Klinisch onderzoek van de WaveLight® EX500 Excimer Laser
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van de WaveLight® EX500 Excimerlaser voor hypermetropische LASIK
Het doel van deze studie is het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over het WaveLight EX500 excimeerlasersysteem voor de correctie van verziendheid met en zonder astigmatisme door laser in situ keratomileusis (LASIK) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gekwalificeerde proefpersonen krijgen een LASIK-behandeling in beide ogen en worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Proefpersonen wordt gevraagd om in totaal 9 bezoeken bij te wonen (screening, chirurgie, dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en jaar 1).
De totale verwachte duur van de deelname van de proefpersoon is ongeveer 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bedoeld om bilateraal te behandelen;
- Verziendheid met of zonder astigmatisme zoals gespecificeerd in het protocol;
- Stabiel zicht zoals gespecificeerd in het protocol;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- glaucoom;
- staar;
- Vorige oogoperatie;
- Intentie om een monovisiebehandeling te ondergaan;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WaveLight EX500 excimeerlasersysteem
Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie met behulp van het WaveLight EX500 excimeerlasersysteem
|
Door de FDA goedgekeurd stationair scan-spot-excimeerlasersysteem dat wordt gebruikt tijdens refractieve chirurgie voor de behandeling van bijziendheid, bijziend astigmatisme, verziendheid, hypermetropisch astigmatisme en gemengd astigmatisme.
Voor deze klinische studie zal het Wavefront Optimized (WFO) ablatieprofiel van het WaveLight EX500 excimeerlasersysteem worden gebruikt voor bilaterale LASIK-behandeling van verziendheid met en zonder astigmatisme.
Procedure die het voorste deel van het oog (hoornvlies) hervormt zodat het licht dat erdoorheen gaat goed wordt gefocust op het achterste deel van het oog (netvlies).
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van het WaveLight EX500 excimeerlasersysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met manifeste refractie Sferisch equivalent (MRSE) binnen ±0,50 dioptrie (D) bij refractieve stabiliteit
Tijdsspanne: Tot maand 12 postoperatief (maand 1 tot maand 3, maand 3 tot maand 6, maand 6 tot maand 9 en maand 9 tot maand 12)
|
Een manifeste refractie (handmatige refractie) werd uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent werd berekend door de som van het bolvermogen op te tellen bij de helft van het cilindervermogen.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste refracties die met een tussenpoos van ten minste drie maanden werden uitgevoerd (of drie maanden na de operatie in vergelijking met het bezoek van één maand) en die voldoet aan alle in het protocol gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Voor dit eindpunt werd een verandering in MRSE van minder dan of gelijk aan 0,50 D gerapporteerd.
Beide ogen hebben gegevens bijgedragen aan deze analyse.
|
Tot maand 12 postoperatief (maand 1 tot maand 3, maand 3 tot maand 6, maand 6 tot maand 9 en maand 9 tot maand 12)
|
|
Percentage ogen met MRSE binnen ±1,00 D bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Tot maand 12 postoperatief (maand 1 tot maand 3, maand 3 tot maand 6, maand 6 tot maand 9 en maand 9 tot maand 12)
|
Een manifeste refractie (handmatige refractie) werd uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent werd berekend door de som van het bolvermogen op te tellen bij de helft van het cilindervermogen.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste refracties die met een tussenpoos van ten minste drie maanden werden uitgevoerd (of drie maanden na de operatie in vergelijking met het bezoek van één maand) en die voldoet aan alle in het protocol gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Voor dit eindpunt werd een verandering in MRSE van minder dan of gelijk aan 1,00 D gerapporteerd.
Beide ogen hebben gegevens bijgedragen aan deze analyse.
|
Tot maand 12 postoperatief (maand 1 tot maand 3, maand 3 tot maand 6, maand 6 tot maand 9 en maand 9 tot maand 12)
|
|
Percentage ogen dat last heeft van oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot maand 12 postoperatief
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoeksapparaat (testproduct).
Voor deze uitkomstmaat werden oculaire bijwerkingen verzameld.
Er was voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Tot maand 12 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFD530-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .