安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性、CMG901 の第 1 相試験
2025年2月7日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
進行した切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるCMG901の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための非盲検第1相用量漸増および用量拡大試験
これは、CMG901の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大、第1相試験です。
用量漸増パート（パートA）は、再発および/または難治性の進行性固形腫瘍を有する被験者のCMG901のMTDを決定します。これには、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な標準治療がないか、または被験者はそのような利用可能な治療の候補ではありません修正された 3+3 用量漸増設計 (従来の 3+3 用量漸増設計が続く加速用量漸増設計) に基づいています。
用量拡大パート（パート B）では、Claudin 18.2 陽性の胃がん（GC）、胃食道接合部（GEJ）がん、再発および/または難治性の膵臓がん患者における CMG901 の予備的な抗腫瘍活性と安全性を評価します。承認された治療法に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hosppital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jining、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Meizhou、中国
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang、中国
- The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- パートA：患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を持っている必要があります。これらの悪性腫瘍には、標準治療が存在しないか、もはや効果的ではないか、または患者に受け入れられません。
- パートA：アーカイブ腫瘍組織標本を提供するか、登録前に遡及的なClaudin 18.2テストにアーカイブ標本が利用できない場合は、新鮮な生検を受けることに同意する必要があります。クローディン 18.2 式は、登録には必要ありません。
- パート A: RECIST v 1.1 による測定可能または評価可能な疾患。
- パート B: 組織学的に確認された進行性の切除不能または転移性 GC、GEJ 腺癌、または膵臓癌で、再発および/または承認された治療法に難治性である。
- パート B: CLDN18.2 陽性 中央検査によって評価された腫瘍サンプル。 新しい生検とアーカイブの生体サンプルは許可されています。 いくつかの時点からのアーカイブ組織サンプルが利用可能な場合は、最新のサンプルが優先されます。
- パート B: RECIST v 1.1 による測定可能な疾患。
- 出産の可能性のある女性と男性被験者は、禁欲を続けるか、プロトコルで定義されている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1。
- -以前の治療または病状に対する処置の副作用は、治験責任医師によるNCI-CTCAE v.5.0グレード1以下または安定状態に回復しました。
主な除外基準:
- 受けた：CMG901治療開始から28日以内の化学療法または治験中の抗腫瘍剤; CMG901治療の開始から28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の分子標的薬、免疫複合体、または抗体薬物複合体; CMG901治療開始から28日以内の大手術; CMG901治療開始から21日以内の放射線療法; CMG901治療の開始から14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤。
- -免疫不全の診断、または別の形態の慢性免疫抑制療法が必要。 または、最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量）を受けている。
- -CMG901の成分または賦形剤に対する重度の過敏症の病歴。
- -治験責任医師によって評価された進行中または活動性の感染。
- -左室駆出率<50％、うっ血性心不全≧グレード2（ニューヨーク心臓協会）、QTc>480ミリ秒、急性心筋梗塞の病歴、狭心症、制御不能な不整脈、急性冠症候群、ステント配置、 -登録から6か月以内の脳卒中、または一過性脳虚血発作。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -管理されていない腹水、胸水、または心膜液を有する被験者 治験責任医師。
- -既存の感覚神経障害および/または運動神経障害 グレード2以上。
- -CMG901の最初の投与から3か月以内の制御されていない糖尿病または糖尿病性神経障害。
- -既知のHIV感染、またはHIV陽性; -既知の活動性B型肝炎、またはHBV-DNA陽性のHBsAg陽性、またはHBV-DNA陽性の抗HBc陽性; -既知の活動性C型肝炎、またはHCV-RNA陽性の抗HCV抗体陽性。
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究への参加に適さないものにする重度および/または制御不能な全身性疾患またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、用量漸増
CMG901は、3週間に1回（Q3W）の治療サイクルで投与されます。
用量漸増は、修正された 3+3 用量漸増設計に従って実施されます。
最初の 2 つの用量レベル (0.3mg/kg および 0.6mg/kg) には加速用量滴定デザインが使用され、その後、従来の 3+3 用量漸増デザインが次のレベル (1.2mg/kg、1.8mg/kg) に使用されます。 kg、2.2mg/kg、2.6mg/kg および 3.0mg/kg)。
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CMG901は、21日間のサイクルの1日目に静脈内投与（IV）を投与します。
個々の被験者は、進行性疾患（PD）、容認できない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの撤退、または死亡のいずれか最初の治療を確認するまで、治療を続けることができます。
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実験的：パートB、用量膨張、2.2mg/kg
このコホートは、クローディン18.2陽性胃癌（胃食道接合腺癌を含む）、膵臓癌、および標準的な療法の進行、または耐性の事前の不寛容を伴う他の固形癌の被験者で構成されます。
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CMG901は、21日間のサイクルの1日目に静脈内投与（IV）を投与します。
個々の被験者は、進行性疾患（PD）、容認できない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの撤退、または死亡のいずれか最初の治療を確認するまで、治療を続けることができます。
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実験的：アートB、用量拡張、3.0mg/kg
このコホートは、クローディン18.2陽性胃癌（胃食道接合腺癌を含む）、膵臓癌、および標準的な療法の進行、または耐性の事前の不寛容を伴う他の固形癌の被験者で構成されます。
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CMG901は、21日間のサイクルの1日目に静脈内投与（IV）を投与します。
個々の被験者は、進行性疾患（PD）、容認できない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの撤退、または死亡のいずれか最初の治療を確認するまで、治療を続けることができます。
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実験的：パートB、用量膨張、3.0mg/kg
このコホートは、クローディン18.2陽性胃癌（胃食道接合腺癌を含む）、膵臓癌、および標準的な療法の進行、または耐性の事前の不寛容を伴う他の固形癌の被験者で構成されます。
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CMG901は、21日間のサイクルの1日目に静脈内投与（IV）を投与します。
個々の被験者は、進行性疾患（PD）、容認できない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの撤退、または死亡のいずれか最初の治療を確認するまで、治療を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート B: フェーズ II の推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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パートA：有害事象の発生率。アブノマルの実験室パラメーター、バイタルサイン、12鉛の心電図および身体検査。用量制限毒性の発生
時間枠：最後の投与、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの離脱、または死亡のいずれか最初の30日後の最大30日後。 DLTは最初の用量から最大21日後です
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最後の投与、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの離脱、または死亡のいずれか最初の30日後の最大30日後。 DLTは最初の用量から最大21日後です
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パートA：CMG901の最大耐量（MTD）を決定する
時間枠：最初の用量から最大21日後
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最初の用量から最大21日後
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パートB：Claudin 18.2陽性進行性固形癌の被験者のCMG901のRECIST V1.1あたりの客観的反応率（ORR）を事前に評価する
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A & パート B: 抗 CMG901 の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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パートA＆パートB：0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線下の面積[AUC（0-last）]
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートA＆パートB：投与間隔の曲線下の面積[AUC（0-TAU）]
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートA＆パートB：0からInfinityまでの曲線下の面積[AUC（0-INF）]
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートAとパートB：ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートAとパートB：最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートAとパートB：ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートAとパートB：クリアランス（CL）
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートAとパートB：分布量（VZ）
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートA＆パートB：投与間隔の終了時に観察された濃度（Ctrough）
時間枠：最初の用量の21日後
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最初の用量の21日後
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パートA＆パートB：0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線下の面積[AUC（0-last）]
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆パートB：投与間隔の曲線下の面積[AUC（0-TAU）]
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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観察された最大濃度（TMAX）の時間
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：クリアランス（CL）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：分布量（VZ）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：定常状態での分布量（VSS）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：最小濃度（CMIN）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：投与間隔の終了時に観察された濃度（Ctrough）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆パートB：複数の用量のピークプラズマ濃度（CMAX）の蓄積比
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆パートB：複数の用量の投与間隔[AUC（0-TAU）]にわたる曲線下の面積の蓄積比
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆パートB：Recist v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆パートB：Recist v1.1あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA＆B：CMG901とClaudin 18.2発現の臨床効果との相関を評価する
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートA：Recist v1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートAとパートB：全生存（OS）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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パートB：国立がん研究所を使用して等級付けされた有害事象の発生率は、有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0。異常な実験室パラメーター、バイタルサイン、12鉛の心電図および身体診察
時間枠：最後の投与、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの離脱、または死亡のいずれか最初の30日後の最大30日後
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最後の投与、新しい抗腫瘍療法の開始、研究からの離脱、または死亡のいずれか最初の30日後の最大30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月24日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KYM901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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