CMG901 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，1 期研究
2022年12月26日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项开放标签、1 期、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 CMG901 在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的 1 期研究，旨在评估 CMG901 的安全性、耐受性、PK 和初步抗肿瘤活性。
剂量递增部分（A 部分）将确定 CMG901 在复发和/或难治性晚期实体瘤受试者中的 MTD，对于这些实体瘤没有可能赋予临床益处的可用标准疗法，或者受试者不是此类可用疗法的候选者基于改进的 3+3 剂量递增设计（加速剂量滴定设计，然后是传统的 3+3 剂量递增设计）。
剂量扩展部分（B 部分）将评估 CMG901 在 Claudin 18.2 阳性胃癌（GC）、胃食管结合部（GEJ）癌和复发和/或难治性胰腺癌受试者中的初步抗肿瘤活性和安全性到批准的疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Dan Liu
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
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Baoding、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Zhenyang Liu
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Chengdu、中国
- 招聘中
- Sichuan Cancer hospital
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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接触：
- Yongsheng Li
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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接触：
- Xi Shi
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hosppital
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接触：
- Jianwei Yang
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Haikou、中国
- 招聘中
- Hainan General Hospital
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接触：
- Xuehua Xing
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Yanqiao Zhang
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Hefei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jining、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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接触：
- Junye Wang
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Lanzhou、中国
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
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接触：
- Hao Chen
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Luoyang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Zhiye Zhang
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Meizhou、中国
- 尚未招聘
- Meizhou People's Hospital
-
接触：
- Xiwen Huang
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Yiye Wan
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Xiaohua Liang
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首席研究员：
- Xiaojie Wu
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Shenyang、中国
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Zhenning Wang
-
首席研究员：
- Fujian Liu
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
接触：
- Fei Duan
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Zhixiang Zhuang
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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接触：
- Sheng Hu
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
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Xiamen、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
首席研究员：
- Mingquan Cai
-
接触：
- Jun You
-
Xuzhou、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
接触：
- Chao gao
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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接触：
- Ruihua Xu, Dr.
- 电话号码：020-87343468
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Ruihua Xu, Dr.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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首席研究员：
- Suxia Luo
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Yongsheng Wang
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首席研究员：
- Qiu Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- A 部分：患者必须具有组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性实体瘤恶性肿瘤，标准治疗不存在、不再有效或患者不可接受。
- A 部分：必须提供存档肿瘤组织标本，或者如果存档标本无法在入组前进行回顾性 Claudin 18.2 测试，则同意进行新鲜活检；注册不需要 Claudin 18.2 表达。
- A 部分：根据 RECIST v 1.1 可测量或可评估的疾病。
- B 部分：经组织学证实的晚期不可切除或转移性 GC、GEJ 腺癌或胰腺癌已复发和/或经批准的疗法难以治愈。
- B 部分：CLDN18.2 阳性 通过中央测试评估的肿瘤样本。 允许进行新的活检和存档生物样本。 如果有多个时间点的档案组织样本可用，则首选最近的样本。
- B 部分：根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病。
- 有生育潜力的女性和男性受试者必须同意保持禁欲或使用协议定义的避孕方法。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1。
- 任何医疗条件的任何先前治疗或程序的副作用已恢复到 NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1 级或研究者的稳定状态。
关键排除标准：
- 接受：在 CMG901 治疗开始后 28 天内接受化疗或任何研究性抗肿瘤药物； CMG901治疗开始后28天或5个半衰期（以较短者为准）内的分子靶向药物、免疫偶联物或抗体药物偶联物；在 CMG901 治疗开始后 28 天内进行过大手术； CMG901治疗开始后21天内进行放疗； CMG901 治疗开始后 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内的有效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂。
- 诊断为免疫缺陷或需要另一种形式的慢性免疫抑制治疗。 或者在第一次给药前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克泼尼松或等效药物）。
- 对 CMG901 的任何成分或赋形剂有严重过敏史。
- 研究者评估的持续或活动性感染。
- 任何严重的心脏功能障碍，包括左心室射血分数 <50%、充血性心力衰竭≥2 级（纽约心脏协会）、QTc >480 毫秒、急性心肌梗死病史、心绞痛、不受控制的心律失常、急性冠脉综合征、支架置入术、入组后 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 研究者患有无法控制的腹水、胸腔积液或心包积液的受试者。
- 先前存在的感觉和/或运动神经病 ≥ 2 级。
- 首次服用 CMG901 后 3 个月内未控制的糖尿病或糖尿病性神经病变。
- 已知感染 HIV 或 HIV 阳性；已知活动性乙型肝炎，或HBsAg阳性伴HBV-DNA阳性，或抗-HBc阳性伴HBV-DNA阳性；已知活动性丙型肝炎，或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性。
- 任何严重和/或不受控制的全身性疾病或研究者认为使受试者不适合参与本研究的其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，剂量递增
CMG901 将在每 3 周（Q3W）一次的治疗周期中给药。
剂量递增将根据修改后的 3+3 剂量递增设计进行。
前2个剂量水平（0.3mg/kg和0.6mg/kg）将采用加速剂量滴定设计，随后的水平（1.2mg/kg、1.8mg/kg）将采用传统的3+3剂量递增设计。公斤、2.2 毫克/公斤、2.6 毫克/公斤和 3.0 毫克/公斤）。
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CMG901将在每21天周期的第1天静脉内（IV）给药。
个别受试者可以继续研究治疗，直到有研究者判断的疾病进展（临床或放射学）证据、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
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实验性的：B 部分，剂量扩展 _GC_ MTD 水平
该队列将包括 Claudin 18.2 阳性 GC 或 GEJ 腺癌的受试者，这些受试者既往标准治疗失败、进展或不耐受标准治疗。 用于扩展的 CMG901 的起始剂量将来自剂量递增期间确定的 MTD。 |
CMG901将在每21天周期的第1天静脉内（IV）给药。
个别受试者可以继续研究治疗，直到有研究者判断的疾病进展（临床或放射学）证据、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
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实验性的：B 部分，剂量扩展 _PC_ MTD 水平
该队列将包括患有 Claudin 18.2 阳性胰腺癌且之前标准疗法失败、进展或不耐受标准疗法的受试者。 用于扩展的 CMG901 的起始剂量将来自剂量递增期间确定的 MTD。 |
CMG901将在每21天周期的第1天静脉内（IV）给药。
个别受试者可以继续研究治疗，直到有研究者判断的疾病进展（临床或放射学）证据、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
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实验性的：B 部分，剂量扩展 _GC_ MTD-1 水平
该队列将包括 Claudin 18.2 阳性 GC 或 GEJ 腺癌的受试者，这些受试者既往标准治疗失败、进展或不耐受标准治疗。 用于扩展的 CMG901 的起始剂量将来自剂量递增期间确定的 MTD-1 水平。 |
CMG901将在每21天周期的第1天静脉内（IV）给药。
个别受试者可以继续研究治疗，直到有研究者判断的疾病进展（临床或放射学）证据、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
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实验性的：B 部分，剂量扩展 _PC_ MTD-1 水平
该队列将包括患有 Claudin 18.2 阳性胰腺癌且之前标准疗法失败、进展或不耐受标准疗法的受试者。 用于扩展的 CMG901 的起始剂量将来自剂量递增期间确定的 MTD-1 水平。 |
CMG901将在每21天周期的第1天静脉内（IV）给药。
个别受试者可以继续研究治疗，直到有研究者判断的疾病进展（临床或放射学）证据、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一次给药后最多 21 天
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第一次给药后最多 21 天
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A 部分：根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度和结果
大体时间：最后一次服用 CMG901 后最多 30 天，或直至随后的抗癌治疗开始（如果更早）
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最后一次服用 CMG901 后最多 30 天，或直至随后的抗癌治疗开始（如果更早）
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B 部分：客观缓解率，根据实体瘤缓解评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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B 部分：推荐的 II 期剂量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：AUC 至最后可量化浓度 [AUC(0-last)]，给药间隔 [AUC(0-tau)]，外推至无穷大 [AUC(0-inf)，达到 Cmax 的时间 (tmax )、表观半衰期 (t1/2)、系统清除率 (CL)。
大体时间：第一次给药后 21 天
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第一次给药后 21 天
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A 部分和 B 部分：AUC(0-last)、AUC(0-tau)、Cmax、tmax、t1/2、系统清除率 (CL)、分布容积 (Vz、Vss)、最小浓度 (Cmin)、Ctrough , 多次给药的 Cmax 和 AUC(0-tau) 的蓄积率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分和 B 部分：抗 CMG901 的发生率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分和 B 部分：疾病控制率，根据 RECIST v1.1 评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分和 B 部分：根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分和 B 部分：根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分：Claudin 18.2 表达通过免疫组织化学回顾性检测肿瘤标本
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分：ORR，根据 RECIST 1.1 评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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A 部分和 B 部分：总生存期
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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B 部分：基于 NCI CTCAE 5.0 版的 TEAE 和 SAE 的发生率、严重性和结果
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KYM901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CMG901的临床试验
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