Étude clinique du laser à excimère WaveLight® EX500
19 août 2024 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique du laser excimère WaveLight® EX500 pour le LASIK hypermétrope
Le but de cette étude est de collecter des données d'efficacité et de sécurité sur le système laser excimer WaveLight EX500 pour la correction de l'hypermétropie avec et sans astigmatisme par traitement au laser in situ kératomileusis (LASIK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qualifiés recevront un traitement LASIK dans les deux yeux et seront suivis pendant 1 an.
Les sujets seront invités à assister à un total de 9 visites (dépistage, chirurgie, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et année 1).
La durée totale prévue de la participation des sujets est d'environ 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Durrie Vision
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Physicians Protocol
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision ND
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Mann Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Destiné à traiter bilatéralement ;
- Hypermétropie avec ou sans astigmatisme tel que spécifié dans le protocole ;
- Vision stable comme spécifié dans le protocole ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Glaucome;
- Cataractes ;
- Chirurgie oculaire antérieure ;
- Intention d'avoir un traitement en monovision ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système laser excimère WaveLight EX500
Chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) à l'aide du système laser à excimère WaveLight EX500
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Système laser excimer stationnaire à balayage approuvé par la FDA utilisé pendant la chirurgie réfractive pour le traitement de la myopie, de l'astigmatisme myopique, de l'hypermétropie, de l'astigmatisme hypermétrope et de l'astigmatisme mixte.
Pour cette étude clinique, le profil d'ablation Wavefront Optimized (WFO) du système laser excimer WaveLight EX500 sera utilisé pour le traitement LASIK bilatéral de l'hypermétropie avec et sans astigmatisme.
Procédure qui remodèle la partie avant de l'œil (cornée) afin que la lumière qui la traverse soit correctement focalisée sur la partie arrière de l'œil (rétine).
La procédure sera effectuée à l'aide du système laser excimer WaveLight EX500.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux présentant un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) dans une plage de ± 0,50 dioptrie (D) à stabilité réfractive
Délai: Jusqu'au mois 12 postopératoire (mois 1 au mois 3, mois 3 au mois 6, mois 6 au mois 9 et mois 9 au mois 12)
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Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) a été réalisée à l'aide d'un réfracteur.
L'équivalent sphérique a été calculé en additionnant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre.
La stabilité réfractive a été définie comme la dernière de deux réfractions manifestes postopératoires réalisées à au moins 3 mois d'intervalle (ou 3 mois après la chirurgie par rapport à la visite d'un mois) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées dans le protocole.
Pour ce critère d’évaluation, une modification du MRSE inférieure ou égale à 0,50 D a été rapportée.
Les deux yeux ont contribué aux données de cette analyse.
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Jusqu'au mois 12 postopératoire (mois 1 au mois 3, mois 3 au mois 6, mois 6 au mois 9 et mois 9 au mois 12)
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Pourcentage d'yeux atteints de MRSE à ± 1,00 D à stabilité réfractive
Délai: Jusqu'au mois 12 postopératoire (mois 1 au mois 3, mois 3 au mois 6, mois 6 au mois 9 et mois 9 au mois 12)
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Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) a été réalisée à l'aide d'un réfracteur.
L'équivalent sphérique a été calculé en additionnant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre.
La stabilité réfractive a été définie comme la dernière de deux réfractions manifestes postopératoires réalisées à au moins 3 mois d'intervalle (ou 3 mois après la chirurgie par rapport à la visite d'un mois) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées dans le protocole.
Pour ce critère d'évaluation, une modification du MRSE inférieure ou égale à 1,00 D a été signalée.
Les deux yeux ont contribué aux données de cette analyse.
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Jusqu'au mois 12 postopératoire (mois 1 au mois 3, mois 3 au mois 6, mois 6 au mois 9 et mois 9 au mois 12)
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Pourcentage d'yeux présentant des événements indésirables oculaires (EI)
Délai: Jusqu'au mois 12 postopératoire
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif médical expérimental (produit testé).
Les événements indésirables oculaires ont été collectés pour cette mesure de résultat.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Jusqu'au mois 12 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFD530-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .