당 ORR (Orr)을 예비 적으로 평가합니다.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 항-CMG901의 발병률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Part A & Part B : 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 [AUC (0-last)]
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 투약 간격 [AUC (0-TAU)]에 대한 곡선 아래의 영역]
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 0에서 Infinity까지의 곡선 아래 면적 [AUC (0-inf)]
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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파트 A 및 파트 B : 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 최대 관찰 된 농도 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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파트 A 및 파트 B : 클리어런스 (CL)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 배포량 (VZ)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 투약 간격이 끝날 때 관찰 된 농도 (ctrough)
기간: 첫 번째 복용량 21 일 후
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첫 번째 복용량 21 일 후
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Part A & Part B : 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 [AUC (0-last)]
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 투약 간격 [AUC (0-TAU)]에 대한 곡선 아래의 영역]
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A 및 파트 B : 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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최대 관찰 된 농도의 시간 (Tmax)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A 및 파트 B : 클리어런스 (CL)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 배포량 (VZ)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A 및 파트 B : 정상 상태 (VSS)에서의 분포량
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A 및 파트 B : 최소 농도 (CMIN)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 투약 간격이 끝날 때 관찰 된 농도 (ctrough)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 다중 용량에 대한 피크 혈장 농도 (CMAX)의 축적 비율
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : 다중 복용량에 대해 투약 간격 [AUC (0-TAU)]에 걸친 곡선 아래의 영역의 축적 비율
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : Recist v1.1 당 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & Part B : RECIST v1.1 당 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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Part A & B : CMG901의 임상 효능과 Claudin 18.2 발현 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A : Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 A 및 파트 B : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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파트 B : National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용 발생률. 비정상적인 실험실 매개 변수, 활력 징후, 12 리드 심전도 및 신체 검사
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일, 새로운 항 종양 치료 개시, 연구에서 철수 또는 사망이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든
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마지막 복용량 후 최대 30 일, 새로운 항 종양 치료 개시, 연구에서 철수 또는 사망이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KYM901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .