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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar, Estudo de Fase 1 de CMG901

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo aberto, de fase 1, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais do CMG901 em indivíduos com tumor sólido metastático ou irressecável avançado

Este é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do CMG901.

A parte de escalonamento de dose (Parte A) determinará o MTD de CMG901 em indivíduos com tumor sólido avançado recidivado e/ou refratário para o qual não há terapia padrão disponível que provavelmente confira benefício clínico, ou o indivíduo não é candidato a tal terapia disponível com base em um projeto de escalonamento de dose 3+3 modificado (um projeto de titulação de dose acelerada seguido pelo projeto tradicional de escalonamento de dose 3+3).

A parte de expansão da dose (Parte B) avaliará a atividade antitumoral preliminar e a segurança do CMG901 em indivíduos com câncer gástrico (GC) positivo para Claudin 18.2, câncer da junção gastroesofágica (GEJ) e câncer pancreático que recidivam e/ou são refratários às terapias aprovadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhenyang Liu
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongsheng Li
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Xi Shi
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hosppital
        • Contato:
          • Jianwei Yang
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
          • Xuehua Xing
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Junye Wang
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
          • Hao Chen
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Zhiye Zhang
      • Meizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Xiwen Huang
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yiye Wan
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Xiaohua Liang
        • Investigador principal:
          • Xiaojie Wu
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Zhenning Wang
        • Investigador principal:
          • Fujian Liu
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Contato:
          • Fei Duan
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Zhixiang Zhuang
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Sheng Hu
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Mingquan Cai
        • Contato:
          • Jun You
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contato:
          • Chao gao
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Suxia Luo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yongsheng Wang
        • Investigador principal:
          • Qiu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Parte A: O paciente deve ter tumores sólidos avançados e/ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o paciente.
  • Parte A: Deve fornecer espécimes de tecido tumoral de arquivo ou concordar em passar por uma nova biópsia se o espécime de arquivo não estiver disponível para teste retrospectivo Claudin 18.2 antes da inscrição; A expressão Claudin 18.2 não é necessária para inscrição.
  • Parte A: Doença mensurável ou avaliável por RECIST v 1.1.
  • Parte B: GC avançado irressecável ou metastático confirmado histologicamente, adenocarcinoma GEJ ou câncer pancreático que recidivou e/ou é refratário a terapias aprovadas.
  • Parte B: CLDN18.2-positivo amostra de tumor avaliada por teste central. Novas biópsias e bio-amostras de arquivo são permitidas. Se amostras de tecido de arquivo de vários pontos no tempo estiverem disponíveis, a mais recente é a preferida.
  • Parte B: Doença mensurável por RECIST v 1.1.
  • Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Os efeitos colaterais de qualquer terapia ou procedimento anterior para qualquer condição médica foram recuperados para NCI-CTCAE v.5.0 Grau ≤ 1 ou status estável pelo investigador.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu: quimioterapia ou qualquer agente antitumoral experimental dentro de 28 dias do início do tratamento com CMG901; agentes molecularmente direcionados, imunoconjugados ou conjugados de anticorpo-droga em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) a partir do início do tratamento com CMG901; cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o início do tratamento com CMG901; radioterapia dentro de 21 dias do início do tratamento com CMG901; potentes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 14 dias ou ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do início do tratamento com CMG901.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou necessidade de outra forma de terapia imunossupressora crônica. Ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona ou equivalente) nos 7 dias anteriores à primeira dose.
  • História de hipersensibilidade grave a qualquer componente ou excipiente do CMG901.
  • Infecção contínua ou ativa avaliada pelo investigador.
  • Qualquer disfunção cardíaca grave, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, insuficiência cardíaca congestiva ≥Grau 2 (New York Heart Association), QTc >480 mseg, história de infarto agudo do miocárdio, angina pectoris, arritmia descontrolada, síndromes coronarianas agudas, colocação de stent, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Indivíduos com ascite não controlada, derrame pleural ou derrame pericárdico pelo investigador.
  • Neuropatia sensorial e/ou motora preexistente Grau ≥2.
  • Diabetes mellitus não controlado ou neuropatia diabética dentro de 3 meses após a primeira dose de CMG901.
  • Infecção conhecida pelo HIV ou HIV positivo; Hepatite B ativa conhecida, ou HBsAg positivo com HBV-DNA positivo, ou anti-HBc positivo com HBV-DNA positivo; Hepatite C ativa conhecida, ou anticorpo anti-HCV positivo com HCV-RNA positivo.
  • Qualquer doença sistêmica grave e/ou descontrolada ou outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Aumento da Dose
CMG901 será administrado em ciclos de tratamento uma vez a cada 3 semanas (Q3W). O escalonamento de dose será realizado de acordo com um desenho modificado de escalonamento de dose 3+3. O projeto de titulação de dose acelerada será usado para os primeiros 2 níveis de dose (0,3 mg/kg e 0,6 mg/kg) e, em seguida, o projeto tradicional de escalonamento de dose 3+3 será usado para os níveis seguintes (1,2 mg/kg, 1,8 mg/ kg, 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg e 3,0 mg/kg).
Medicamento: CMG901
CMG901 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Parte B, Expansão de dose _GC_ Nível MTD

Esta coorte incluirá indivíduos com adenocarcinoma Claudin 18.2 positivo GC ou GEJ com falha anterior, progressão ou intolerância à terapia padrão.

A dose inicial de CMG901 para Expansão será derivada do MTD determinado durante o Escalonamento de Dose.
Medicamento: CMG901
CMG901 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Parte B, Expansão de Dose _PC_ Nível MTD

Esta coorte incluirá indivíduos com câncer de pâncreas positivo para Claudin 18.2 com falha anterior, progressão ou intolerância à terapia padrão.

A dose inicial de CMG901 para Expansão será derivada do MTD determinado durante o Escalonamento de Dose.
Medicamento: CMG901
CMG901 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Parte B, expansão da dose _GC_ nível MTD-1

Esta coorte incluirá indivíduos com adenocarcinoma Claudin 18.2 positivo GC ou GEJ com falha anterior, progressão ou intolerância à terapia padrão.

A dose inicial de CMG901 para Expansão será derivada do nível MTD-1 determinado durante o Escalonamento de Dose.
Medicamento: CMG901
CMG901 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Parte B, expansão da dose _PC_ nível MTD-1

Esta coorte incluirá indivíduos com câncer de pâncreas positivo para Claudin 18.2 com falha anterior, progressão ou intolerância à terapia padrão.

A dose inicial de CMG901 para Expansão será derivada do nível MTD-1 determinado durante o Escalonamento de Dose.
Medicamento: CMG901
CMG901 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
Até 21 dias após a primeira dose
Parte A: Incidência, gravidade e resultado de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até 30 dias após a última dose de CMG901 ou até o início da terapia anticancerígena subsequente, se anterior
Até 30 dias após a última dose de CMG901 ou até o início da terapia anticancerígena subsequente, se anterior
Parte B: Taxa de resposta objetiva, avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Parte B: dose recomendada de fase II
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e Parte B: AUC até a última concentração quantificável [AUC(0-last)], ao longo do intervalo de dosagem [AUC(0-tau)], extrapolado ao infinito [AUC(0-inf), tempo até Cmax (tmax ), meia-vida aparente (t1/2), depuração sistêmica (CL).
Prazo: 21 dias após a primeira dose
21 dias após a primeira dose
Parte A e Parte B: AUC(0-último), AUC(0-tau), Cmax, tmax, t1/2, depuração sistêmica (CL), volume de distribuição (Vz, Vss), concentração mínima (Cmin), Cvale , razões de acumulação para Cmax e AUC(0-tau) para doses múltiplas
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A e Parte B: Incidência de anti-CMG901
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A e Parte B: Taxa de Controle de Doenças, avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A e Parte B: Duração da Resposta, avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A e Parte B: Sobrevivência livre de progressão, avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A: Expressão de Claudin 18.2 por teste retrospectivo em espécimes tumorais por imuno-histoquímica
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Parte A: ORR, avaliado de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Parte A e Parte B: Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Parte B: Incidência, gravidade e resultado de TEAEs e SAEs com base no NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYM901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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