Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung des WaveLight® EX500 Excimer-Lasers

19. August 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung des WaveLight® EX500 Excimer-Lasers für hyperopische LASIK

Zweck dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Excimer-Lasersystems WaveLight EX500 zur Korrektur von Hyperopie mit und ohne Hornhautverkrümmung durch Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Behandlung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden erhalten eine LASIK-Behandlung an beiden Augen und werden 1 Jahr lang beobachtet. Die Probanden werden gebeten, an insgesamt 9 Besuchen teilzunehmen (Screening, Operation, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1). Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt ca. 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Mann Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zur bilateralen Behandlung vorgesehen;
  • Hyperopie mit oder ohne Astigmatismus, wie im Protokoll angegeben;
  • Stabiles Sehen wie im Protokoll angegeben;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Glaukom;
  • Grauer Star;
  • Vorherige Augenoperation;
  • Absicht einer Monovisionsbehandlung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Excimer-Lasersystem WaveLight EX500
Lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Chirurgie mit dem Excimer-Lasersystem WaveLight EX500
Gerät: Excimer-Lasersystem WaveLight EX500
Von der FDA zugelassenes stationäres Scanning-Spot-Excimer-Lasersystem, das während der refraktiven Chirurgie zur Behandlung von Kurzsichtigkeit, kurzsichtigem Astigmatismus, Weitsichtigkeit, weitsichtigem Astigmatismus und gemischtem Astigmatismus verwendet wird. Für diese klinische Studie wird das wellenfrontoptimierte (WFO) Ablationsprofil des Excimer-Lasersystems WaveLight EX500 für die bilaterale LASIK-Behandlung von Hyperopie mit und ohne Hornhautverkrümmung verwendet.
Verfahren: LASIK
Verfahren, das den vorderen Teil des Auges (Hornhaut) so umformt, dass das hindurchtretende Licht richtig auf den hinteren Teil des Auges (Netzhaut) fokussiert wird. Das Verfahren wird mit dem Excimer-Lasersystem WaveLight EX500 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb von ±0,50 Dioptrien (D) bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Operation (Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Monat 9 und Monat 9 bis Monat 12)
Eine manifeste Refraktion (manuelle Refraktion) wurde mit einem Phoropter durchgeführt. Das sphärische Äquivalent wurde berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung addiert wurde. Die refraktive Stabilität wurde als die letzte von zwei postoperativen manifesten Refraktionen definiert, die im Abstand von mindestens drei Monaten (oder drei Monate nach der Operation im Vergleich zum einmonatigen Besuch) durchgeführt wurden und alle im Protokoll festgelegten Stabilitätsanforderungen erfüllten. Für diesen Endpunkt wurde eine Veränderung des MRSE um weniger als oder gleich 0,50 dpt berichtet. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei.
Bis zum 12. Monat nach der Operation (Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Monat 9 und Monat 9 bis Monat 12)
Prozentsatz der Augen mit MRSE innerhalb von ±1,00 D bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Operation (Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Monat 9 und Monat 9 bis Monat 12)
Eine manifeste Refraktion (manuelle Refraktion) wurde mit einem Phoropter durchgeführt. Das sphärische Äquivalent wurde berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung addiert wurde. Die refraktive Stabilität wurde als die letzte von zwei postoperativen manifesten Refraktionen definiert, die im Abstand von mindestens drei Monaten (oder drei Monate nach der Operation im Vergleich zum einmonatigen Besuch) durchgeführt wurden und alle im Protokoll festgelegten Stabilitätsanforderungen erfüllten. Für diesen Endpunkt wurde eine Veränderung des MRSE um weniger als oder gleich 1,00 D berichtet. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei.
Bis zum 12. Monat nach der Operation (Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Monat 9 und Monat 9 bis Monat 12)
Prozentsatz der Augen, bei denen unerwünschte Augenereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Operation
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät (Testprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Für diese Ergebnismessung wurden unerwünschte Augenereignisse erfasst. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Bis zum 12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFD530-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Excimer-Lasersystem WaveLight EX500

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren