Klinisk undersøkelse av WaveLight® EX500 Excimer Laser
19. august 2024 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk undersøkelse av WaveLight® EX500 Excimer Laser for hyperopic LASIK
Formålet med denne studien er å samle effekt- og sikkerhetsdata på WaveLight EX500 excimer-lasersystemet for korrigering av hypermetropi med og uten astigmatisme ved laser in situ keratomileusis (LASIK) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få LASIK-behandling på begge øyne og følges i 1 år.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på totalt 9 besøk (screening, kirurgi, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1).
Total forventet varighet av fagdeltakelse er ca. 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Beregnet på å behandle bilateralt;
- Hyperopi med eller uten astigmatisme som spesifisert i protokollen;
- Stabilt syn som spesifisert i protokollen;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- glaukom;
- grå stær;
- Tidligere øyekirurgi;
- Hensikt å ha monovision-behandling;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WaveLight EX500 excimer lasersystem
Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved bruk av WaveLight EX500 excimer lasersystem
|
FDA-godkjent stasjonært skanningspunkt excimer-lasersystem som brukes under refraktiv kirurgi for behandling av nærsynthet, nærsynt astigmatisme, hypermetropi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme.
For denne kliniske studien vil Wavefront Optimized (WFO) Ablation-profilen til WaveLight EX500 excimer-lasersystemet bli brukt for bilateral LASIK-behandling av hyperopi med og uten astigmatisme.
Prosedyre som omformer den fremre delen av øyet (hornhinnen) slik at lyset som reiser gjennom det er riktig fokusert på den bakre delen av øyet (netthinnen).
Prosedyren vil bli utført ved hjelp av WaveLight EX500 excimer-lasersystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ±0,50 dioptri (D) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Opp til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9, og måned 9 til måned 12)
|
En manifest refraksjon (manuell refraksjon) ble utført ved bruk av en phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten ble beregnet ved å legge til summen av sfærekraften med halvparten av sylinderkraften.
Brytningsstabilitet ble definert som den siste av to postoperative manifeste refraksjoner utført med minst 3 måneders mellomrom (eller 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med 1-månedsbesøket) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
For dette endepunktet ble endring i MRSE med mindre enn eller lik 0,50 D rapportert.
Begge øyne bidro med data til denne analysen.
|
Opp til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9, og måned 9 til måned 12)
|
|
Prosentandel av øyne med MRSE innen ±1,00 D ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Opp til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9, og måned 9 til måned 12)
|
En manifest refraksjon (manuell refraksjon) ble utført ved bruk av en phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten ble beregnet ved å legge til summen av sfærekraften med halvparten av sylinderkraften.
Brytningsstabilitet ble definert som den siste av to postoperative manifeste refraksjoner utført med minst 3 måneders mellomrom (eller 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med 1-månedsbesøket) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
For dette endepunktet ble endring i MRSE med mindre enn eller lik 1,00 D rapportert.
Begge øyne bidro med data til denne analysen.
|
Opp til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9, og måned 9 til måned 12)
|
|
Prosentandel av øyne som opplever okulære bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til måned 12 postoperativt
|
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten relatert til det medisinske utstyret (testproduktet) eller ikke.
Okulære bivirkninger ble samlet inn for dette utfallsmålet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Opp til måned 12 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFD530-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .