불면증에 대한 온라인 마음챙김 기반 개입 평가
2021년 3월 17일 업데이트: Chen Pan, Central South University
중국에서 불면증이 있는 개인을 위한 온라인 마음챙김 기반 개입 평가: 무작위 통제 시험
불면증은 업무, 삶의 질, 개인의 심신 건강에 상당히 부정적인 영향을 미치고 사회에 상당한 경제적 부담을 줍니다.
마음챙김 기반 중재(MBI)는 불면증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났지만 온라인 MBI의 효과를 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
본 연구는 불면증에 대한 온라인 MBI인 '불면증에 대한 마음챙김 생활(MLWI)'과 온라인 CBI-I의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이것은 온라인 기반의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
조사관은 1000명의 참가자를 모집하고 참가자를 '불면증에 대한 마음챙김 생활(MLWI)' 그룹(n=500)과 'CBT-I' 그룹(n=500)으로 무작위 배정하여 1:1로 배정할 예정입니다.
개입은 6주 과정에 걸쳐 12개의 세션을 포함하며, 주 2개의 세션과 세션당 0.5시간을 포함합니다.
주요 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질, ISI(Insomnia Severity Index)로 평가한 불면증 증상의 심각도, Mi Smart Band를 사용하여 기록된 수면 매개변수입니다.
2차 결과에는 인지된 스트레스, 불안, 우울증 및 마음챙김이 포함됩니다.
결과는 기준선, 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
공분산분석, 회귀분석, χ2 검정, t 검정, Pearson's correlations 등을 데이터 분석에 적용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Pan, Dr
- 전화번호: 86-0731-88618487
- 이메일: 758933968@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 나이
- 한자를 읽고 쓸 줄 아는
- 스크리닝 시 PSQI 5 초과
- 온라인 서비스에 액세스할 수 있음
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 통신할 수 없음
- 신체 장애
- 불면증 장애를 제외한 정신 장애가 있는 경우
- 약물요법으로 치료받는 중
- 현재 상당한 마음챙김 수련(>15분/일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeChat 미니 프로그램을 통한 '불면증에 대한 마음챙김 생활(MLWI)' 개입
개입 그룹의 참가자는 WeChat 미니 프로그램을 따른 후 MLWI 개입을 받게 됩니다.
MLWI 개입은 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교의 마음챙김 인식 연구 센터에서 마음챙김 촉진 훈련(TMF) 프로그램을 완료한 정신과 의사인 PI(Principle Investigator)에 의해 개발 및 발표되었습니다.
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MLWI 개입은 6주 과정에 걸쳐 12회기, 주 2회, 회기당 0.5시간으로 구성됩니다.
2개의 새로운 온라인 수업 세션이 6주 동안 매주 업데이트됩니다.
각 세션은 이론강의, 마음챙김수련, 마음챙김수련 중 공통적인 어려움과 극복방법 공유, 비디오나 오디오 형태의 숙제로 구성된다.
중재에 포함된 마음챙김 실천에는 마음챙김 호흡, 마음챙김 바디 스캔, 생각과 감정을 다루는 마음챙김, 마음챙김 명상, 마음챙김 움직임, 일상생활 마음챙김이 포함됩니다.
중재에서 참가자들은 수면 위생 교육도 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 WeChat 미니 프로그램을 따른 후 MLWI 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 위챗 미니 프로그램 통한 '불면증 인지행동치료(CBT-I)'
Control Group의 참가자는 WeChat 미니 프로그램을 따른 후 CBT-I를 받게 됩니다.
CBT-I는 정신과 의사/심리학자이며 CBT에 다년간의 경험이 있는 연구원이 개발 및 발표했습니다.
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CBT-I는 주 2회, 회당 0.5시간씩 총 6주 과정으로 총 12회를 진행합니다.
2개의 새로운 온라인 수업 세션이 6주 동안 매주 업데이트됩니다.
각 세션은 이론 강의, 인지 또는 행동 조절 기술, 마음챙김 수련 중 공통적인 어려움과 대처 방법 공유, 비디오 또는 오디오 형태의 숙제로 구성됩니다. Control Group의 참가자는 WeChat mini- 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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19개 항목의 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질을 주관적으로 측정하고 지난 한 달 동안의 수면 장애를 4점 리커트 척도(0~3)로 평가합니다. 전체 PSQI 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋은 것입니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스의 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다.
PSS에는 14개의 항목이 있습니다.
항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 총 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다(0-13, 낮은 인지된 스트레스, 14-26, 보통 인지된 스트레스, 27-40, 높은 인지된 스트레스).
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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우울증의 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 9문항으로 구성되어 있으며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 3=항상)로 평가되며 총점이 높을수록 우울이 심한 것을 의미한다.
컷오프는 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증에 대해 각각 5, 10, 15 및 20입니다.
10 이상의 표준 컷오프 점수는 민감도와 특이도를 결합하여 최대화되었습니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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마음챙김의 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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마음챙김 수준은 FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.FFMQ는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 참임)에서 5(매우 자주 또는 항상 참)까지 범위의 39개 항목으로 구성됩니다.
총 점수가 높을수록 개인이 더 마음챙김합니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불안의 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불안은 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
GAD-7에는 일반적인 불안 수준을 평가하기 위한 7개 항목이 있습니다. 모든 항목은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 항상)로 평가되며 총 점수가 높을수록 불안 수준이 높으며 컷오프 점수 > 6은 불안 증상을 식별하는 데 권장됩니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불면증 증상의 중증도 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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7개 항목 ISI는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 항상)에서 불면증 증상, 수면 불만족, 주간 영향 및 수면 장애와 관련된 고통의 현재 중증도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
컷오프는 역치 이하, 중등도 및 중증 불면증에 대해 각각 8, 15, 22입니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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수면시간과 질의 변화
기간: 결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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Mi Wristband는 수면 시간, 수면의 질, 주간 활동과 같은 디지털 바이오마커 데이터를 평가합니다.
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결과는 기준선, 6주 개입 기간 종료 시점 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CentralSouthU2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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