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安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性、CMG901 の第 1 相試験

2022年12月26日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

進行した切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるCMG901の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための非盲検第1相用量漸増および用量拡大試験

これは、CMG901の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大、第1相試験です。

用量漸増パート（パートA）は、再発および/または難治性の進行性固形腫瘍を有する被験者のCMG901のMTDを決定します。これには、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な標準治療がないか、または被験者はそのような利用可能な治療の候補ではありません修正された 3+3 用量漸増設計 (従来の 3+3 用量漸増設計が続く加速用量漸増設計) に基づいています。

用量拡大パート（パート B）では、Claudin 18.2 陽性の胃がん（GC）、胃食道接合部（GEJ）がん、再発および/または難治性の膵臓がん患者における CMG901 の予備的な抗腫瘍活性と安全性を評価します。承認された治療法に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenyang Liu
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongsheng Li
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Xi Shi
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hosppital
        • コンタクト：
          • Jianwei Yang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
          • Xuehua Xing
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jining、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Junye Wang
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Chen
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Zhiye Zhang
      • Meizhou、中国
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiwen Huang
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yiye Wan
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Xiaohua Liang
        • 主任研究者：
          • Xiaojie Wu
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenning Wang
        • 主任研究者：
          • Fujian Liu
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang、中国
        • 募集
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Fei Duan
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Zhixiang Zhuang
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Sheng Hu
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Mingquan Cai
        • コンタクト：
          • Jun You
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Chao gao
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Suxia Luo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yongsheng Wang
        • 主任研究者：
          • Qiu Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • パートA：患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を持っている必要があります。これらの悪性腫瘍には、標準治療が存在しないか、もはや効果的ではないか、または患者に受け入れられません。
  • パートA：アーカイブ腫瘍組織標本を提供するか、登録前に遡及的なClaudin 18.2テストにアーカイブ標本が利用できない場合は、新鮮な生検を受けることに同意する必要があります。クローディン 18.2 式は、登録には必要ありません。
  • パート A: RECIST v 1.1 による測定可能または評価可能な疾患。
  • パート B: 組織学的に確認された進行性の切除不能または転移性 GC、GEJ 腺癌、または膵臓癌で、再発および/または承認された治療法に難治性である。
  • パート B: CLDN18.2 陽性 中央検査によって評価された腫瘍サンプル。 新しい生検とアーカイブの生体サンプルは許可されています。 いくつかの時点からのアーカイブ組織サンプルが利用可能な場合は、最新のサンプルが優先されます。
  • パート B: RECIST v 1.1 による測定可能な疾患。
  • 出産の可能性のある女性と男性被験者は、禁欲を続けるか、プロトコルで定義されている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1。
  • -以前の治療または病状に対する処置の副作用は、治験責任医師によるNCI-CTCAE v.5.0グレード1以下または安定状態に回復しました。

主な除外基準:

  • 受けた：CMG901治療開始から28日以内の化学療法または治験中の抗腫瘍剤; CMG901治療の開始から28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の分子標的薬、免疫複合体、または抗体薬物複合体; CMG901治療開始から28日以内の大手術; CMG901治療開始から21日以内の放射線療法; CMG901治療の開始から14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤。
  • -免疫不全の診断、または別の形態の慢性免疫抑制療法が必要。 または、最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量）を受けている。
  • -CMG901の成分または賦形剤に対する重度の過敏症の病歴。
  • -治験責任医師によって評価された進行中または活動性の感染。
  • -左室駆出率<50％、うっ血性心不全≧グレード2（ニューヨーク心臓協会）、QTc>480ミリ秒、急性心筋梗塞の病歴、狭心症、制御不能な不整脈、急性冠症候群、ステント配置、 -登録から6か月以内の脳卒中、または一過性脳虚血発作。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • -管理されていない腹水、胸水、または心膜液を有する被験者 治験責任医師。
  • -既存の感覚神経障害および/または運動神経障害 グレード2以上。
  • -CMG901の最初の投与から3か月以内の制御されていない糖尿病または糖尿病性神経障害。
  • -既知のHIV感染、またはHIV陽性; -既知の活動性B型肝炎、またはHBV-DNA陽性のHBsAg陽性、またはHBV-DNA陽性の抗HBc陽性; -既知の活動性C型肝炎、またはHCV-RNA陽性の抗HCV抗体陽性。
  • -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究への参加に適さないものにする重度および/または制御不能な全身性疾患またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A、用量漸増
CMG901は、3週間に1回（Q3W）の治療サイクルで投与されます。 用量漸増は、修正された 3+3 用量漸増設計に従って実施されます。 最初の 2 つの用量レベル (0.3mg/kg および 0.6mg/kg) には加速用量滴定デザインが使用され、その後、従来の 3+3 用量漸増デザインが次のレベル (1.2mg/kg、1.8mg/kg) に使用されます。 kg、2.2mg/kg、2.6mg/kg および 3.0mg/kg)。
薬：CMG901
CMG901は、21日サイクルごとの1日目に静脈内（IV）に投与されます。 個々の被験者は、治験責任医師が判断した疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由があるまで、研究治療を続けることができます。
実験的：パート B、用量拡大 _GC_ MTD レベル

このコホートは、クローディン18.2陽性のGCまたはGEJ腺癌を有する被験者を含み、標準治療の失敗、進行、または不耐性を以前に有する。

拡張用の CMG901 の開始用量は、用量漸増中に決定された MTD から導き出されます。
薬：CMG901
CMG901は、21日サイクルごとの1日目に静脈内（IV）に投与されます。 個々の被験者は、治験責任医師が判断した疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由があるまで、研究治療を続けることができます。
実験的：パート B、用量展開 _PC_ MTD レベル

このコホートは、標準治療の失敗、進行、または不耐性を有するクローディン18.2陽性膵臓癌の被験者を含む。

拡張用の CMG901 の開始用量は、用量漸増中に決定された MTD から導き出されます。
薬：CMG901
CMG901は、21日サイクルごとの1日目に静脈内（IV）に投与されます。 個々の被験者は、治験責任医師が判断した疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由があるまで、研究治療を続けることができます。
実験的：パート B、用量展開 _GC_ MTD-1 レベル

このコホートは、クローディン18.2陽性のGCまたはGEJ腺癌を有する被験者を含み、標準治療の失敗、進行、または不耐性を以前に有する。

拡張のための CMG901 の開始用量は、用量漸増中に決定された MTD-1 レベルから導き出されます。
薬：CMG901
CMG901は、21日サイクルごとの1日目に静脈内（IV）に投与されます。 個々の被験者は、治験責任医師が判断した疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由があるまで、研究治療を続けることができます。
実験的：パート B、用量展開 _PC_ MTD-1 レベル

このコホートは、標準治療の失敗、進行、または不耐性を有するクローディン18.2陽性膵臓癌の被験者を含む。

拡張のための CMG901 の開始用量は、用量漸増中に決定された MTD-1 レベルから導き出されます。
薬：CMG901
CMG901は、21日サイクルごとの1日目に静脈内（IV）に投与されます。 個々の被験者は、治験責任医師が判断した疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由があるまで、研究治療を続けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：初回投与後21日まで
初回投与後21日まで
パート A: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づく治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、転帰
時間枠：CMG901の最終投与後30日まで、またはそれより早い場合はその後の抗がん療法の開始まで
CMG901の最終投与後30日まで、またはそれより早い場合はその後の抗がん療法の開始まで
パート B: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に従って評価された客観的応答率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート B: フェーズ II の推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A およびパート B: 投与間隔にわたる最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-last)] までの AUC [AUC(0-tau)]、無限大に外挿された [AUC(0-inf)、Cmax までの時間 (tmax )、見かけの半減期 (t1/2)、全身クリアランス (CL)。
時間枠：初回投与から21日後
初回投与から21日後
パート A およびパート B: AUC(0-last)、AUC(0-tau)、Cmax、tmax、t1/2、全身クリアランス (CL)、分布容積 (Vz、Vss)、最小濃度 (Cmin)、Ctrough 、複数回投与の Cmax および AUC(0-tau) の蓄積率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A & パート B: 抗 CMG901 の発生率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A & パート B: RECIST v1.1 に従って評価された疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A & パート B: RECIST v1.1 に従って評価された応答期間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A & パート B: 無増悪生存、RECIST v1.1 に従って評価
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A: 免疫組織化学による腫瘍標本の後ろ向き試験によるクローディン 18.2 発現
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A: ORR、RECIST 1.1 に従って評価
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート A & パート B: 全生存期間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート B: NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく TEAE および SAE の発生率、重症度、転帰
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月24日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月26日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYM901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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