Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lasera ekscymerowego WaveLight® EX500

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne lasera ekscymerowego WaveLight® EX500 do LASIK nadwzroczności

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa systemu lasera ekscymerowego WaveLight EX500 do korekcji nadwzroczności z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu za pomocą laserowego leczenia keratomileuzy in situ (LASIK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają zabieg LASIK w obu oczach i będą obserwowani przez 1 rok. Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału łącznie w 9 wizytach (badanie przesiewowe, operacja, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i rok 1). Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa w kursie wynosi około 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Mann Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przeznaczony do leczenia dwustronnego;
  • Nadwzroczność z astygmatyzmem lub bez, zgodnie z protokołem;
  • Stabilne widzenie zgodnie z protokołem;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jaskra;
  • zaćma;
  • przebyta operacja oka;
  • Zamiar poddania się leczeniu monowizyjnemu;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System lasera ekscymerowego WaveLight EX500
Wspomagana laserowo operacja keratomileuzy in situ (LASIK) z wykorzystaniem systemu lasera ekscymerowego WaveLight EX500
Urządzenie: System lasera ekscymerowego WaveLight EX500
Zatwierdzony przez FDA system stacjonarnego lasera ekscymerowego ze skanowaniem punktowym stosowany podczas chirurgii refrakcyjnej do leczenia krótkowzroczności, astygmatyzmu krótkowzrocznego, nadwzroczności, astygmatyzmu nadwzrocznego i astygmatyzmu mieszanego. W tym badaniu klinicznym profil ablacji Wavefront Optimized (WFO) systemu lasera ekscymerowego WaveLight EX500 zostanie wykorzystany do obustronnego LASIK leczenia nadwzroczności z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu.
Procedura: LASIK
Procedura zmiany kształtu przedniej części oka (rogówki) w taki sposób, że przechodzące przez nią światło jest odpowiednio skupione na tylnej części oka (siatkówce). Zabieg zostanie wykonany systemem lasera ekscymerowego WaveLight EX500.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu z wyraźnym sferycznym odpowiednikiem refrakcji (MRSE) w granicach ±0,50 dioptrii (D) przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po operacji (od 1 do 3 miesiąca, od 3 do 6 miesiąca, od 6 do 9 miesiąca i od 9 do 12 miesięcy)
Za pomocą foroptera wykonano refrakcję jawną (refrakcję ręczną). Równoważnik sferyczny obliczono, dodając sumę mocy kuli do połowy mocy cylindra. Stabilność refrakcji zdefiniowano jako druga z dwóch widocznych refrakcji pooperacyjnych wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub 3 miesiące po operacji w porównaniu z wizytą trwającą 1 miesiąc), która spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone w protokole. Dla tego punktu końcowego zgłoszono zmianę MRSE o mniej niż 0,50 D. Dane do tej analizy wniosły oba oczy.
Do 12 miesiąca po operacji (od 1 do 3 miesiąca, od 3 do 6 miesiąca, od 6 do 9 miesiąca i od 9 do 12 miesięcy)
Procent oczu z MRSE w granicach ±1,00 D przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po operacji (od 1 do 3 miesiąca, od 3 do 6 miesiąca, od 6 do 9 miesiąca i od 9 do 12 miesięcy)
Za pomocą foroptera wykonano refrakcję jawną (refrakcję ręczną). Równoważnik sferyczny obliczono, dodając sumę mocy kuli do połowy mocy cylindra. Stabilność refrakcji zdefiniowano jako druga z dwóch widocznych refrakcji pooperacyjnych wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub 3 miesiące po operacji w porównaniu z wizytą trwającą 1 miesiąc), która spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone w protokole. Dla tego punktu końcowego zgłoszono zmianę MRSE o mniej niż 1,00 D. Dane do tej analizy wniosły oba oczy.
Do 12 miesiąca po operacji (od 1 do 3 miesiąca, od 3 do 6 miesiąca, od 6 do 9 miesiąca i od 9 do 12 miesięcy)
Odsetek oczu, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po operacji
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowym). Do pomiaru wyniku zebrano zdarzenia niepożądane dotyczące oczu. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
Do 12 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFD530-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera ekscymerowego WaveLight EX500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj