Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av WaveLight® EX500 Excimer Laser

9. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av WaveLight® EX500 Excimer Laser for hyperopic LASIK

Formålet med denne studien er å samle effekt- og sikkerhetsdata på WaveLight EX500 excimer-lasersystemet for korrigering av hypermetropi med og uten astigmatisme ved laser in situ keratomileusis (LASIK) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil få LASIK-behandling på begge øyne og følges i 1 år. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på totalt 9 besøk (screening, kirurgi, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1). Total forventet varighet av fagdeltakelse er ca. 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Beregnet på å behandle bilateralt;
  • Hyperopi med eller uten astigmatisme som spesifisert i protokollen;
  • Stabilt syn som spesifisert i protokollen;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • glaukom;
  • grå stær;
  • Tidligere øyekirurgi;
  • Hensikt å ha monovision-behandling;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WaveLight EX500 excimer lasersystem
Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved bruk av WaveLight EX500 excimer lasersystem
Enhet: WaveLight EX500 excimer lasersystem
FDA-godkjent stasjonært skanningspunkt excimer-lasersystem som brukes under refraktiv kirurgi for behandling av nærsynthet, nærsynt astigmatisme, hypermetropi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme. For denne kliniske studien vil Wavefront Optimized (WFO) Ablation-profilen til WaveLight EX500 excimer-lasersystemet bli brukt for bilateral LASIK-behandling av hyperopi med og uten astigmatisme.
Fremgangsmåte: LASIK
Prosedyre som omformer den fremre delen av øyet (hornhinnen) slik at lyset som reiser gjennom det er riktig fokusert på den bakre delen av øyet (netthinnen). Prosedyren vil bli utført ved hjelp av WaveLight EX500 excimer-lasersystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med manifest sfærisk brytningsekvivalent (MRSE) innenfor ±0,50 dioptri (D) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Preoperativ, inntil måned 12
En manifest refraksjon (manuell refraksjon) vil bli utført ved hjelp av en phoropter. Den sfæriske ekvivalenten vil bli beregnet ved å addere summen av sfærekraften med halvparten av sylinderkraften. Brytningsstabilitet er definert som den siste av to postoperative manifeste refraksjoner utført med minst 3 måneders mellomrom (eller 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med 1-månedsbesøket) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Preoperativ, inntil måned 12
Prosentandel av øyne med MRSE innenfor ±1,00 D ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Preoperativ, inntil måned 12
En manifest refraksjon (manuell refraksjon) vil bli utført ved hjelp av en phoropter. Den sfæriske ekvivalenten vil bli beregnet ved å addere summen av sfærekraften med halvparten av sylinderkraften. Brytningsstabilitet er definert som den siste av to postoperative manifeste refraksjoner utført med minst 3 måneders mellomrom (eller 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med 1-månedsbesøket) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Preoperativ, inntil måned 12
Prosentandel av øyne som opplever okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til måned 12
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten relatert til det medisinske utstyret (testproduktet) eller ikke. Okulære bivirkninger vil bli samlet inn for dette utfallsmålet.
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFD530-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

Kliniske studier på WaveLight EX500 excimer lasersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere