WaveLight® EX500 Excimer Laserin kliininen tutkimus
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
WaveLight® EX500 Excimer Laserin kliininen tutkimus hyperopiassa LASIKissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä teho- ja turvallisuustietoja WaveLight EX500 eksimeerilaserjärjestelmästä hyperopian korjaamiseen astigmatismin kanssa ja ilman sitä laserin situ keratomileusis (LASIK) -hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt saavat LASIK-hoidon molempiin silmiin ja heitä seurataan vuoden ajan.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan yhteensä 9 käyntiin (seulonta, leikkaus, päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1).
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on noin 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Physicians Protocol
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Mann Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tarkoitettu kahdenväliseen hoitoon;
- Hyperopia, jossa on astigmatismia tai ilman sitä protokollan mukaisesti;
- Vakaa näkö protokollan mukaisesti;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma;
- Kaihi;
- Aiempi silmäleikkaus;
- Aikomus monovision hoitoon;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WaveLight EX500 excimer laserjärjestelmä
Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus käyttäen WaveLight EX500 excimer laserjärjestelmää
|
FDA:n hyväksymä kiinteä skannauspisteen eksimeerilaserjärjestelmä, jota käytetään taittokirurgiassa likinäköisyyden, likinäköisen astigmatismin, hyperopian, hyperopian astigmatismin ja sekahajataitteisuuden hoitoon.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa WaveLight EX500 -eksimeerilaserjärjestelmän Wavefront Optimized (WFO) -ablaatioprofiilia käytetään kahdenväliseen LASIK-hoitoon hyperopiassa ja ilman astigmatismia.
Toimenpide, joka muotoilee uudelleen silmän etuosan (sarveiskalvon) siten, että sen läpi kulkeva valo kohdistuu kunnolla silmän takaosaan (verkkokalvoon).
Toimenpide suoritetaan käyttämällä WaveLight EX500 eksimeerilaserjärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten silmien prosenttiosuus, joilla on ilmeinen taittumispalloekvivalentti (MRSE) ±0,50 diopterin (D) sisällä taitevakaudessa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 leikkauksen jälkeen (kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 3 - kuukausi, kuukausi 6 - kuukausi 9 ja kuukausi 9 - kuukausi 12)
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen refraktio) suoritettiin käyttämällä foropteria.
Palloekvivalentti laskettiin lisäämällä pallon tehon summa puoleen sylinterin tehosta.
Taittostabiilisuus määriteltiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä ilmeisestä refraktiosta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna 1 kuukauden käyntiin), joka täyttää kaikki protokollassa määritellyt vakausvaatimukset.
Tämän päätepisteen osalta ilmoitettiin MRSE:n muutos enintään 0,50 D:llä.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
|
Jopa kuukausi 12 leikkauksen jälkeen (kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 3 - kuukausi, kuukausi 6 - kuukausi 9 ja kuukausi 9 - kuukausi 12)
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joiden MRSE on ±1,00 D sisällä taitevakaudessa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 leikkauksen jälkeen (kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 3 - kuukausi, kuukausi 6 - kuukausi 9 ja kuukausi 9 - kuukausi 12)
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen refraktio) suoritettiin käyttämällä foropteria.
Palloekvivalentti laskettiin lisäämällä pallon tehon summa puoleen sylinterin tehosta.
Taittostabiilisuus määriteltiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä ilmeisestä refraktiosta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna 1 kuukauden käyntiin), joka täyttää kaikki protokollassa määritellyt vakausvaatimukset.
Tämän päätepisteen osalta ilmoitettiin MRSE:n muutos enintään 1,00 D:llä.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
|
Jopa kuukausi 12 leikkauksen jälkeen (kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 3 - kuukausi, kuukausi 6 - kuukausi 9 ja kuukausi 9 - kuukausi 12)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testituotteeseen).
Silmän haittatapahtumat kerättiin tätä tulosmittausta varten.
Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFD530-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .