Klinisk undersökning av WaveLight® EX500 Excimer Laser
19 augusti 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning av WaveLight® EX500 Excimer Laser för hyperopic LASIK
Syftet med denna studie är att samla in effekt- och säkerhetsdata om WaveLight EX500 excimerlasersystemet för korrigering av översynthet med och utan astigmatism med laserbehandling in situ keratomileusis (LASIK).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att få LASIK-behandling på båda ögonen och följas i 1 år.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att delta i totalt 9 besök (screening, operation, dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och år 1).
Den totala förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande är cirka 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Avsedd att behandla bilateralt;
- Hyperopi med eller utan astigmatism enligt protokollet;
- Stabil syn enligt protokollet;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Glaukom;
- grå starr;
- Tidigare ögonoperationer;
- Avsikt att ha monovisionbehandling;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WaveLight EX500 excimerlasersystem
Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation med hjälp av WaveLight EX500 excimerlasersystemet
|
FDA-godkänt stationärt scanningspunkt excimerlasersystem som används under refraktiv kirurgi för behandling av närsynthet, närsynt astigmatism, översynthet, översynthet astigmatism och blandad astigmatism.
För denna kliniska studie kommer Wavefront Optimized (WFO) Ablation-profilen för WaveLight EX500 excimerlasersystemet att användas för bilateral LASIK-behandling av hyperopi med och utan astigmatism.
Procedur som omformar den främre delen av ögat (hornhinnan) så att ljuset som färdas genom det fokuseras på den bakre delen av ögat (näthinnan).
Proceduren kommer att utföras med hjälp av WaveLight EX500 excimerlasersystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med uppenbar brytningssfärisk ekvivalent (MRSE) inom ±0,50 dioptri (D) vid brytningsstabilitet
Tidsram: Upp till månad 12 efter operation (månad 1 till månad 3, månad 3 till månad 6, månad 6 till månad 9 och månad 9 till månad 12)
|
En manifest refraktion (manuell refraktion) utfördes med användning av en phoropter.
Den sfäriska ekvivalenten beräknades genom att addera summan av sfärkraften med hälften av cylindereffekten.
Brytningsstabilitet definierades som den senare av två postoperativa manifesta refraktioner utförda med minst 3 månaders mellanrum (eller 3 månader efter operationen jämfört med 1-månadersbesöket) som uppfyller alla protokollspecificerade stabilitetskrav.
För detta effektmått rapporterades förändring i MRSE med mindre än eller lika med 0,50 D.
Båda ögonen bidrog med data till denna analys.
|
Upp till månad 12 efter operation (månad 1 till månad 3, månad 3 till månad 6, månad 6 till månad 9 och månad 9 till månad 12)
|
|
Andel ögon med MRSE inom ±1,00 D vid brytningsstabilitet
Tidsram: Upp till månad 12 efter operation (månad 1 till månad 3, månad 3 till månad 6, månad 6 till månad 9 och månad 9 till månad 12)
|
En manifest refraktion (manuell refraktion) utfördes med användning av en phoropter.
Den sfäriska ekvivalenten beräknades genom att addera summan av sfärkraften med hälften av cylindereffekten.
Brytningsstabilitet definierades som den senare av två postoperativa manifesta refraktioner utförda med minst 3 månaders mellanrum (eller 3 månader efter operationen jämfört med 1-månadersbesöket) som uppfyller alla protokollspecificerade stabilitetskrav.
För detta effektmått rapporterades förändring i MRSE med mindre än eller lika med 1,00 D.
Båda ögonen bidrog med data till denna analys.
|
Upp till månad 12 efter operation (månad 1 till månad 3, månad 3 till månad 6, månad 6 till månad 9 och månad 9 till månad 12)
|
|
Procentandel av ögon som upplever okulära biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till månad 12 efter operation
|
En AE definierades som alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska produkten under prövningen (testprodukten).
Okulära biverkningar samlades in för detta resultatmått.
Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Upp till månad 12 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFD530-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .