WaveLight® EX500 エキシマ レーザーの臨床調査
2023年5月9日 更新者：Alcon Research
遠視レーシックのための WaveLight® EX500 エキシマ レーザーの臨床研究
この研究の目的は、レーザー in situ keratomileusis (LASIK) 治療による乱視の有無にかかわらず遠視を矯正するための WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムの有効性と安全性のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
資格のある被験者は、両眼にレーシック治療を受け、1年間追跡されます。
被験者は合計9回の来院（スクリーニング、手術、1日目、1週目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、1年目）に参加するよう求められます。
被験者参加の予想される合計期間は約1年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 両側で治療することを意図しています。
- プロトコルで指定されているように、乱視を伴うまたは伴わない遠視。
- プロトコルで指定された安定した視力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 緑内障;
- 白内障;
- 以前の眼科手術;
- モノビジョン治療を受ける意向;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WaveLight EX500 エキシマ レーザー システム
WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムを使用したレーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) 手術
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近視、近視性乱視、遠視、遠視性乱視、および混合乱視の治療のための屈折矯正手術中に使用される FDA 承認の静止型スキャニング スポット エキシマ レーザー システム。
この臨床研究では、WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムの波面最適化 (WFO) アブレーション プロファイルを使用して、乱視のある遠視と乱視のない遠視の両側レーシック治療を行います。
目の前部 (角膜) を再形成して、そこを通過する光が目の後部 (網膜) に適切に焦点を合わせるようにする手順。
この手順は、WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折安定性においてマニフェスト屈折球面等価物 (MRSE) が ±0.50 ディオプター (D) 以内である眼の割合
時間枠：術前、12ヶ月まで
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フォロプターを用いたマニフェスト屈折（手動屈折）を行います。
球面当量は、球面屈折力の合計と円柱屈折力の半分を加算して計算されます。
屈折安定性は、プロトコルで指定されたすべての安定性要件を満たす、少なくとも 3 か月間隔で (または 1 か月の来院と比較して手術後 3 か月で) 実行された 2 つの術後マニフェスト屈折の後者として定義されます。
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術前、12ヶ月まで
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屈折安定度で±1.00 D以内のMRSEを有する眼の割合
時間枠：術前、12ヶ月まで
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フォロプターを用いたマニフェスト屈折（手動屈折）を行います。
球面当量は、球面屈折力の合計と円柱屈折力の半分を加算して計算されます。
屈折安定性は、プロトコルで指定されたすべての安定性要件を満たす、少なくとも 3 か月間隔で (または 1 か月の来院と比較して手術後 3 か月で) 実行された 2 つの術後マニフェスト屈折の後者として定義されます。
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術前、12ヶ月まで
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眼の有害事象（AE）を経験している目の割合
時間枠：月12まで
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AE は、治験用医療機器 (試験製品) に関連するかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、またはその他の人における、望ましくない医学的発生、意図しない病気または損傷、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。
眼の有害事象は、この結果測定のために収集されます。
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月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムの臨床試験
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Alcon, a Novartis Company終了しました