Клинические исследования эксимерного лазера WaveLight® EX500
19 августа 2024 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования эксимерного лазера WaveLight® EX500 для гиперметропической ЛАСИК
Целью данного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности эксимерлазерной системы WaveLight EX500 для коррекции дальнозоркости с астигматизмом и без него с помощью лазерного кератомилеза in situ (LASIK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квалифицированные субъекты получат лечение LASIK на обоих глазах и будут наблюдаться в течение 1 года.
Субъектам будет предложено посетить в общей сложности 9 посещений (скрининг, хирургия, день 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и год 1).
Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет примерно 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предназначен для двустороннего лечения;
- Дальнозоркость с астигматизмом или без него, как указано в протоколе;
- Стабильное зрение, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- глаукома;
- Катаракта;
- Предшествующая операция на глазах;
- Намерение пройти лечение монозрением;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксимерная лазерная система WaveLight EX500
Лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK) с использованием эксимерной лазерной системы WaveLight EX500
|
FDA одобрила стационарную эксимер-лазерную систему с точечным сканированием, используемую во время рефракционной хирургии для лечения близорукости, миопического астигматизма, дальнозоркости, дальнозоркого астигматизма и смешанного астигматизма.
В этом клиническом исследовании профиль абляции с оптимизированным волновым фронтом (WFO) эксимерной лазерной системы WaveLight EX500 будет использоваться для билатерального LASIK-лечения дальнозоркости с астигматизмом и без него.
Процедура, которая изменяет форму передней части глаза (роговицы) таким образом, чтобы свет, проходящий через нее, правильно фокусировался на задней части глаза (сетчатке).
Процедура будет проводиться с использованием эксимерлазерной системы WaveLight EX500.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах ±0,50 диоптрии (D) при рефракционной стабильности
Временное ограничение: До 12-го месяца после операции (с 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 9-й месяц и с 9-го по 12-й месяц)
|
Явную рефракцию (ручную рефракцию) осуществляли с помощью фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывался путем сложения суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра.
Рефракционная стабильность определялась как последняя из двух послеоперационных манифестных рефракций, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или через 3 месяца после операции по сравнению с визитом через 1 месяц), которая соответствует всем требованиям стабильности, указанным в протоколе.
Для этой конечной точки сообщалось об изменении MRSE менее или равном 0,50 Д.
Оба глаза предоставили данные для этого анализа.
|
До 12-го месяца после операции (с 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 9-й месяц и с 9-го по 12-й месяц)
|
|
Процент глаз с MRSE в пределах ±1,00 дптр при рефракционной стабильности
Временное ограничение: До 12-го месяца после операции (с 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 9-й месяц и с 9-го по 12-й месяц)
|
Явную рефракцию (ручную рефракцию) осуществляли с помощью фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывался путем сложения суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра.
Рефракционная стабильность определялась как последняя из двух послеоперационных манифестных рефракций, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или через 3 месяца после операции по сравнению с визитом через 1 месяц), которая соответствует всем требованиям стабильности, указанным в протоколе.
Для этой конечной точки сообщалось об изменении MRSE менее или равном 1,00 Д.
Оба глаза предоставили данные для этого анализа.
|
До 12-го месяца после операции (с 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 9-й месяц и с 9-го по 12-й месяц)
|
|
Процент глаз, в которых наблюдались нежелательные явления со стороны глаз (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием (тестируемым продуктом).
Для этого показателя исхода собирали данные о нежелательных явлениях со стороны глаз.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFD530-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .