- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805593
Investigação clínica do WaveLight® EX500 Excimer Laser
9 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
Investigação clínica do WaveLight® EX500 Excimer Laser para LASIK hipermetrópico
O objetivo deste estudo é coletar dados de eficácia e segurança do sistema excimer laser WaveLight EX500 para a correção da hipermetropia com e sem astigmatismo por laser in situ keratomileusis (LASIK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos qualificados receberão tratamento LASIK em ambos os olhos e serão acompanhados por 1 ano.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer a um total de 9 consultas (Triagem, Cirurgia, Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Ano 1).
A duração total esperada da participação do sujeito é de aproximadamente 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Destina-se a tratar bilateralmente;
- Hipermetropia com ou sem astigmatismo conforme especificado no protocolo;
- Visão estável conforme especificado no protocolo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Glaucoma;
- Catarata;
- Cirurgia ocular anterior;
- Intenção de fazer tratamento de monovisão;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema excimer laser WaveLight EX500
Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) cirurgia usando o sistema excimer laser WaveLight EX500
|
Sistema estacionário de excimer laser de varredura aprovado pela FDA usado durante a cirurgia refrativa para o tratamento de miopia, astigmatismo miópico, hipermetropia, astigmatismo hipermetrópico e astigmatismo misto.
Para este estudo clínico, o perfil Wavefront Optimized (WFO) Ablation do sistema excimer laser WaveLight EX500 será usado para tratamento LASIK bilateral de hipermetropia com e sem astigmatismo.
Procedimento que remodela a parte frontal do olho (córnea) para que a luz que passa por ela seja focada adequadamente na parte posterior do olho (retina).
O procedimento será realizado com o sistema excimer laser WaveLight EX500.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de olhos com equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 0,50 dioptria (D) na estabilidade refrativa
Prazo: Pré-operatório, até o mês 12
|
Uma refração manifesta (refração manual) será realizada usando um foróptero.
O equivalente esférico será calculado somando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro.
A estabilidade refrativa é definida como a última das duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou 3 meses após a cirurgia quando comparada com a visita de 1 mês) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados no protocolo.
|
Pré-operatório, até o mês 12
|
Porcentagem de olhos com MRSE dentro de ± 1,00 D na estabilidade refrativa
Prazo: Pré-operatório, até o mês 12
|
Uma refração manifesta (refração manual) será realizada usando um foróptero.
O equivalente esférico será calculado somando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro.
A estabilidade refrativa é definida como a última das duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou 3 meses após a cirurgia quando comparada com a visita de 1 mês) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados no protocolo.
|
Pré-operatório, até o mês 12
|
Porcentagem de olhos com eventos adversos oculares (EAs)
Prazo: Até o mês 12
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (produto de teste).
Eventos adversos oculares serão coletados para esta medida de resultado.
|
Até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFD530-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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