Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho, CMG901:n vaiheen 1 tutkimus
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatio- ja annoksen laajennustutkimus CMG901:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksenlaajennusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CMG901:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Annoksen korotusosa (osa A) määrittää CMG901:n MTD:n potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä, tai henkilö ei ole ehdokas tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon. perustuu modifioituun 3+3 annoksen nostosuunnitelmaan (nopeutettu annostitraus, jota seuraa perinteinen 3+3 annoksen nostosuunnitelma).
Annoksen laajennusosassa (osa B) arvioidaan CMG901:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen mahasyöpä (GC), gastroesofageaalinen risteyssyöpä (GEJ) ja haimasyöpä, jotka ovat uusiutuneet ja/tai jotka ovat refraktaarisia. hyväksyttyihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hosppital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Lanzhou, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Meizhou, Kiina
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osa A: Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita potilas ei hyväksy.
- Osa A: On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai suostuttava uuteen biopsiaan, jos arkistonäyte ei ole käytettävissä retrospektiivistä Claudin 18.2 -testausta varten ennen rekisteröintiä; Claudin 18.2 -lauseketta ei vaadita ilmoittautumiseen.
- Osa A: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Osa B: Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen GC, GEJ-adenokarsinooma tai haimasyöpä, jotka ovat uusiutuneet ja/tai jotka eivät kestä hyväksyttyjä hoitoja.
- Osa B: CLDN18.2-positiivinen kasvainnäyte arvioitiin keskustestillä. Uudet biopsiat ja arkistoidut bionäytteet ovat sallittuja. Jos saatavilla on arkistokudosnäytteitä useista eri ajankohdista, viimeisin on parempi.
- Osa B: Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pysymään raittiuttamatta tai käyttämään ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1.
- Minkä tahansa lääketieteellisen tilan aiemman hoidon tai toimenpiteiden sivuvaikutukset ovat toipuneet NCI-CTCAE v.5.0:n asteeseen ≤ 1 tai stabiiliksi tilan tutkijalta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu: kemoterapiaa tai mitä tahansa tutkittavaa kasvainten vastaista ainetta 28 päivän sisällä CMG901-hoidon aloittamisesta; molekulaarisesti kohdistetut aineet, immunokonjugaatti tai vasta-ainelääkekonjugaatti 28 päivän tai tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä CMG901-hoidon aloittamisesta; suuri leikkaus 28 päivän sisällä CMG901-hoidon aloittamisesta; sädehoito 21 päivän sisällä CMG901-hoidon aloittamisesta; voimakkaita sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä 14 päivän tai tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa CMG901-hoidon aloittamisesta.
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai muun kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vaatiminen. Tai saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin CMG901:n komponentille tai apuaineelle.
- Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, jonka tutkija arvioi.
- Mikä tahansa vakava sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio <50%, sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 2 (New York Heart Association), QTc > 480 ms, aiempi akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, stentin asennus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan hallitsematon askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalieffuusio.
- Aiempi sensorinen ja/tai motorinen neuropatia Aste ≥2.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä CMG901-annoksesta.
- Tunnettu HIV-infektio tai HIV-positiivinen; Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai HBsAg-positiivinen HBV-DNA-positiivisella tai anti-HBc-positiivinen HBV-DNA-positiivisella; Tunnettu aktiivinen C-hepatiitti tai HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA-positiivinen.
- Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, Annoksen nostaminen
CMG901 annetaan hoitosykleissä 3 viikon välein (Q3W).
Annoksen nostaminen suoritetaan modifioidun 3+3 annoskorotussuunnitelman mukaisesti.
Nopeutettua annostitrausmallia käytetään kahdella ensimmäisellä annostasolla (0,3 mg/kg ja 0,6 mg/kg), ja sitten perinteistä 3+3 annoksen eskalaatiomallia käytetään seuraaville tasoille (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg). kg, 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg ja 3,0 mg/kg).
|
CMG901 annetaan laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Yksittäiset koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes vahvistettu progressiivinen sairaus (PD), ei voida hyväksyä toksisuutta, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, tutkimuksen vetäytymistä tai kuolemaa, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Osa B, annoksen laajennus, 2,2 mg/kg
Tämä kohortti käsittää henkilöt, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen mahalaukun syöpä (mukaan lukien gastroesophageal -risteys adenokarsinooma), haimasyöpä ja muu kiinteä syöpä, jolla on aikaisempi epäonnistuminen, standarditerapia.
|
CMG901 annetaan laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Yksittäiset koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes vahvistettu progressiivinen sairaus (PD), ei voida hyväksyä toksisuutta, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, tutkimuksen vetäytymistä tai kuolemaa, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Taide B, annoksen laajennus, 3,0 mg/kg
Tämä kohortti käsittää henkilöt, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen mahalaukun syöpä (mukaan lukien gastroesophageal -risteys adenokarsinooma), haimasyöpä ja muu kiinteä syöpä, jolla on aikaisempi epäonnistuminen, standarditerapia.
|
CMG901 annetaan laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Yksittäiset koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes vahvistettu progressiivinen sairaus (PD), ei voida hyväksyä toksisuutta, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, tutkimuksen vetäytymistä tai kuolemaa, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Osa B, annoksen laajennus, 3,0 mg/kg
Tämä kohortti käsittää henkilöt, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen mahalaukun syöpä (mukaan lukien gastroesophageal -risteys adenokarsinooma), haimasyöpä ja muu kiinteä syöpä, jolla on aikaisempi epäonnistuminen, standarditerapia.
|
CMG901 annetaan laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Yksittäiset koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes vahvistettu progressiivinen sairaus (PD), ei voida hyväksyä toksisuutta, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, tutkimuksen vetäytymistä tai kuolemaa, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A: Haittavaikutusten esiintyvyys.Abnormaaliset laboratorioparametrit, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi ja fyysinen tutkimus. Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, peruuttaminen tutkimuksesta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DLT: t ovat jopa 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, peruuttaminen tutkimuksesta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DLT: t ovat jopa 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: CMG901: n maksimin sietävän annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: CMG901: n objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioimiseksi Claudin 18.2 -positiivisen edistyneen kiinteän syövän kohdalla RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja B: Anti-CMG901:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Alue käyrän alla 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC (0-Last)]
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Käyrän alla annosvälillä [AUC (0-Tau)]
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Alue käyrän alla 0: sta äärettömyyteen [AUC (0-Inf)]
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Piikin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Havaittujen konsentraatioiden maksimiaika (TMAX)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Selvä (CL)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Jakelutila (VZ)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (CtRough)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Alue käyrän alla 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC (0-Last)]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Käyrän alla annosvälillä [AUC (0-Tau)]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Piikin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Selvä (CL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Jakelutila (VZ)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Jakelutilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Pienin pitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (CtRough)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Plasmapitoisuuden (CMAX) kertymissuhteet useille annoksille
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Käyrän alla olevan alueen kertymissuhteet annostusvälin [AUC (0-TAU)] useiden annosten suhteen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Vasteen kesto (DOR) per Recist v1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per Recist v1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A & B: Arvioida korrelaatio CMG901: n kliinisen tehokkuuden ja Claudin 18.2: n ekspression välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa A ja osa B: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osa B: Haittavaikutusten esiintyvyys, joka on luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin käyttämällä haittavaikutuksia koskevia yleisiä terminologiakriteerejä (NCI CTCAE), versio 5.0. Epänormaalit laboratorioparametrit, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi ja fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, peruuttaminen tutkimuksesta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, peruuttaminen tutkimuksesta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYM901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .