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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare, studio di fase 1 di CMG901

7 febbraio 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di CMG901 in soggetti con tumore solido avanzato non resecabile o metastatico

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con aumento della dose e espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di CMG901.

La parte relativa all'aumento della dose (Parte A) determinerà la MTD di CMG901 in soggetti con tumore solido avanzato recidivato e/o refrattario per i quali non esiste una terapia standard disponibile che possa conferire beneficio clinico, o il soggetto non è un candidato per tale terapia disponibile basato su un progetto di escalation della dose 3+3 modificato (un progetto di titolazione della dose accelerata seguito dal tradizionale progetto di escalation della dose 3+3).

La parte di espansione della dose (Parte B) valuterà l'attività antitumorale preliminare e la sicurezza di CMG901 in soggetti con carcinoma gastrico (GC) positivo a Claudin 18.2, carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) e carcinoma pancreatico recidivante e/o refrattario alle terapie approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hosppital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Meizhou, Cina
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Parte A: il paziente deve avere tumori maligni solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento standard non esiste, non è più efficace o non è accettabile per il paziente.
  • Parte A: deve fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o accettare di sottoporsi a una nuova biopsia se il campione d'archivio non è disponibile per il test retrospettivo Claudin 18.2 prima dell'arruolamento; L'espressione Claudin 18.2 non è richiesta per l'iscrizione.
  • Parte A: malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v 1.1.
  • Parte B: GC istologicamente confermato, avanzato non resecabile o metastatico, adenocarcinoma GEJ o carcinoma pancreatico recidivato e/o refrattario alle terapie approvate.
  • Parte B: CLDN18.2-positivo campione di tumore valutato mediante test centrale. Sono consentite nuove biopsie e campioni biologici d'archivio. Se sono disponibili campioni di tessuto archiviati da diversi momenti, è preferibile quello più recente.
  • Parte B: malattia misurabile secondo RECIST v 1.1.
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Gli effetti collaterali di qualsiasi terapia o procedura precedente per qualsiasi condizione medica sono stati ripristinati al grado NCI-CTCAE v.5.0 ≤ 1 o allo stato stabile dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricevuto: chemioterapia o qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CMG901; agenti a bersaglio molecolare, immunoconiugato o coniugato farmaco anticorpale entro 28 giorni o o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dall'inizio del trattamento con CMG901; chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CMG901; radioterapia entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con CMG901; potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni o o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dall'inizio del trattamento con CMG901.
  • Diagnosi di immunodeficienza o che richiedono un'altra forma di terapia immunosoppressiva cronica. Oppure sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di CMG901.
  • Infezione in corso o attiva valutata dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi grave disfunzione cardiaca inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, insufficienza cardiaca congestizia ≥Grado 2 (New York Heart Association), QTc >480 msec, anamnesi di infarto miocardico acuto, angina pectoris, aritmia incontrollata, sindromi coronariche acute, posizionamento di stent, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Soggetti con ascite incontrollata, versamento pleurico o versamento pericardico da parte dello sperimentatore.
  • Neuropatia sensitiva e/o motoria preesistente Grado ≥2.
  • Diabete mellito non controllato o neuropatia diabetica entro 3 mesi dalla prima dose di CMG901.
  • Infezione nota da HIV o HIV positivo; Epatite B attiva nota, o HBsAg positivo con HBV-DNA positivo, o anti-HBc positivo con HBV-DNA positivo; Epatite C attiva nota o anticorpo anti-HCV positivo con HCV-RNA positivo.
  • Qualsiasi malattia sistemica grave e/o incontrollata o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Aumento della dose
CMG901 verrà somministrato in cicli di trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W). L'escalation della dose sarà effettuata secondo un progetto di aumento della dose 3+3 modificato. Verrà utilizzato il disegno di titolazione della dose accelerata per i primi 2 livelli di dose (0,3 mg/kg e 0,6 mg/kg), quindi verrà utilizzato il disegno tradizionale di aumento della dose 3+3 per i livelli successivi (1,2 mg/kg, 1,8 mg/ kg, 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg e 3,0 mg/kg).
Droga: CMG901
CMG901 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I singoli soggetti possono continuare a studiare il trattamento fino a quando la malattia progressiva confermata (PD), la tossicità inaccettabile, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Sperimentale: Parte B, espansione della dose, 2,2 mg/kg
Questa coorte comprenderà soggetti con carcinoma gastrico positivo di claudina 18,2 (incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), il carcinoma pancreatico e altri carcinoma solido con precedente fallimento di progressione o intolleranza alla terapia standard.
Droga: CMG901
CMG901 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I singoli soggetti possono continuare a studiare il trattamento fino a quando la malattia progressiva confermata (PD), la tossicità inaccettabile, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Sperimentale: Art B, espansione della dose, 3,0 mg/kg
Questa coorte comprenderà soggetti con carcinoma gastrico positivo di claudina 18,2 (incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), il carcinoma pancreatico e altri carcinoma solido con precedente fallimento di progressione o intolleranza alla terapia standard.
Droga: CMG901
CMG901 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I singoli soggetti possono continuare a studiare il trattamento fino a quando la malattia progressiva confermata (PD), la tossicità inaccettabile, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Sperimentale: Parte B, espansione della dose, 3,0 mg/kg
Questa coorte comprenderà soggetti con carcinoma gastrico positivo di claudina 18,2 (incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), il carcinoma pancreatico e altri carcinoma solido con precedente fallimento di progressione o intolleranza alla terapia standard.
Droga: CMG901
CMG901 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I singoli soggetti possono continuare a studiare il trattamento fino a quando la malattia progressiva confermata (PD), la tossicità inaccettabile, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte A: Incidenza di eventi avversi. Parametri di laboratorio abnomale, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead ed esame fisico. Presenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima. I DLT sono fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima. I DLT sono fino a 21 giorni dopo la prima dose
Parte A: per determinare la dose massima tollerata (MTD) di CMG901
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Parte B: per valutare preliminariamente il tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 di CMG901 in soggetti con carcinoma solido avanzato di claudina 18,2 positivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Incidenza di anti-CMG901
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: area sotto la curva da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-Last)]
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: area sotto la curva per un intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)]
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e parte B: area sotto la curva da 0 a Infinity [AUC (0-INF)]
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e parte B: concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: tempo della massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e parte B: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: Volume di distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Parte A e Parte B: area sotto la curva da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-Last)]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: area sotto la curva per un intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e parte B: concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e parte B: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: Volume di distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e parte B: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: concentrazione minima (CMIN)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: Rapporti di accumulo della concentrazione plasmatica di picco (CMAX) per dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e parte B: rapporti di accumulo dell'area sotto la curva per un intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)] per dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: Survival Free Progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A&B: valutare la correlazione tra l'efficacia clinica di CMG901 e Claudin 18.2 Espressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A: Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte A e Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Parte B: Incidenza di eventi avversi classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0. Parametri di laboratorio anormali, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 leggi ed esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYM901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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