Évaluation d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour l'insomnie
17 mars 2021 mis à jour par: Chen Pan, Central South University
Évaluation d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour les personnes souffrant d'insomnie en Chine : un essai contrôlé randomisé
L'insomnie a un impact négatif significatif sur le travail, la qualité de vie, la santé psychosomatique des individus et impose des charges économiques importantes à la société.
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont montré leur efficacité dans le traitement de l'insomnie, mais l'effet des MBI en ligne nécessite davantage d'études pour être vérifié.
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un MBI en ligne nommé "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" au CBI-I en ligne pour l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai en ligne, randomisé et contrôlé.
Les enquêteurs recruteront 1 000 participants, répartiront au hasard et répartiront les participants 1: 1 entre le groupe «Mindful Living With Insomnia (MLWI)» (n = 500) et le groupe «CBT-I» (n = 500).
L'intervention comprendra 12 sessions sur 6 semaines de cours, 2 sessions par semaine et 0,5 heure par session.
Le résultat principal sera la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), la gravité des symptômes d'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et les paramètres de sommeil enregistrés à l'aide du Mi Smart Band.
Les résultats secondaires comprennent le stress perçu, l'anxiété, la dépression et la pleine conscience.
Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention et lors d'un suivi de 3 mois.
L'analyse de covariance, l'analyse de régression, le test χ2, le test t, les corrélations de Pearson seront appliqués dans l'analyse des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Pan, Dr
- Numéro de téléphone: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 59 ans
- Savoir lire et écrire le chinois
- PSQI supérieur à 5 lors de la sélection
- Pouvoir accéder aux services en ligne
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Impossible de communiquer
- Avec des troubles somatiques
- Avec des troubles mentaux à l'exception des troubles de l'insomnie
- Être traité par pharmacothérapie
- Pratiques de pleine conscience actuelles significatives (>15 minutes/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" via le mini-programme WeChat
Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention MLWI après avoir suivi le mini-programme WeChat.
L'intervention MLWI a été développée et présentée par le chercheur principal (PI) qui est un psychiatre et a suivi le programme de formation à la facilitation de la pleine conscience (TMF) au Mindful Awareness Research Center de l'Université de Californie à Los Angeles.
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L'intervention MLWI comprend 12 sessions sur 6 semaines de cours, 2 sessions par semaine et 0,5 heure par session.
Deux nouvelles sessions de cours en ligne seront mises à jour chaque semaine au cours des 6 semaines.
Chaque session est composée de conférences théoriques, de pratiques de pleine conscience, de partage de difficultés communes et de moyens d'adaptation pendant les pratiques de pleine conscience et de devoirs sous forme de vidéo ou d'audio.
Les pratiques de pleine conscience intégrées à l'intervention comprennent la respiration consciente, l'analyse corporelle consciente, la gestion consciente des pensées et des émotions, la méditation consciente, le mouvement conscient et la pleine conscience de la vie quotidienne.
Dans l'intervention, les participants recevront également une éducation sur l'hygiène du sommeil. Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention MLWI après avoir suivi le mini-programme WeChat.
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Comparateur actif: « Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) » via le mini-programme WeChat
Les participants au groupe de contrôle recevront CBT-I après avoir suivi le mini-programme WeChat.
Le CBT-I a été développé et présenté par un chercheur qui est un psychiatre/psychologue et qui a de nombreuses années d'expérience en CBT.
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Le CBT-I comprend 12 sessions sur 6 semaines de cours, 2 sessions par semaine et 0,5 heures par session.
Deux nouvelles sessions de cours en ligne seront mises à jour chaque semaine au cours des 6 semaines.
Chaque session est composée de conférences théoriques, de techniques de régulation cognitive ou comportementale, de partage de difficultés communes et de moyens d'adaptation lors de pratiques de pleine conscience et de devoirs sous forme de vidéo ou d'audio. Les participants du groupe de contrôle recevront CBT-I après avoir suivi le mini-WeChat. programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la qualité du sommeil
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 19 éléments mesure la qualité du sommeil de manière subjective et évalue les troubles du sommeil au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3. Un score PSQI global inférieur indique une meilleure qualité du sommeil.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de stress perçu
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Le stress perçu sera évalué par l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS comporte 14 items.
Les items sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points, les scores totaux les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé (0-13, stress perçu faible ; 14-26, stress perçu modéré ; 27-40, stress perçu élevé).
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de dépression
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 se compose de 9 items et tous les items sont notés sur une échelle de 4 points (0 = jamais ; 3 = toujours), avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Les seuils sont respectivement de 5, 10, 15 et 20 pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Le score seuil standard de 10 ou plus maximise la sensibilité et la spécificité combinées.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de pleine conscience
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Le niveau de pleine conscience sera évalué à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ). Le FFMQ se compose de 39 éléments allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Plus le score total est élevé, plus la personne est consciente.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement d'anxiété
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire généralisé sur les troubles anxieux (GAD-7).
Le GAD-7 comporte 7 items pour évaluer le niveau d'anxiété générale. Tous les items sont notés sur une échelle de 4 points (0 = jamais ; 3 = toujours), avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés, et un score seuil> 6 est recommandé pour identifier les symptômes d'anxiété.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de la sévérité des symptômes d'insomnie
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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L'ISI en 7 points évalue la sévérité actuelle des symptômes d'insomnie, l'insatisfaction du sommeil, les impacts diurnes et la détresse concernant les difficultés de sommeil sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais ; 4 = toujours).
Les scores totaux vont de 0 à 28.
Les seuils sont respectivement de 8, 15 et 22 pour l'insomnie inférieure au seuil, modérée et sévère.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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modification de la durée et de la qualité du sommeil
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Les données de biomarqueurs numériques telles que la durée et la qualité du sommeil et l'activité diurne seront évaluées par Mi Wristband.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CentralSouthU2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .