WaveLight® EX500 准分子激光器的临床研究
2024年8月19日 更新者：Alcon Research
WaveLight® EX500 准分子激光用于远视 LASIK 的临床研究
本研究的目的是收集 WaveLight EX500 准分子激光系统通过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 治疗矫正伴或不伴散光远视的疗效和安全性数据。
研究概览
详细说明
合格的受试者将接受双眼 LASIK 治疗并随访 1 年。
受试者将被要求参加总共 9 次就诊（筛查、手术、第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 1 年）。
受试者参与的总预期持续时间约为 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Durrie Vision
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Physicians Protocol
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision ND
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Mann Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 打算双边治疗；
- 协议中规定的伴或不伴散光的远视；
- 方案中规定的稳定视力；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 青光眼;
- 白内障；
- 以前做过眼科手术；
- 打算进行单眼视治疗；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WaveLight EX500 准分子激光系统
使用 WaveLight EX500 准分子激光系统的激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术
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FDA 批准了在屈光手术中用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光和混合散光的固定式扫描点准分子激光系统。
在这项临床研究中，WaveLight EX500 准分子激光系统的波前优化 (WFO) 消融轮廓将用于双侧 LASIK 治疗伴有和不伴有散光的远视。
重塑眼睛前部（角膜）的手术，使穿过它的光线正确聚焦在眼睛后部（视网膜）。
该程序将使用 WaveLight EX500 准分子激光系统执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈光稳定性下明显球面屈光度 (MRSE) 在 ±0.50 屈光度 (D) 以内的眼睛百分比
大体时间：术后第 12 个月（第 1 个月至第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月、第 6 个月至第 9 个月、第 9 个月至第 12 个月）
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使用综合验光仪进行明显验光（手动验光）。
当量球面光焦度是通过将球面光焦度与一半柱面光焦度之和相加来计算的。
屈光稳定性定义为两次术后明显验光中的后者，间隔至少 3 个月（或与 1 个月就诊相比，在术后 3 个月进行），满足所有方案规定的稳定性要求。
对于该终点，报告的 MRSE 变化小于或等于 0.50 D。
双眼都为本分析提供了数据。
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术后第 12 个月（第 1 个月至第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月、第 6 个月至第 9 个月、第 9 个月至第 12 个月）
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屈光稳定性下 MRSE 在 ±1.00 D 范围内的眼睛百分比
大体时间：术后第 12 个月（第 1 个月至第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月、第 6 个月至第 9 个月、第 9 个月至第 12 个月）
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使用综合验光仪进行明显验光（手动验光）。
当量球面光焦度是通过将球面光焦度与一半柱面光焦度之和相加来计算的。
屈光稳定性定义为两次术后明显验光中的后者，间隔至少 3 个月（或与 1 个月就诊相比，在术后 3 个月进行），满足所有方案规定的稳定性要求。
对于该终点，报告 MRSE 的变化小于或等于 1.00 D。
双眼都为本分析提供了数据。
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术后第 12 个月（第 1 个月至第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月、第 6 个月至第 9 个月、第 9 个月至第 12 个月）
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经历眼部不良事件 (AE) 的眼睛百分比
大体时间：术后第 12 个月
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AE被定义为受试者、用户或其他人的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害、或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究性医疗器械（测试产品）相关。
收集眼部不良事件用于该结果测量。
没有为此终点预先指定假设检验。
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术后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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