Investigación clínica del láser excimer WaveLight® EX500
19 de agosto de 2024 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica del láser excimer WaveLight® EX500 para LASIK hipermetrópico
El propósito de este estudio es recopilar datos de eficacia y seguridad sobre el sistema de láser excimer WaveLight EX500 para la corrección de la hipermetropía con y sin astigmatismo mediante el tratamiento con queratomileusis in situ con láser (LASIK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos calificados recibirán tratamiento LASIK en ambos ojos y serán seguidos durante 1 año.
Se pedirá a los sujetos que asistan a un total de 9 visitas (detección, cirugía, día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y año 1).
La duración total esperada de la participación del sujeto es de aproximadamente 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Durrie Vision
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Physicians Protocol
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision ND
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mann Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Destinado a tratar bilateralmente;
- Hipermetropía con o sin astigmatismo según lo especificado en el protocolo;
- Visión estable como se especifica en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Glaucoma;
- cataratas;
- Cirugía ocular previa;
- Intención de recibir tratamiento de monovisión;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser excimer WaveLight EX500
Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) con el sistema de láser excimer WaveLight EX500
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Sistema láser excimer de punto de exploración estacionario aprobado por la FDA utilizado durante la cirugía refractiva para el tratamiento de la miopía, el astigmatismo miópico, la hipermetropía, el astigmatismo hipermétrope y el astigmatismo mixto.
Para este estudio clínico, se utilizará el perfil de ablación Wavefront Optimized (WFO) del sistema de láser excimer WaveLight EX500 para el tratamiento LASIK bilateral de la hipermetropía con y sin astigmatismo.
Procedimiento que remodela la parte frontal del ojo (córnea) para que la luz que viaja a través de ella se enfoque correctamente en la parte posterior del ojo (retina).
El procedimiento se realizará con el sistema de láser excimer WaveLight EX500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con refracción manifiesta equivalente esférica (MRSE) dentro de ±0,50 dioptrías (D) con estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 del postoperatorio (mes 1 al mes 3, mes 3 al mes 6, mes 6 al mes 9 y mes 9 al mes 12)
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Se realizó una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un foróptero.
El equivalente esférico se calculó sumando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones manifiestas posoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o 3 meses después de la cirugía en comparación con la visita de 1 mes) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados en el protocolo.
Para este criterio de valoración, se informó un cambio en MRSE menor o igual a 0,50 D.
Ambos ojos aportaron datos a este análisis.
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Hasta el mes 12 del postoperatorio (mes 1 al mes 3, mes 3 al mes 6, mes 6 al mes 9 y mes 9 al mes 12)
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Porcentaje de ojos con MRSE dentro de ±1,00 D con estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 del postoperatorio (mes 1 al mes 3, mes 3 al mes 6, mes 6 al mes 9 y mes 9 al mes 12)
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Se realizó una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un foróptero.
El equivalente esférico se calculó sumando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones manifiestas posoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o 3 meses después de la cirugía en comparación con la visita de 1 mes) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados en el protocolo.
Para este criterio de valoración, se informó un cambio en MRSE menor o igual a 1,00 D.
Ambos ojos aportaron datos a este análisis.
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Hasta el mes 12 del postoperatorio (mes 1 al mes 3, mes 3 al mes 6, mes 6 al mes 9 y mes 9 al mes 12)
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Porcentaje de ojos que experimentan eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 postoperatorio
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, usuarios u otras personas, relacionados o no con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba).
Se recopilaron eventos adversos oculares para esta medida de resultado.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Hasta el mes 12 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFD530-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .