A WaveLight® EX500 excimer lézer klinikai vizsgálata
2024. augusztus 19. frissítette: Alcon Research
A WaveLight® EX500 excimer lézer klinikai vizsgálata hipertópiás LASIK-hez
A tanulmány célja a WaveLight EX500 excimer lézerrendszer hatékonysági és biztonsági adatainak összegyűjtése asztigmatizmussal és anélkül lézeres in situ keratomileusis (LASIK) kezeléssel történő hyperopia korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minősített alanyok mindkét szemükön LASIK kezelést kapnak, és 1 évig követik őket.
Az alanyokat összesen 9 látogatáson kérik (szűrés, műtét, 1. nap, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 1. év).
A tantárgyi részvétel teljes várható időtartama körülbelül 1 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kétoldalú kezelésre szánják;
- Hyperopia asztigmatizmussal vagy anélkül, a protokollban meghatározottak szerint;
- a protokollban meghatározott stabil látás;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Glaukóma;
- Szürkehályog;
- Korábbi szemműtét;
- Monovision kezelés szándéka;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WaveLight EX500 excimer lézer rendszer
Lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtét a WaveLight EX500 excimer lézerrendszerrel
|
Az FDA által jóváhagyott, stacioner pásztázópontos excimer lézerrendszer, amelyet refrakciós műtétek során használnak rövidlátás, rövidlátó asztigmatizmus, hyperopia, hyperopias asztigmatizmus és vegyes asztigmatizmus kezelésére.
Ebben a klinikai vizsgálatban a WaveLight EX500 excimer lézerrendszer Wavefront Optimized (WFO) ablációs profilját használják az asztigmatizmussal járó és anélküli hyperopia bilaterális LASIK kezelésére.
Eljárás, amely a szem elülső részét (szaruhártyát) úgy alakítja át, hogy a rajta áthaladó fény megfelelően fókuszáljon a szem hátsó részére (retina).
Az eljárást a WaveLight EX500 excimer lézerrendszerrel hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékű (MRSE) szemek százalékos aránya ±0,50 dioptrián belül (D) törésstabilitás mellett
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapig (1. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 6. hónapig, 6. hónaptól 9. hónapig és 9. hónaptól 12. hónapig)
|
Manifikált fénytörést (kézi fénytörést) végeztünk egy foropter segítségével.
A gömbegyenértéket úgy számítottuk ki, hogy a gömbteljesítmény összegét összeadtuk a hengerteljesítmény felével.
A refrakciós stabilitást úgy határoztuk meg, mint az utóbbi két posztoperatív manifeszt refrakciót, amelyeket legalább 3 hónapos különbséggel (vagy a műtét után 3 hónappal az 1 hónapos vizittel összehasonlítva) végeztek, és amely megfelel a protokollban meghatározott stabilitási követelményeknek.
Ennél a végpontnál az MRSE 0,50 D-nél kisebb vagy azzal egyenlő változását jelentették.
Mindkét szem hozzájárult ehhez az elemzéshez.
|
A műtét utáni 12. hónapig (1. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 6. hónapig, 6. hónaptól 9. hónapig és 9. hónaptól 12. hónapig)
|
|
Az MRSE-vel rendelkező szemek százalékos aránya ±1,00 D-en belül törésstabilitás mellett
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapig (1. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 6. hónapig, 6. hónaptól 9. hónapig és 9. hónaptól 12. hónapig)
|
Manifikált fénytörést (kézi fénytörést) végeztünk egy foropter segítségével.
A gömbegyenértéket úgy számítottuk ki, hogy a gömbteljesítmény összegét összeadtuk a hengerteljesítmény felével.
A refrakciós stabilitást úgy határoztuk meg, mint az utóbbi két posztoperatív manifeszt refrakciót, amelyeket legalább 3 hónapos különbséggel (vagy a műtét után 3 hónappal az 1 hónapos vizittel összehasonlítva) végeztek, és amely megfelel a protokollban meghatározott stabilitási követelményeknek.
Ennél a végpontnál az MRSE 1,00 D-nél kisebb vagy azzal egyenlő változását jelentették.
Mindkét szem hozzájárult ehhez az elemzéshez.
|
A műtét utáni 12. hónapig (1. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 6. hónapig, 6. hónaptól 9. hónapig és 9. hónaptól 12. hónapig)
|
|
A szemmel kapcsolatos káros eseményeket (AE) tapasztaló szemek százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapig
|
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgált orvostechnikai eszközzel (teszttermékkel) vagy sem.
Ehhez az eredménymérőhöz a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket gyűjtöttük össze.
Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre hipotézisvizsgálatot.
|
A műtét utáni 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFD530-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .