WaveLight® EX500 엑시머 레이저의 임상 조사
2024년 8월 19일 업데이트: Alcon Research
원시 라식을 위한 WaveLight® EX500 엑시머 레이저의 임상 조사
본 연구의 목적은 LASIK(laser in situ keratomileusis) 치료에 의한 난시 유무에 따른 원시 교정을 위한 WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템의 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 양쪽 눈에 라식 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 총 9번의 방문(선별검사, 수술, 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년차)에 참석해야 합니다.
피험자 참여의 총 예상 기간은 약 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Durrie Vision
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Physicians Protocol
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision ND
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Mann Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양측 치료를 목적으로 함;
- 프로토콜에 명시된 난시가 있거나 없는 원시;
- 프로토콜에 명시된 안정적인 시력;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 녹내장;
- 백내장;
- 이전 눈 수술;
- 모노비전 치료를 받을 의향;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템
WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템을 사용한 레이저 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술
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FDA는 근시, 근시 난시, 원시, 원시 난시 및 혼합 난시의 치료를 위해 굴절 수술 중에 사용되는 고정 스캐닝 스팟 엑시머 레이저 시스템을 승인했습니다.
이 임상 연구에서 WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템의 WFO(Wavefront Optimized) 절제 프로필은 난시가 있거나 없는 원시의 양측 라식 치료에 사용됩니다.
눈 앞부분(각막)의 모양을 변경하여 통과하는 빛이 눈 뒷부분(망막)에 적절하게 초점을 맞추도록 하는 시술입니다.
절차는 WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 안정성에서 ±0.50 디옵터(D) 이내의 MRSE(명시 굴절 구면 등가)를 갖는 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월까지(1개월~3개월, 3개월~6개월, 6개월~9개월, 9개월~12개월)
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포롭터(phoropter)를 사용하여 명시적 굴절(수동 굴절)을 수행했습니다.
구형 파워의 합과 실린더 파워의 절반을 더하여 구형 등가물을 계산했습니다.
굴절 안정성은 프로토콜에 명시된 모든 안정성 요구 사항을 충족하는 최소 3개월 간격(또는 1개월 방문과 비교할 때 수술 후 3개월)에 수행된 두 번의 수술 후 명시적 굴절 중 후자로 정의되었습니다.
이 종말점의 경우 0.50D 이하의 MRSE 변화가 보고되었습니다.
두 눈 모두 이 분석에 데이터를 제공했습니다.
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수술 후 12개월까지(1개월~3개월, 3개월~6개월, 6개월~9개월, 9개월~12개월)
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굴절 안정성에서 MRSE가 ±1.00 D 이내인 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월까지(1개월~3개월, 3개월~6개월, 6개월~9개월, 9개월~12개월)
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포롭터(phoropter)를 사용하여 명시적 굴절(수동 굴절)을 수행했습니다.
구형 파워의 합과 실린더 파워의 절반을 더하여 구형 등가물을 계산했습니다.
굴절 안정성은 프로토콜에 명시된 모든 안정성 요구 사항을 충족하는 최소 3개월 간격(또는 1개월 방문과 비교할 때 수술 후 3개월)에 수행된 두 번의 수술 후 명시적 굴절 중 후자로 정의되었습니다.
이 종말점의 경우 1.00D 이하의 MRSE 변화가 보고되었습니다.
두 눈 모두 이 분석에 데이터를 제공했습니다.
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수술 후 12개월까지(1개월~3개월, 3개월~6개월, 6개월~9개월, 9개월~12개월)
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안구 이상반응(AE)을 경험한 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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AE는 연구용 의료 기기(시험 제품)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의되었습니다.
이 결과 측정을 위해 안구 부작용이 수집되었습니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 테스트는 없습니다.
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수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .