Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és előzetes hatékonyság, a CMG901 1. fázisú vizsgálata

2022. december 26. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyílt, 1. fázisú, dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat a CMG901 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokban

Ez egy többközpontú, nyitott, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel járó, 1. fázisú vizsgálat a CMG901 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére.

A dózisemelési rész (A rész) határozza meg a CMG901 MTD-jét olyan betegeknél, akiknél kiújult és/vagy refrakter előrehaladott szolid tumor van, és nem áll rendelkezésre olyan standard terápia, amely valószínűleg klinikai előnyökkel járna, vagy az alany nem jelölt ilyen elérhető terápiára. módosított 3+3-as dózis-eszkalációs terv alapján (gyorsított dózistitrálás, majd hagyományos 3+3-as dózis-emelés).

A dózisnövelő rész (B rész) a CMG901 előzetes daganatellenes aktivitását és biztonságosságát értékeli Claudin 18.2-pozitív gyomorrákban (GC), gastrooesophagealis junction (GEJ) rákban és hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak és/vagy refrakterek. jóváhagyott terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenyang Liu
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongsheng Li
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Shi
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hosppital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianwei Yang
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuehua Xing
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junye Wang
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Chen
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiye Zhang
      • Meizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiwen Huang
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiye Wan
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohua Liang
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojie Wu
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenning Wang
        • Kutatásvezető:
          • Fujian Liu
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kína
        • Toborzás
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Duan
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiang Zhuang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng Hu
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kutatásvezető:
          • Mingquan Cai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun You
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao gao
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruihua Xu, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suxia Luo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongsheng Wang
        • Kutatásvezető:
          • Qiu Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A rész: A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatúnak kell lennie, amelyre nem létezik standard kezelés, már nem hatékony, vagy a beteg számára nem elfogadható.
  • A. rész: Archivált daganatszövetmintát kell benyújtania, vagy bele kell egyeznie a friss biopszia alá, ha az archivált minta nem áll rendelkezésre retrospektív Claudin 18.2 vizsgálathoz a felvétel előtt; Claudin 18.2 kifejezés nem szükséges a regisztrációhoz.
  • A rész: Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST v 1.1 szerint.
  • B. rész: Szövettanilag megerősített, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus GC, GEJ adenokarcinóma vagy hasnyálmirigyrák, amely kiújult és/vagy nem reagál a jóváhagyott terápiákra.
  • B rész: CLDN18.2-pozitív központi vizsgálattal értékelt tumorminta. Új biopszia és archív bio-minta vétele megengedett. Ha több időpontból származó archív szövetminták állnak rendelkezésre, a legfrissebbet részesítjük előnyben.
  • B rész: Mérhető betegség RECIST v 1.1 szerint.
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1.
  • Bármely egészségügyi állapotra vonatkozó korábbi terápia vagy eljárás mellékhatásai NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1-re vagy stabil állapotra tértek vissza a vizsgáló által.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kapott: kemoterápia vagy bármilyen vizsgált daganatellenes szer a CMG901 kezelés megkezdését követő 28 napon belül; molekulárisan célzott szerek, immunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer-konjugátum a CMG901-kezelés megkezdését követő 28 napon vagy vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb); nagy műtét a CMG901 kezelés megkezdését követő 28 napon belül; sugárkezelés a CMG901 kezelés megkezdését követő 21 napon belül; erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok a CMG901-kezelés megkezdését követő 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Immunhiány diagnózisa vagy másfajta krónikus immunszuppresszív terápia szükségessége. Vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) az első adag beadását megelőző 7 napon belül.
  • A kórtörténetben a CMG901 bármely összetevőjével vagy segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amelyet a vizsgáló értékel.
  • Bármilyen súlyos szívműködési zavar, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót <50%, pangásos szívelégtelenség ≥2. fokozat (New York Heart Association), QTc >480 msec, a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus, angina pectoris, kontrollálatlan aritmia, akut koszorúér-szindrómák, stent behelyezés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • A vizsgáló által kontrollálatlan ascitesben, pleurális folyadékgyülemben vagy perikardiális folyadékgyülemben szenvedő alanyok.
  • Meglévő szenzoros és/vagy motoros neuropátia ≥2.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy diabéteszes neuropátia a CMG901 első adagját követő 3 hónapon belül.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy HIV-pozitív; Ismert aktív hepatitis B, vagy HBsAg pozitív HBV-DNS pozitív vagy anti-HBc pozitív HBV-DNS pozitív esetén; Ismert aktív hepatitis C, vagy anti-HCV antitest pozitív HCV-RNS pozitív.
  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, Dózisemelés
A CMG901-et kezelési ciklusokban 3 hetente egyszer adják be (Q3W). A dózisemelés egy módosított 3+3 dózisemelési terv szerint történik. Gyorsított dózistitrálást alkalmazunk az első 2 dózisszinthez (0,3 mg/kg és 0,6 mg/kg), majd a hagyományos 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést a következő szinteken (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg) kg, 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg és 3,0 mg/kg).
Drog: CMG901
A CMG901-et intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés _GC_ MTD szint

Ez a csoport olyan Claudin 18.2-pozitív GC- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő alanyokat foglal magában, akiknél a standard terápia korábban sikertelen, progressziója vagy intoleranciája volt rá.

A CMG901 kezdődózisa az expanzióhoz a dózisemelés során meghatározott MTD-ből származik.
Drog: CMG901
A CMG901-et intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés _PC_ MTD szint

Ez a csoport olyan Claudin 18.2 pozitív hasnyálmirigyrákos alanyokból áll, akiknél a standard terápia korábban kudarcot vallott, előrehaladott vagy intolerancia volt rá.

A CMG901 kezdődózisa az expanzióhoz a dózisemelés során meghatározott MTD-ből származik.
Drog: CMG901
A CMG901-et intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés _GC_ MTD-1 szint

Ez a csoport olyan Claudin 18.2-pozitív GC- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő alanyokat foglal magában, akiknél a standard terápia korábban sikertelen, progressziója vagy intoleranciája volt rá.

A CMG901 kezdő dózisa az Expansionhoz a dózisemelés során meghatározott MTD-1 szintből származik.
Drog: CMG901
A CMG901-et intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés _PC_ MTD-1 szint

Ez a csoport olyan Claudin 18.2 pozitív hasnyálmirigyrákos alanyokból áll, akiknél a standard terápia korábban kudarcot vallott, előrehaladott vagy intolerancia volt rá.

A CMG901 kezdő dózisa az Expansionhoz a dózisemelés során meghatározott MTD-1 szintből származik.
Drog: CMG901
A CMG901-et intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az első adag után
Legfeljebb 21 nappal az első adag után
A rész: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága és kimenetele a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a CMG901 utolsó adagja után, vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, ha korábban
Legfeljebb 30 nappal a CMG901 utolsó adagja után, vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, ha korábban
B rész: Objektív válaszarány, a válasz értékelési kritériumai szerint értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
B rész: Ajánlott fázis II
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: AUC az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-last)], az adagolási intervallumon [AUC(0-tau)], a végtelenig extrapolálva [AUC(0-inf), idő a Cmax-ig (tmax) ), látszólagos felezési idő (t1/2), szisztémás clearance (CL).
Időkeret: 21 nappal az első adag után
21 nappal az első adag után
A és B rész: AUC(0-last), AUC(0-tau), Cmax, tmax, t1/2, szisztémás clearance (CL), megoszlási térfogat (Vz, Vss), minimális koncentráció (Cmin), Ctrough , a Cmax és az AUC(0-tau) felhalmozódási aránya többszöri adag esetén
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A és B rész: Az anti-CMG901 előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A és B rész: Betegségellenőrzési arány, a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A és B rész: A válasz időtartama, a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A és B rész: Progressziómentes túlélés, a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A rész: Claudin 18.2 expressziója retrospektív vizsgálattal tumormintákban immunhisztokémiai módszerrel
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A rész: ORR, a RECIST 1.1 szerint értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A és B rész: Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
B rész: TEAE és SAE előfordulása, súlyossága és kimenetele az NCI CTCAE 5.0 verziója alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYM901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a CMG901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel