Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření excimerového laseru WaveLight® EX500

19. srpna 2024 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření excimerového laseru WaveLight® EX500 pro hypermetropický LASIK

Účelem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti excimerového laserového systému WaveLight EX500 pro korekci hypermetropie s astigmatismem a bez něj pomocí laserové in situ keratomileuzy (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní jedinci dostanou ošetření LASIK v obou očích a budou sledováni po dobu 1 roku. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily celkem 9 návštěv (screening, chirurgie, 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok). Celková předpokládaná délka účasti na předmětu je přibližně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Mann Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Určeno k léčbě bilaterálně;
  • Dalekozrakost s astigmatismem nebo bez něj, jak je uvedeno v protokolu;
  • Stabilní vidění, jak je uvedeno v protokolu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Glaukom;
  • šedý zákal;
  • Předchozí operace očí;
  • Záměr podstoupit léčbu monovizí;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excimerový laserový systém WaveLight EX500
Laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) pomocí excimerového laserového systému WaveLight EX500
Přístroj: Excimerový laserový systém WaveLight EX500
FDA schválil stacionární skenovací bodový excimerový laserový systém používaný během refrakční chirurgie k léčbě krátkozrakosti, myopického astigmatismu, dalekozrakosti, hypermetropického astigmatismu a smíšeného astigmatismu. Pro tuto klinickou studii bude Wavefront Optimized (WFO) ablační profil excimerového laserového systému WaveLight EX500 použit pro bilaterální LASIK léčbu hypermetropie s a bez astigmatismu.
Postup: LASIK
Postup, který přetváří přední část oka (rohovku) tak, aby světlo procházející skrz ni bylo správně zaostřeno na zadní část oka (sítnici). Zákrok bude proveden pomocí excimerového laserového systému WaveLight EX500.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí se sférickým ekvivalentem zjevného lomu (MRSE) v rozmezí ±0,50 dioptrií (D) při stabilitě lomu
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci (1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 9. měsíc a 9. až 12. měsíc)
Zjevná refrakce (manuální refrakce) byla provedena pomocí phoropteru. Sférický ekvivalent byl vypočten sečtením součtu výkonu koule s polovinou výkonu válce. Refrakční stabilita byla definována jako poslední ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedených s odstupem alespoň 3 měsíců (nebo 3 měsíce po operaci ve srovnání s 1měsíční návštěvou), která splňuje všechny požadavky na stabilitu specifikované protokolem. Pro tento cílový bod byla hlášena změna MRSE o méně než nebo rovnou 0,50 D. Obě oči přispěly daty k této analýze.
Do 12. měsíce po operaci (1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 9. měsíc a 9. až 12. měsíc)
Procento očí s MRSE v rozmezí ±1,00 D při stabilitě lomu
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci (1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 9. měsíc a 9. až 12. měsíc)
Zjevná refrakce (manuální refrakce) byla provedena pomocí phoropteru. Sférický ekvivalent byl vypočten sečtením součtu výkonu koule s polovinou výkonu válce. Refrakční stabilita byla definována jako poslední ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedených s odstupem alespoň 3 měsíců (nebo 3 měsíce po operaci ve srovnání s 1měsíční návštěvou), která splňuje všechny požadavky na stabilitu specifikované protokolem. Pro tento cílový bod byla hlášena změna MRSE o méně než nebo rovnou 1,00 D. Obě oči přispěly daty k této analýze.
Do 12. měsíce po operaci (1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 9. měsíc a 9. až 12. měsíc)
Procento očí, které zaznamenaly oční nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. Pro toto měření výsledku byly shromážděny oční nežádoucí příhody. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Do 12. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFD530-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excimerový laserový systém WaveLight EX500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit