Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af WaveLight® EX500 Excimer Laser

19. august 2024 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af WaveLight® EX500 Excimer Laser til hyperopisk LASIK

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektivitet og sikkerhed på WaveLight EX500 excimer-lasersystemet til korrektion af hypermetropi med og uden astigmatisme ved laser in situ keratomileusis (LASIK) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage LASIK-behandling på begge øjne og følges i 1 år. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i i alt 9 besøg (screening, kirurgi, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1). Samlet forventet varighed af fagdeltagelse er cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Mann Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Beregnet til at behandle bilateralt;
  • Hyperopi med eller uden astigmatisme som specificeret i protokollen;
  • Stabilt syn som specificeret i protokollen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • glaukom;
  • grå stær;
  • Tidligere øjenoperation;
  • Intention om at have monovision behandling;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WaveLight EX500 excimer lasersystem
Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved hjælp af WaveLight EX500 excimer-lasersystemet
Enhed: WaveLight EX500 excimer lasersystem
FDA godkendt stationært scanning-spot excimer-lasersystem, der bruges under refraktiv kirurgi til behandling af nærsynethed, nærsynet astigmatisme, hypermetropi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme. Til dette kliniske studie vil Wavefront Optimized (WFO) Ablation-profilen af ​​WaveLight EX500 excimer-lasersystemet blive brugt til bilateral LASIK-behandling af hypermetropi med og uden astigmatisme.
Procedure: LASIK
Procedure, der omformer den forreste del af øjet (hornhinden), så lyset, der rejser gennem det, fokuseres korrekt på den bagerste del af øjet (nethinden). Proceduren udføres ved hjælp af WaveLight EX500 excimer-lasersystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ±0,50 dioptri (D) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9 og måned 9 til måned 12)
En manifest refraktion (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter. Den sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at addere summen af ​​kuglekraften med halvdelen af ​​cylindereffekten. Brydningsstabilitet blev defineret som den sidste af to postoperative manifeste refraktioner udført med mindst 3 måneders mellemrum (eller 3 måneder efter operationen sammenlignet med 1-måneders besøg), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. For dette endepunkt blev ændring i MRSE med mindre end eller lig med 0,50 D rapporteret. Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Op til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9 og måned 9 til måned 12)
Procentdel af øjne med MRSE inden for ±1,00 D ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9 og måned 9 til måned 12)
En manifest refraktion (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter. Den sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at addere summen af ​​kuglekraften med halvdelen af ​​cylindereffekten. Brydningsstabilitet blev defineret som den sidste af to postoperative manifeste refraktioner udført med mindst 3 måneders mellemrum (eller 3 måneder efter operationen sammenlignet med 1-måneders besøg), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav. For dette endepunkt blev ændring i MRSE med mindre end eller lig med 1,00 D rapporteret. Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Op til måned 12 postoperativ (måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til måned 9 og måned 9 til måned 12)
Procentdel af øjne, der oplever okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 12 postoperativ
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej. Okulære bivirkninger blev indsamlet for dette resultatmål. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Op til måned 12 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFD530-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WaveLight EX500 excimer lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner