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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit, Phase-1-Studie von CMG901

7. Februar 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten von CMG901 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem solidem Tumor

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Antitumoraktivität von CMG901.

Der Dosiseskalationsteil (Teil A) bestimmt die MTD von CMG901 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem fortgeschrittenem solidem Tumor, für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt, oder der Patient kein Kandidat für eine solche verfügbare Therapie ist basierend auf einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsdesign (ein beschleunigtes Dosistitrationsdesign, gefolgt von einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign).

Der Dosiserweiterungsteil (Teil B) wird die vorläufige Antitumoraktivität und Sicherheit von CMG901 bei Patienten mit Claudin 18.2-positivem Magenkrebs (GC), gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten, die einen Rückfall erlitten haben und/oder refraktär sind zu zugelassenen Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hosppital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teil A: Der Patient muss histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte Malignome solider Tumore haben, für die es keine Standardbehandlung gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Patienten nicht akzeptabel sind.
  • Teil A: Muss eine archivierte Tumorgewebeprobe vorlegen oder zustimmen, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen, wenn keine Archivprobe für retrospektive Claudin 18.2-Tests vor der Registrierung verfügbar ist; Claudin 18.2-Ausdruck ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  • Teil A: Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1.
  • Teil B: Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes GC, GEJ-Adenokarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die rezidiviert und/oder gegenüber zugelassenen Therapien refraktär sind.
  • Teil B: CLDN18.2-positiv Tumorprobe, bewertet durch zentrale Tests. Neue Biopsien und archivierte Bioproben sind erlaubt. Liegen archivierte Gewebeproben aus mehreren Zeitpunkten vor, wird die aktuellste bevorzugt.
  • Teil B: Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden gemäß den Definitionen des Protokolls anzuwenden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Die Nebenwirkungen einer früheren Therapie oder Verfahren für einen medizinischen Zustand haben sich vom Prüfarzt auf NCI-CTCAE v.5.0 Grad ≤ 1 oder einen stabilen Status erholt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Empfangen: Chemotherapie oder alle in der Erprobung befindlichen Antitumormittel innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CMG901-Behandlung; molekular zielgerichtete Wirkstoffe, Immunkonjugate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der CMG901-Behandlung; größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit CMG901; Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der CMG901-Behandlung; starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn der CMG901-Behandlung.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erfordernis einer anderen Form der chronischen immunsuppressiven Therapie. Oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von CMG901 in der Anamnese.
  • Laufende oder aktive Infektion, die vom Prüfarzt beurteilt wird.
  • Jede schwere kardiale Dysfunktion einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥Grad 2 (New York Heart Association), QTc >480 ms, akuter Myokardinfarkt in der Anamnese, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom, Stent-Platzierung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Patienten mit unkontrolliertem Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss durch den Prüfarzt.
  • Vorbestehende sensorische und/oder motorische Neuropathie Grad ≥2.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder diabetische Neuropathie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis von CMG901.
  • Bekannte Infektion mit HIV oder HIV-positiv; Bekannte aktive Hepatitis B oder HBsAg-positiv mit HBV-DNA-positiv oder Anti-HBc-positiv mit HBV-DNA-positiv; Bekannte aktive Hepatitis C oder Anti-HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-positiv.
  • Jegliche schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Dosiseskalation
CMG901 wird in Behandlungszyklen einmal alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht. Die Dosiseskalation wird nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsdesign durchgeführt. Für die ersten 2 Dosisstufen (0,3 mg/kg und 0,6 mg/kg) wird ein beschleunigtes Dosistitrationsdesign verwendet, und dann wird für die folgenden Stufen (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg) ein traditionelles 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet. kg, 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg und 3,0 mg/kg).
Arzneimittel: CMG901
CMG901 wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös (iv) intravenös verabreicht. Einzelne Probanden können die Behandlung der Behandlung fortsetzen, bis die progressive Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität, die Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, den Entzug aus der Studie oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftreten.
Experimental: Teil B, Dosisausdehnung, 2,2 mg/kg
Diese Kohorte wird Probanden mit Claudin 18,2 positivem Magenkrebs (einschließlich gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom), Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderer soliden Krebs mit vorheriger Misserfolge, Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber Standardtherapie umfassen.
Arzneimittel: CMG901
CMG901 wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös (iv) intravenös verabreicht. Einzelne Probanden können die Behandlung der Behandlung fortsetzen, bis die progressive Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität, die Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, den Entzug aus der Studie oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftreten.
Experimental: Art B, Dosisausdehnung, 3,0 mg/kg
Diese Kohorte wird Probanden mit Claudin 18,2 positivem Magenkrebs (einschließlich des Adenokarzinoms gastroösophagealer Übergang), Pankreaskrebs und anderer soliden Krebs mit vorheriger Misserfolg, Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber Standardtherapie umfassen.
Arzneimittel: CMG901
CMG901 wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös (iv) intravenös verabreicht. Einzelne Probanden können die Behandlung der Behandlung fortsetzen, bis die progressive Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität, die Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, den Entzug aus der Studie oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftreten.
Experimental: Teil B, Dosisausdehnung, 3,0 mg/kg
Diese Kohorte wird Probanden mit Claudin 18,2 positivem Magenkrebs (einschließlich des Adenokarzinoms gastroösophagealer Übergang), Pankreaskrebs und anderer soliden Krebs mit vorheriger Misserfolg, Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber Standardtherapie umfassen.
Arzneimittel: CMG901
CMG901 wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös (iv) intravenös verabreicht. Einzelne Probanden können die Behandlung der Behandlung fortsetzen, bis die progressive Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität, die Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, den Entzug aus der Studie oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B: Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil A: Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, dem Entzug aus der Studie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. DLTs sind bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, dem Entzug aus der Studie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. DLTs sind bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A: Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CMG901
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Teil B: Vorläufige Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) pro Recist V1.1 von CMG901 bei Probanden mit Claudin 18,2-positivem fortgeschrittenem Festkarzinom
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A & Teil B: Auftreten von Anti-CMG901
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Bereich unter der Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration [AUC (0-Last)]
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Bereich unter der Kurve über ein Dosierungsintervall [AUC (0-TAU)]
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Bereich unter der Kurve von 0 bis Infinity [AUC (0-inf)]]
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Peak Plasma -Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Clearance (CL)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Teil A & Teil B: Bereich unter der Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration [AUC (0-Last)]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Bereich unter der Kurve über ein Dosierungsintervall [AUC (0-TAU)]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Peak Plasma -Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Akkumulationsverhältnisse der Peak -Plasma -Konzentration (CMAX) für mehrere Dosen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Akkumulationsverhältnisse der Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall [AUC (0-TAU)] für mehrere Dosen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & B: Bewertung der Korrelation zwischen der klinischen Wirksamkeit von CMG901 und Claudin 18.2 Expression
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A: objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil A & Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Teil B: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die unter Verwendung des Nationalen Krebsinstituts gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0. Abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung von 12 Leads
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosi
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYM901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CMG901

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